Un estudio de participantes de 21 a 65 años diagnosticados con dispareunia y los efectos del tratamiento con ondas de choque de baja intensidad
Ensayo controlado aleatorizado para el uso de ondas de choque de baja intensidad para pacientes con dispareunia
La dispareunia se define como una queja de dolor o malestar persistente o recurrente asociado con el intento o la penetración vaginal completa.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento con ondas de choque de baja intensidad para pacientes con dispareunia y su capacidad para tolerar la actividad sexual (es decir, penetración de la vagina, placer propio o de pareja).
Los participantes:
- Recibir un examen preliminar de fisioterapia y una evaluación.
- Se le pedirá que asista a visitas semanales de tratamiento de ondas de choque de baja intensidad.
- Se le pedirá que complete cuestionarios de seguimiento de 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca determinar la efectividad de la onda de choque de baja intensidad (LiSWT) para pacientes con dispareunia, siendo el objetivo principal la capacidad de tolerar la penetración de la vagina y la actividad sexual (placer propio o en pareja). Un objetivo secundario del estudio es una mejor calidad de vida.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, con un diseño de fase placebo aleatorizado.
Un total de 60 participantes inscritos en 4 sitios clínicos serán cegados al grupo al que están asignados (tratamiento o simulacro). Los investigadores clínicos no pueden cegarse al tratamiento o la simulación para administrar el tratamiento.
Hay dos brazos del estudio: el brazo de intervención donde los sujetos reciben un tratamiento activo de ondas de choque de baja intensidad más la fisioterapia típica. La intervención es la aplicación de ondas de choque en la región del suelo pélvico utilizando el dispositivo electrohidráulico de sonda parabólica no enfocada OrthoGold 100 MTS OP155 de Softwave Tissue Regeneration Technologies.
Los sujetos del brazo de control reciben un tratamiento simulado de ondas de choque más la fisioterapia típica.
Cada sitio clínico tendrá un sobre con números pares e impares predeterminados que determinan la aleatorización. Al inscribirse, se extraerá un número aleatorio del sobre y se le asignará al participante.
A las 4-6 semanas, los participantes en el brazo de control tendrán la opción de pasar al brazo de ondas de choque (intervención). Los participantes pasarán de 4 a 4 1/2 meses en el estudio recibiendo tratamiento una vez por semana, de 4 a 6 semanas de duración para ambos brazos de tratamiento. Luego se contactará a los sujetos para un seguimiento de 3 meses por teléfono completando su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Roberts
- Número de teléfono: 414-299-8121
- Correo electrónico: staceyroberts22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Calbelka
- Número de teléfono: 218-723-6122
- Correo electrónico: ccabelka@css.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- New You Health and Wellness
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Contacto:
- Stacey Roberts
- Número de teléfono: 414-299-8121
- Correo electrónico: staceyr@newyouhealthandwellness.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de dispareunia (dolor con el coito y/o penetración vaginal)
- Mujer cisgénero o con tejido vaginal natal
- No ha comenzado la terapia hormonal en las últimas 2 semanas.
- No ha recibido fisioterapia del suelo pélvico en las últimas 2 semanas
- Es capaz de acceder electrónicamente a los formularios de consentimiento informado y medidas de resultados.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de liquen esclerosis
- Tiene una infección activa (p. herpes)
- Son antes de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
- Son antes de las 6 semanas posparto
- Tener antecedentes de cáncer ginecológico.
- Tiene antecedentes de radiación pélvica
- Están recibiendo activamente tratamientos contra el cáncer.
- están actualmente embarazadas
- Actualmente usa lidocaína o cortisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Baja intensidad más PT
Los participantes reciben un tratamiento activo de ondas de choque de baja intensidad además de la fisioterapia típica.
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Dosis de tratamiento: 1.000 - 1.500 descargas, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (Intensidad de 6-8), 8 a 12 minutos
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Comparador falso: Tratamiento simulado de ondas de choque más PT
El participante recibe un tratamiento simulado de ondas de choque más la fisioterapia típica.
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Dosis inactiva del tratamiento con ondas de choque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tampones
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Una medida de dolor autoinformada en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa dolor extremo.
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hasta 6 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor para la prueba del tampón
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Una medida de dolor autoinformada en una escala numérica del 1 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa dolor extremo.
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hasta 6 semanas
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Índice de función sexual femenina, (FSFI)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Un cuestionario autoadministrado validado que evalúa diferentes dominios de la función sexual femenina, incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor.
Las puntuaciones oscilan entre 2,0 y 36,0.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de disfunción sexual femenina y las puntuaciones más altas indican mejores resultados en la función sexual general.
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación numérica del dolor para una penetración profunda.
Periodo de tiempo: Completado una vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Una medida de dolor autoinformada en una escala numérica del 1 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa dolor extremo.
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Completado una vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Completado una vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Escala autoinformada que consta de 21 ítems de síntomas emocionales, conductuales y somáticos.
La puntuación varía de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves).
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Completado una vez por semana durante 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Roberts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- 2018453-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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