Badanie uczestników w wieku 21-65 lat, u których zdiagnozowano dyspareunię i skutki leczenia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Randomizowana kontrolowana próba użycia fali uderzeniowej o niskiej intensywności u pacjentów z dyspareunią
Dyspareunię definiuje się jako dolegliwości związane z uporczywym lub nawracającym bólem lub dyskomfortem związanym z próbą lub całkowitą penetracją pochwy
Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii falą uderzeniową o niskim natężeniu u pacjentek z dyspareunią i ich zdolności do tolerowania aktywności seksualnej (tj. penetracji pochwy, przyjemności własnej lub partnerskiej).
Uczestnicy będą:
- Uzyskaj wstępne badanie i ocenę fizjoterapeutyczną.
- Być poproszonym o udział w cotygodniowych wizytach związanych z falą uderzeniową o niskiej intensywności.
- Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających po 3 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności fali uderzeniowej o niskim natężeniu (LiSWT) u pacjentek z dyspareunią, przy czym głównym celem jest zdolność do tolerowania penetracji pochwy i aktywności seksualnej (przyjemność własna lub partnerska). Drugim celem badania jest poprawa jakości życia.
Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z randomizowanym projektem fazy placebo.
W sumie 60 uczestników zarejestrowanych w 4 ośrodkach klinicznych zostanie zaślepionych co do grupy, do której zostali przydzieleni (leczenie lub pozorowanie). Badacze kliniczni nie mogą być ślepi na leczenie lub udawać, aby zapewnić leczenie.
Istnieją dwa ramiona badania: ramię interwencji, w którym pacjenci otrzymują aktywną terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności oraz typową fizykoterapię. Interwencja polega na dostarczaniu fal uderzeniowych do obszaru dna miednicy za pomocą technologii Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 z nieogniskowaną sondą paraboliczną elektrohydrauliczną.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymują pozorowaną falę uderzeniową oraz typową fizykoterapię.
Każdy ośrodek kliniczny będzie miał kopertę z wcześniej ustalonymi liczbami parzystymi i nieparzystymi określającymi randomizację. Po zapisie losowany numer z koperty zostanie wylosowany i przydzielony uczestnikowi.
Po 4-6 tygodniach uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają możliwość przejścia do ramienia fali uderzeniowej (interwencji). Uczestnicy spędzą w badaniu od 4 do 4,5 miesiąca, otrzymując leczenie raz w tygodniu, przez 4-6 tygodni w obu ramionach leczenia. Następnie skontaktujemy się telefonicznie z uczestnikami w celu 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu ich udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacey Roberts
- Numer telefonu: 414-299-8121
- E-mail: staceyroberts22@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Calbelka
- Numer telefonu: 218-723-6122
- E-mail: ccabelka@css.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- New You Health and Wellness
-
Kontakt:
- Stacey Roberts
- Numer telefonu: 414-299-8121
- E-mail: staceyr@newyouhealthandwellness.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie dyspareunii (ból podczas stosunku i/lub penetracji pochwy)
- Cispłciowa kobieta lub ma urodzeniową tkankę pochwy
- Nie rozpoczął terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nie otrzymała fizjoterapii dna miednicy w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Ma możliwość elektronicznego dostępu do formularzy świadomej zgody i pomiaru wyników
Kryteria wyłączenia:
- Mieć diagnozę stwardnienia rozsianego
- Masz aktywną infekcję (np. opryszczka)
- Są wcześniejsze niż 12 tygodni po operacji
- Są wcześniej niż 6 tygodni po porodzie
- Mieć historię raka ginekologicznego
- Mieć historię promieniowania miednicy
- Czy aktywnie przechodzą leczenie raka
- są obecnie w ciąży
- Obecnie stosuje lidokainę lub kortyzon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska intensywność plus PT
Uczestnicy otrzymują aktywną falę uderzeniową o niskiej intensywności oraz typową fizjoterapię.
|
Dawka lecznicza: 1000 - 1500 wyładowań, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (intensywność 6-8), 8 do 12 minut
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowaną falą uderzeniową plus PT
Uczestnik otrzymuje terapię pozorowaną falą uderzeniową oraz typową fizjoterapię.
|
Nieaktywna dawka terapii falą uderzeniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tamponów
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Samodzielny pomiar bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
|
do 6 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu dla testu tamponowego
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Samodzielny pomiar bólu w skali numerycznej od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
|
do 6 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz oceniający różne domeny kobiecych funkcji seksualnych, w tym pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból.
Wyniki wahają się od 2,0 do 36,0.
Niższe wyniki wskazują na większe ryzyko dysfunkcji seksualnych u kobiet, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie ogólnych funkcji seksualnych.
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu dla głębokiej penetracji.
Ramy czasowe: Ukończone raz w tygodniu przez 4 do 6 tygodni
|
Samodzielny pomiar bólu w skali numerycznej od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
|
Ukończone raz w tygodniu przez 4 do 6 tygodni
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: Ukończone raz w tygodniu przez 4 do 6 tygodni
|
Skala zgłaszana przez Sel, składająca się z 21 pozycji dotyczących objawów emocjonalnych, behawioralnych i somatycznych.
Punktacja waha się od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy).
|
Ukończone raz w tygodniu przez 4 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Roberts
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018453-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .