Tutkimus 21–65-vuotiaista osallistujista, joilla on diagnosoitu dyspareunia ja matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutukset
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan intensiteetin shokkiaallon käytöstä dyspareuniapotilaille
Dyspareunia määritellään valitukseksi jatkuvasta tai toistuvasta kivusta tai epämukavuudesta, joka liittyy emättimen tunkeutumisyritykseen tai täydelliseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon tehokkuus potilailla, joilla on dyspareunia ja heidän kykynsä sietää seksuaalista aktiivisuutta (eli tunkeutumista emättimeen, omaa tai kumppanin mielihyvää).
Osallistujat:
- Sinulle annetaan alustava fysioterapiatutkimus ja -arviointi.
- Pyydä osallistumaan viikoittain matalan intensiteetin shokkiaaltohoitokäynneille.
- Pyydetään täyttämään 3 kuukauden seurantakysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään matalan intensiteetin shokkiaallon (LiSWT) tehokkuuden potilailla, joilla on dyspareunia. Ensisijaisena tavoitteena on kyky sietää tunkeutumista emättimeen ja seksuaalista aktiivisuutta (itsen tai kumppanin mielihyvä). Tutkimuksen toissijainen tavoite on elämänlaadun parantaminen.
Tämä on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on satunnaistettu lumelääkevaihe.
Yhteensä 60 osallistujaa, jotka on ilmoittautunut 4 kliiniseen paikkaan, sokennetaan ryhmälle, johon heidät on määrätty (hoito tai huijaus). Kliinisiä tutkijoita ei voida sokeuttaa hoidolle tai huijaukselle voidakseen antaa hoidon.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa: Interventiohaara, jossa koehenkilöt saavat aktiivista matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa sekä tyypillistä fysioterapiaa. Interventio on iskuaaltojen toimittaminen lantionpohjan alueelle Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 -sähköhydraulisella parabolisella mittapäällä.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat näennäisiskuaaltohoitoa sekä tyypillistä fysioterapiaa.
Jokaisella kliinisellä paikalla on kirjekuori, jossa on ennalta määrätyt parilliset ja parittomat luvut, jotka määrittävät satunnaistuksen. Ilmoittautumisen yhteydessä arvotaan satunnainen numero kirjekuoresta ja jaetaan osallistujalle.
Viikon 4-6 kohdalla ohjausvarren osallistujille annetaan mahdollisuus siirtyä shokkiaalto (interventio) -haaraan. Osallistujat viettävät tutkimuksessa 4–4 1/2 kuukautta hoitoa kerran viikossa, 4–6 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä. Koehenkilöihin otetaan sitten yhteyttä 3 kuukauden seurantaa varten puhelimitse heidän tutkimukseen osallistumisensa loppuunsaattamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Roberts
- Puhelinnumero: 414-299-8121
- Sähköposti: staceyroberts22@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Calbelka
- Puhelinnumero: 218-723-6122
- Sähköposti: ccabelka@css.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- New You Health and Wellness
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Roberts
- Puhelinnumero: 414-299-8121
- Sähköposti: staceyr@newyouhealthandwellness.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyspareunian (kipu yhdynnän ja/tai emättimen tunkeutumisen yhteydessä) ensisijainen diagnoosi
- Cisgender-nainen tai hänellä on synnytyksen emätinkudos
- Ei ole aloittanut hormonihoitoa viimeisen 2 viikon aikana
- Ei ole saanut lantionpohjan fysioterapiaa viimeisen 2 viikon aikana
- Pystyy käyttämään tietoon perustuvia suostumus- ja tulosmittauslomakkeita sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi jäkäläskleroosi
- Sinulla on aktiivinen infektio (esim. herpes)
- Ovat aikaisemmin kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Ovat aikaisemmin kuin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Sinulla on ollut gynekologinen syöpä
- Sinulla on ollut lantion säteilyä
- Käyvät aktiivisesti syöpähoitoja
- Ovat tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä käytetään lidokaiinia tai kortisonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala intensiteetti plus PT
Osallistujat saavat aktiivisen matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon sekä tyypillisestä fysioterapiasta.
|
Hoitoannos: 1 000 - 1 500 iskua, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (intensiteetti 6-8), 8-12 minuuttia
|
|
Huijausvertailija: Sham Shockwave Treatment plus PT
Osallistuja saa näennäisiskuaaltohoitoa sekä tyypillistä fysioterapiaa.
|
Inaktiivinen annos shokkiaaltohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampon Testi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Itseraportoitu kivun mittaus numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko tamponitestiin
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Itseraportoitu kivun mittaus numeerisella asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan naisen seksuaalisen toiminnan eri osa-alueita, mukaan lukien halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Pisteet vaihtelevat välillä 2,0-36,0.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riskiä naisen seksuaaliseen toimintahäiriöön, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia yleisessä seksuaalisessa toiminnassa.
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipupistemäärä syvälle tunkeutumiselle.
Aikaikkuna: Valmistuu kerran viikossa 4-6 viikon ajan
|
Itseraportoitu kivun mittaus numeerisella asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
Valmistuu kerran viikossa 4-6 viikon ajan
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Valmistuu kerran viikossa 4-6 viikon ajan
|
Itseraportoitu asteikko, joka koostuu 21:stä tunne-, käyttäytymis- ja somaattisista oireista.
Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei oireita) 27:ään (vaikeita oireita).
|
Valmistuu kerran viikossa 4-6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Roberts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018453-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .