Um estudo de participantes com idades entre 21 e 65 anos diagnosticados com dispareunia e os efeitos do tratamento por ondas de choque de baixa intensidade
Ensaio controlado randomizado para uso de ondas de choque de baixa intensidade para pacientes com dispareunia
A dispareunia é definida como uma queixa de dor ou desconforto persistente ou recorrente associado à tentativa ou penetração vaginal completa.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento por ondas de choque de baixa intensidade para pacientes com dispareunia e sua capacidade de tolerar a atividade sexual (ou seja, penetração na vagina, prazer próprio ou do parceiro).
Os participantes irão:
- Ser submetido a um exame e avaliação fisioterapêutica preliminar.
- Ser solicitado a comparecer a visitas semanais de tratamento por ondas de choque de baixa intensidade.
- Ser solicitado a preencher questionários de acompanhamento de 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo procura determinar a eficácia da onda de choque de baixa intensidade (LiSWT) para pacientes com dispareunia, sendo o objetivo principal a capacidade de tolerar a penetração da vagina e a atividade sexual (prazer próprio ou parceiro). Um objetivo secundário do estudo é uma melhor qualidade de vida.
Este é um estudo randomizado controlado simples cego, com design de fase de placebo randomizado.
Um total de 60 participantes inscritos em 4 locais clínicos serão cegos para o grupo ao qual foram designados (tratamento ou simulação). Os investigadores clínicos não podem ser cegos para o tratamento ou fingir para entregar o tratamento.
Existem dois braços do estudo: o braço de intervenção onde os indivíduos recebem tratamento ativo por ondas de choque de baixa intensidade mais fisioterapia típica. A intervenção é a aplicação de ondas de choque na região do assoalho pélvico usando Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 dispositivo eletro-hidráulico de sonda parabólica sem foco.
Os sujeitos do braço de controle recebem tratamento por ondas de choque simulado mais fisioterapia típica.
Cada centro clínico terá um envelope com números pares e ímpares pré-determinados determinando a randomização. Após a inscrição, um número aleatório do envelope será sorteado e atribuído ao participante.
Em 4-6 semanas, os participantes no braço de controle terão a opção de passar para o braço de ondas de choque (intervenção). Os participantes passarão de 4 a 4 meses e meio no estudo recebendo tratamento uma vez por semana, com duração de 4 a 6 semanas para ambos os braços de tratamento. Os indivíduos serão então contatados para um acompanhamento de 3 meses por telefone, concluindo sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacey Roberts
- Número de telefone: 414-299-8121
- E-mail: staceyroberts22@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Christine Calbelka
- Número de telefone: 218-723-6122
- E-mail: ccabelka@css.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- New You Health and Wellness
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Contato:
- Stacey Roberts
- Número de telefone: 414-299-8121
- E-mail: staceyr@newyouhealthandwellness.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de dispareunia (dor com relação sexual e/ou penetração vaginal)
- Mulher cisgênero ou com tecido vaginal natal
- Não iniciou terapia hormonal nas últimas 2 semanas
- Não recebeu fisioterapia do assoalho pélvico nas últimas 2 semanas
- É capaz de acessar eletronicamente os formulários de consentimento informado e medidas de resultados
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de líquen esclerose
- Tem uma infecção ativa (por exemplo, herpes)
- Estão antes de 12 semanas após a cirurgia
- Estão antes de 6 semanas após o parto
- Tem um histórico de câncer ginecológico
- Tem um histórico de radiação pélvica
- Estão ativamente em tratamento contra o câncer
- está grávida no momento
- Atualmente usando lidocaína ou cortisona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixa intensidade mais PT
Os participantes recebem tratamento ativo por ondas de choque de baixa intensidade além de fisioterapia típica.
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Dose de tratamento: 1.000 - 1.500 choques, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (Intensidade de 6-8), 8 a 12 minutos
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Comparador Falso: Tratamento por ondas de choque simulado mais PT
O participante recebe tratamento simulado por ondas de choque mais fisioterapia típica.
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Dose inativa do tratamento por ondas de choque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Tampão
Prazo: até 6 semanas
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Uma medida auto-relatada de dor em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor extrema.
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até 6 semanas
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Escala numérica de classificação de dor para teste de tampão
Prazo: até 6 semanas
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Uma medida auto-relatada de dor em uma escala numérica de 1 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor extrema.
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até 6 semanas
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Índice de Função Sexual Feminina, (FSFI)
Prazo: até 6 semanas
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Um questionário validado e autorreferido avaliando diferentes domínios da função sexual feminina, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
As pontuações variam de 2,0 a 36,0.
Pontuações mais baixas indicam maior risco de disfunção sexual feminina, e pontuações mais altas indicam melhores resultados na função sexual geral.
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação numérica de dor para penetração profunda.
Prazo: Concluído uma vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Uma medida auto-relatada de dor em uma escala numérica de 1 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor extrema.
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Concluído uma vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: Concluído uma vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Escala auto-relatada composta por 21 itens de sintomas emocionais, comportamentais e somáticos.
A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas graves).
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Concluído uma vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Roberts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- 2018453-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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