性交疼痛症と診断された 21 ～ 65 歳の参加者と低強度の衝撃波治療の効果に関する研究
性交疼痛患者に対する低強度衝撃波の使用に関するランダム化比較試験
性交疼痛症は、膣への挿入の試みまたは完全な挿入に関連する、持続的または反復的な痛みまたは不快感の訴えとして定義されます。
この研究の目的は、性交疼痛患者に対する低強度の衝撃波治療の有効性と、性行為 (すなわち、膣への挿入、自己またはパートナーの喜び) に耐える能力を判断することです。
参加者は次のことを行います。
- 理学療法の予備検査と評価を受ける。
- 毎週の低強度衝撃波治療の訪問に参加するように求められます。
- 3 か月のフォローアップ アンケートに記入するよう求められる
調査の概要
詳細な説明
この研究では、性交疼痛患者に対する低強度衝撃波 (LiSWT) の有効性を判断しようとしています。主な目的は、膣への挿入と性的活動 (自己またはパートナーの喜び) に耐える能力です。 この研究の二次的な目的は、生活の質の向上です。
これは、ランダム化されたプラセボ フェーズ デザインを使用した、シングル ブラインドの無作為化比較試験です。
4つの臨床施設に登録された合計60人の参加者は、割り当てられたグループ（治療または偽）に盲検化されます。 臨床研究者は、治療を実施するために、治療や偽装について盲目にすることはできません。
研究には 2 つのアームがあります。被験者がアクティブな低強度の衝撃波治療と典型的な理学療法を受ける介入アームです。 介入は、Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 非集束放物線プローブ電気油圧装置を使用して、骨盤底領域に衝撃波を送達することです。
コントロールアームの被験者は、偽の衝撃波治療と典型的な理学療法を受けます。
各臨床施設には、無作為化を決定する所定の偶数および奇数のエンベロープがあります。 登録時に、封筒から乱数が抽出され、参加者に割り当てられます。
4〜6週間で、コントロールアームの参加者は衝撃波（介入）アームに移動するオプションが与えられます. 参加者は、週に1回の治療を受ける研究で4〜4 1 / 2か月を費やし、両方の治療群で4〜6週間の期間. その後、被験者は、研究への参加を完了するために電話で3か月のフォローアップについて連絡を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stacey Roberts
- 電話番号：414-299-8121
- メール：staceyroberts22@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Calbelka
- 電話番号：218-723-6122
- メール：ccabelka@css.edu
研究場所
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- New You Health and Wellness
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コンタクト：
- Stacey Roberts
- 電話番号：414-299-8121
- メール：staceyr@newyouhealthandwellness.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性交痛の一次診断（性交および/または膣挿入による痛み）
- シスジェンダーの女性または出生時の膣組織がある
- 過去2週間以内にホルモン療法を開始していない
- 過去2週間以内に骨盤底理学療法を受けていない
- -インフォームドコンセントと結果測定フォームに電子的にアクセスできます
除外基準:
- 苔癬硬化症と診断されている
- アクティブな感染症がある（例： ヘルペス）
- 手術後12週間未満
- 産後6週間未満
- 婦人科がんの病歴がある
- 骨盤放射線の既往歴がある
- 積極的にがん治療を受けている
- 現在妊娠中
- 現在、リドカインまたはコルチゾンを使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低強度プラス PT
参加者は、典型的な理学療法に加えて、アクティブな低強度の衝撃波治療を受けます。
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治療量: 1,000 ～ 1,500 回のショック、2.5 ～ 3.0 回
ヘルツ、0.06-0.10
mJ/mm2 (強度6～8)、8～12分
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偽コンパレータ：シャム ショックウェーブ トリートメント プラス PT
参加者は、偽の衝撃波治療と一般的な理学療法を受けます。
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衝撃波治療の不活性用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンポンテスト
時間枠：6週間まで
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0 から 10 までの数値スケールで自己申告による痛みの測定値。0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
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6週間まで
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タンポンテストの痛みの数値評価尺度
時間枠：6週間まで
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1 から 10 までの数値スケールでの自己報告による痛みの測定値。0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
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6週間まで
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女性性機能指数（FSFI）
時間枠：6週間まで
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欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みなど、女性の性機能のさまざまな領域を評価する、検証済みの自己報告アンケート。
スコアの範囲は 2.0 ～ 36.0 です。
スコアが低いほど、女性の性機能障害のリスクが高いことを示し、スコアが高いほど、性機能全体の結果が良好であることを示します。
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深い浸透の痛みの数値スコア。
時間枠：週に 1 回、4 ～ 6 週間で完了する
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1 から 10 までの数値スケールでの自己報告による痛みの測定値。0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
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週に 1 回、4 ～ 6 週間で完了する
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ベックうつ病スケール
時間枠：週に 1 回、4 ～ 6 週間で完了する
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感情的、行動的、身体的症状の 21 項目からなる Sel-reported スケール。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 27 (重度の症状) です。
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週に 1 回、4 ～ 6 週間で完了する
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stacey Roberts
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018453-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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