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Eine Studie mit Teilnehmern im Alter von 21 bis 65 Jahren, bei denen Dyspareunie und die Auswirkungen einer Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität diagnostiziert wurden

21. November 2023 aktualisiert von: SoftWave Tissue Regeneration Technologies

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Stoßwellen niedriger Intensität bei Patienten mit Dyspareunie

Dyspareunie ist definiert als eine Beschwerde über anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit versuchter oder vollständiger vaginaler Penetration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität für Patienten mit Dyspareunie und ihre Fähigkeit, sexuelle Aktivitäten zu tolerieren (d. h. Eindringen in die Vagina, Selbst- oder Partnervergnügen), zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich einer vorläufigen Untersuchung und Bewertung der Physiotherapie unterziehen.
  • Lassen Sie sich bitten, an wöchentlichen Behandlungsbesuchen mit niedriger Intensität teilzunehmen.
  • Sie werden gebeten, 3-Monats-Follow-up-Fragebögen auszufüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von Stoßwellen niedriger Intensität (LiSWT) für Patienten mit Dyspareunie zu bestimmen, wobei das primäre Ziel die Fähigkeit ist, das Eindringen in die Vagina und sexuelle Aktivität (Selbst- oder Partnervergnügen) zu tolerieren. Ein sekundäres Ziel der Studie ist eine verbesserte Lebensqualität.

Dies ist eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit randomisiertem Placebo-Phasendesign.

Insgesamt 60 Teilnehmer, die an 4 klinischen Standorten eingeschrieben sind, werden gegenüber der Gruppe, der sie zugeordnet sind, verblindet (Behandlung oder Schein). Klinische Prüfer dürfen nicht gegenüber der Behandlung oder Scheinbehandlung verblindet werden, um die Behandlung durchzuführen.

Es gibt zwei Arme der Studie: den Interventionsarm, in dem die Probanden eine aktive Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität plus typische physikalische Therapie erhalten. Die Intervention besteht in der Abgabe von Stoßwellen an die Beckenbodenregion unter Verwendung des nicht fokussierten elektrohydraulischen Geräts mit parabolischer Sonde von Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155.

Die Probanden im Kontrollarm erhalten eine Schein-Stoßwellenbehandlung plus typische physikalische Therapie.

Jeder klinische Standort verfügt über einen Umschlag mit vorab festgelegten geraden und ungeraden Zahlen, die die Randomisierung bestimmen. Bei der Anmeldung wird eine zufällige Zahl aus dem Umschlag gezogen und dem Teilnehmer zugeteilt.

Nach 4-6 Wochen erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms die Möglichkeit, zum Stoßwellen-(Interventions-)Arm zu wechseln. Die Teilnehmer verbringen 4 bis 4 1/2 Monate in der Studie und werden einmal pro Woche behandelt, 4-6 Wochen Dauer für beide Behandlungsarme. Die Probanden werden dann für eine 3-monatige telefonische Nachsorge nach Abschluss ihrer Studienteilnahme kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und/oder vaginale Penetration)
  • Cisgender-Frau oder Vaginalgewebe im Geburtsstadium
  • Hat in den letzten 2 Wochen keine Hormontherapie begonnen
  • Hat in den letzten 2 Wochen keine Beckenboden-Physiotherapie erhalten
  • Ist in der Lage, elektronisch auf Einwilligungsformulare und Ergebnismessungsformulare zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Lichen Sklerose
  • Haben Sie eine aktive Infektion (z. Herpes)
  • Sind früher als 12 Wochen nach der Operation
  • Sind früher als 6 Wochen nach der Geburt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung
  • sich aktiv einer Krebsbehandlung unterziehen
  • Sind derzeit schwanger
  • Derzeit mit Lidocain oder Kortison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Intensität plus PT
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität sowie eine typische physikalische Therapie.
Gerät: Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität im Beckenbodenbereich plus typische physikalische Therapie
Behandlungsdosis: 1.000 - 1.500 Schocks, 2,5-3,0 Hz, 0,06-0,10 mJ/mm2 (Intensität 6-8), 8 bis 12 Minuten
Schein-Komparator: Schein-Stoßwellenbehandlung plus PT
Der Teilnehmer erhält eine Schein-Stoßwellenbehandlung plus typische physikalische Therapie.
Gerät: Sham-Stoßwellenbehandlung plus typische physikalische Therapie
Inaktive Dosis der Stoßwellenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampon-Test
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Eine selbstberichtete Schmerzmessung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
bis zu 6 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala für den Tampontest
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Eine selbstberichtete Schmerzmessung auf einer numerischen Skala von 1 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
bis zu 6 Wochen
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der verschiedene Bereiche der weiblichen Sexualfunktion bewertet, darunter Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Werte reichen von 2,0 bis 36,0. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Risiko einer weiblichen sexuellen Dysfunktion hin, und höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse bei der gesamten sexuellen Funktion hin.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerzwert für tiefes Eindringen.
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 4 bis 6 Wochen abgeschlossen
Eine selbstberichtete Schmerzmessung auf einer numerischen Skala von 1 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Einmal pro Woche für 4 bis 6 Wochen abgeschlossen
Beck Depressionsskala
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 4 bis 6 Wochen abgeschlossen
Selbstberichtete Skala bestehend aus 21 Items emotionaler, verhaltensbezogener und somatischer Symptome. Die Bewertung reicht von 0 (keine Symptome) bis 27 (schwere Symptome).
Einmal pro Woche für 4 bis 6 Wochen abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoftWave Tissue Regeneration Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Roberts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018453-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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