성교통으로 진단된 21-65세 참가자와 저강도 충격파 치료의 효과에 대한 연구
성교통 환자를 위한 저강도 충격파 사용에 대한 무작위 대조 시험
성교통은 질 삽입 시도 또는 완전한 질 삽입과 관련된 지속적이거나 반복적인 통증이나 불편함을 호소하는 것으로 정의됩니다.
이 연구의 목적은 성교통이 있는 환자에 대한 저강도 충격파 치료의 효과와 성행위(즉, 질 삽입, 자기 또는 파트너의 쾌락)를 견딜 수 있는 능력을 결정하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 예비 물리 치료 검사 및 평가를 받습니다.
- 매주 저강도 충격파 치료 방문에 참석하도록 요청을 받습니다.
- 3개월 후속 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성교통이 있는 환자에 대한 저강도 충격파(LiSWT)의 효과를 확인하고자 하며, 주된 목적은 질 침투 및 성행위(자기 또는 파트너의 쾌락)를 견딜 수 있는 능력입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 삶의 질 향상입니다.
이것은 무작위 위약 단계 설계를 사용한 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
4개의 임상 사이트에 등록된 총 60명의 참가자는 할당된 그룹(치료 또는 가짜)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 임상 조사관은 치료를 제공하기 위해 치료 또는 가짜에 대해 눈이 멀게 할 수 없습니다.
연구에는 두 가지 부문이 있습니다: 피험자가 능동적인 저강도 충격파 치료와 일반적인 물리 치료를 받는 중재 부문입니다. 개입은 Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 초점이 맞지 않는 파라볼릭 프로브 전기유압 장치를 사용하여 골반저 부위에 충격파를 전달하는 것입니다.
컨트롤 암 피험자는 가짜 충격파 치료와 일반 물리 치료를 받습니다.
각 임상 사이트에는 무작위화를 결정하는 미리 결정된 짝수 및 홀수가 있는 봉투가 있습니다. 등록 시 봉투에서 임의의 번호가 추첨되어 참가자에게 할당됩니다.
4-6주에 컨트롤 암 참가자는 충격파(개입) 암으로 이동할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자는 연구에서 주당 1회 치료를 받는 4-4 1/2개월, 두 치료군에 대해 4-6주 기간을 보내게 됩니다. 그런 다음 피험자는 연구 참여를 완료하는 전화로 3개월 후속 조치를 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey Roberts
- 전화번호: 414-299-8121
- 이메일: staceyroberts22@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Calbelka
- 전화번호: 218-723-6122
- 이메일: ccabelka@css.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- New You Health and Wellness
-
연락하다:
- Stacey Roberts
- 전화번호: 414-299-8121
- 이메일: staceyr@newyouhealthandwellness.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성교통(성교 및/또는 질 삽입 시 통증)의 일차 진단
- Cisgender 여성 또는 산후 질 조직이 있음
- 지난 2주 이내에 호르몬 요법을 시작하지 않았습니다.
- 지난 2주 동안 골반저 물리 치료를 받지 않았음
- 정보에 입각한 동의 및 결과 측정 양식에 전자적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이끼 경화증 진단을 받으십시오
- 활동성 감염(예: 수포진)
- 수술 후 12주 이전
- 산후 6주 이전
- 부인과 암의 병력이 있습니다
- 골반 방사선 병력이 있는 경우
- 적극적으로 암 치료를 받고 있습니다.
- 현재 임신 중
- 현재 리도카인 또는 코르티손 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 플러스 PT
참가자는 일반적인 물리 치료와 함께 적극적인 저강도 충격파 치료를 받습니다.
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치료 용량: 1,000 - 1,500 충격, 2.5-3.0
헤르츠, 0.06-0.10
mJ/mm2(강도 6-8), 8-12분
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가짜 비교기: 가짜 충격파 치료 플러스 PT
참가자는 가짜 충격파 치료와 일반적인 물리 치료를 받습니다.
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비활성 충격파 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐폰 테스트
기간: 최대 6주
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0에서 10까지의 숫자 척도로 자가 보고한 통증 측정이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
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최대 6주
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탐폰 테스트를 위한 숫자 통증 등급 척도
기간: 최대 6주
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1부터 10까지의 숫자 척도로 통증을 자가 보고하며 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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최대 6주
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 최대 6주
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욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증을 포함하여 여성 성기능의 다양한 영역을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 2.0에서 36.0입니다.
점수가 낮을수록 여성의 성기능 장애 위험이 높음을 나타내고 점수가 높을수록 전반적인 성기능이 더 좋아집니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깊은 침투에 대한 수치 통증 점수.
기간: 4주에서 6주 동안 주 1회 완료
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1부터 10까지의 숫자 척도로 통증을 자가 보고하며 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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4주에서 6주 동안 주 1회 완료
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벡 우울증 척도
기간: 4주에서 6주 동안 주 1회 완료
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정서적, 행동적, 신체적 증상의 21개 항목으로 구성된 자체 보고 척도.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 27(심각한 증상)까지입니다.
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4주에서 6주 동안 주 1회 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacey Roberts
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018453-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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