Uno studio su partecipanti di età compresa tra 21 e 65 anni con diagnosi di dispareunia e gli effetti del trattamento con onde d'urto a bassa intensità

Questo studio cerca di determinare l'efficacia dell'onda d'urto a bassa intensità (LiSWT) per i pazienti con dispareunia, con l'obiettivo primario di essere la capacità di tollerare la penetrazione della vagina e l'attività sessuale (piacere personale o associato). Un obiettivo secondario dello studio è una migliore qualità della vita.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, con progettazione randomizzata in fase placebo.

Un totale di 60 partecipanti arruolati in 4 centri clinici sarà cieco al gruppo a cui sono assegnati (trattamento o sham). Gli investigatori clinici non possono essere accecati dal trattamento o fingere per fornire il trattamento.

Ci sono due bracci dello studio: il braccio di intervento in cui i soggetti ricevono un trattamento attivo con onde d'urto a bassa intensità più la tipica terapia fisica. L'intervento è l'erogazione di onde d'urto alla regione del pavimento pelvico utilizzando il dispositivo elettroidraulico a sonda parabolica non focalizzata OrthoGold 100 MTS OP155 Softwave Tissue RegenerationTechnologies.

I soggetti del braccio di controllo ricevono un finto trattamento con onde d'urto più la tipica terapia fisica.

Ogni centro clinico avrà una busta con numeri pari e dispari predeterminati che determinano la randomizzazione. All'atto dell'iscrizione verrà estratto dalla busta un numero casuale che verrà assegnato al partecipante.

A 4-6 settimane i partecipanti al braccio di controllo avranno la possibilità di passare al braccio con onde d'urto (intervento). I partecipanti trascorreranno da 4 a 4 mesi e mezzo nello studio ricevendo il trattamento una volta alla settimana, per una durata di 4-6 settimane per entrambi i bracci di trattamento. I soggetti verranno quindi contattati per un follow-up telefonico di 3 mesi completando la loro partecipazione allo studio.