En undersøgelse af deltagere i alderen 21-65 diagnosticeret med dyspareuni og virkningerne af lavintensiv chokbølgebehandling
Randomiseret kontrolleret forsøg til brug af lavintensitetschokbølger til patienter med dyspareuni
Dyspareuni er defineret som en klage over vedvarende eller tilbagevendende smerter eller ubehag forbundet med forsøg på eller fuldstændig vaginal penetration
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af lavintensiv chokbølgebehandling for patienter med dyspareuni og deres evne til at tolerere seksuel aktivitet (dvs. penetration af vagina, selv- eller partnerfornøjelse).
Deltagerne vil:
- Få en foreløbig fysioterapeutisk undersøgelse og evaluering.
- Blive bedt om at deltage i ugentlige lavintensitets-chokbølgebehandlingsbesøg.
- Bliv bedt om at udfylde 3 måneders opfølgningsspørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af lavintensitetschokbølger (LiSWT) for patienter med dyspareuni, med det primære mål at være evnen til at tolerere gennemtrængning af skeden og seksuel aktivitet (selv- eller partnerfornøjelse). Et sekundært formål med undersøgelsen er en forbedret livskvalitet.
Dette er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med randomiseret placebofasedesign.
I alt 60 deltagere, der er tilmeldt 4 kliniske steder, vil blive blindet over for den gruppe, de er tildelt (behandling eller falsk). Kliniske efterforskere kan ikke blindes over for behandling eller scam for at kunne levere behandlingen.
Der er to arme af undersøgelsen: Interventionsarmen, hvor forsøgspersoner modtager aktiv lavintensiv chokbølgebehandling plus typisk fysioterapi. Intervention er levering af stødbølger til bækkenbundsområdet ved hjælp af Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 ufokuseret parabolisk probe elektrohydraulisk enhed.
Kontrolarmspersonerne modtager simuleret chokbølgebehandling plus typisk fysioterapi.
Hvert klinisk sted vil have en konvolut med forudbestemte lige og ulige tal, der bestemmer randomisering. Ved tilmelding trækkes et tilfældigt nummer fra kuverten og tildeles deltageren.
Ved 4-6 uger vil deltagere i kontrolarmen få mulighed for at flytte til shockwave (interventions)armen. Deltagerne vil bruge 4 til 4 1/2 måned i undersøgelsen på at modtage behandling én gang om ugen, 4-6 ugers varighed for begge behandlingsarme. Forsøgspersoner vil derefter blive kontaktet for en 3-måneders opfølgning telefonisk, når de afslutter deres undersøgelsesdeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Roberts
- Telefonnummer: 414-299-8121
- E-mail: staceyroberts22@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Calbelka
- Telefonnummer: 218-723-6122
- E-mail: ccabelka@css.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- New You Health and Wellness
-
Kontakt:
- Stacey Roberts
- Telefonnummer: 414-299-8121
- E-mail: staceyr@newyouhealthandwellness.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af dyspareuni (smerter ved samleje og/eller vaginal penetration)
- Cisgender kvinde eller har natal vaginal væv
- Har ikke startet hormonbehandling inden for de seneste 2 uger
- Har ikke modtaget bækkenbundsfysioterapi inden for de seneste 2 uger
- Er i stand til elektronisk at få adgang til informeret samtykke og formularer til resultatmålinger
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af lavsklerose
- Har en aktiv infektion (f. herpes)
- Er tidligere end 12 uger efter operationen
- Er tidligere end 6 uger efter fødslen
- Har en historie med gynækologisk kræft
- Har en historie med bækkenstråling
- Er aktivt i kræftbehandling
- Er i øjeblikket gravid
- Bruger i øjeblikket lidokain eller kortison
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet plus PT
Deltagerne modtager aktiv lavintensiv chokbølgebehandling fra plus typisk fysioterapi.
|
Behandlingsdosis: 1.000 - 1.500 stød, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (intensitet på 6-8), 8 til 12 minutter
|
|
Sham-komparator: Sham Shockwave Treatment plus PT
Deltageren modtager falsk chokbølgebehandling plus typisk fysioterapi.
|
Inaktiv dosis af chokbølgebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampon test
Tidsramme: op til 6 uger
|
En selvrapporteret måling af smerte på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
|
op til 6 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala til tampontest
Tidsramme: op til 6 uger
|
En selvrapporteret måling af smerte på en numerisk skala fra 1 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
|
op til 6 uger
|
|
Female Sexual Function Index, (FSFI)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forskellige domæner af kvindelig seksuel funktion, herunder lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Score varierer fra 2,0 til 36,0.
Lavere score indikerer større risiko for kvindelig seksuel dysfunktion, og højere score indikerer bedre resultater i overordnet seksuel funktion.
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertescore for dyb penetration.
Tidsramme: Udført en gang om ugen i 4 til 6 uger
|
En selvrapporteret måling af smerte på en numerisk skala fra 1 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
|
Udført en gang om ugen i 4 til 6 uger
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: Udført en gang om ugen i 4 til 6 uger
|
Sel-rapporteret skala bestående af 21 elementer af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og somatiske symptomer.
Scoring varierer fra 0, (ingen symptomer) til 27, (alvorlige symptomer).
|
Udført en gang om ugen i 4 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Roberts
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Dyspareuni
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018453-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .