Studie účastníků ve věku 21–65 let s diagnózou dyspareunie a účinky léčby rázovou vlnou nízké intenzity
Randomizovaná kontrolovaná studie pro použití rázové vlny nízké intenzity u pacientů s dyspareunií
Dyspareunie je definována jako stížnost na přetrvávající nebo opakující se bolest nebo nepohodlí spojené s pokusem nebo úplnou vaginální penetrací
Účelem této studie je zjistit účinnost léčby rázovou vlnou o nízké intenzitě u pacientek s dyspareunií a jejich schopnost tolerovat sexuální aktivitu (tj. pronikání do pochvy, vlastní nebo partnerské potěšení).
Účastníci budou:
- Absolvujte předběžné fyzikální terapeutické vyšetření a hodnocení.
- Být požádán, aby navštěvoval týdenní návštěvy ošetření rázovou vlnou nízké intenzity.
- Požádejte o vyplnění 3měsíčních kontrolních dotazníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží určit účinnost rázové vlny nízké intenzity (LiSWT) u pacientek s dyspareunií, přičemž primárním cílem je schopnost tolerovat pronikání do pochvy a sexuální aktivitu (sebe nebo partnerské potěšení). Sekundárním cílem studie je zlepšení kvality života.
Jedná se o jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou studii s randomizovaným uspořádáním placeba.
Celkem 60 účastníků zapsaných na 4 klinických pracovištích bude zaslepeno do skupiny, do které jsou přiřazeni (léčba nebo simulace). Kliničtí výzkumníci nemohou být zaslepeni vůči léčbě nebo simulaci, aby mohli poskytnout léčbu.
Studie má dvě ramena: intervenční rameno, kde subjekty dostávají aktivní léčbu rázovou vlnou nízké intenzity plus typickou fyzikální terapii. Intervencí je dodání rázových vln do oblasti pánevního dna pomocí elektrohydraulického zařízení s nefokusovanou parabolickou sondou Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155.
Subjekty v kontrolním rameni dostávají simulovanou léčbu rázovou vlnou plus typickou fyzikální terapii.
Každé klinické místo bude mít obálku s předem určenými sudými a lichými čísly určujícími randomizaci. Po přihlášení bude vylosováno náhodné číslo z obálky a přiděleno účastníkovi.
Ve 4-6 týdnech dostanou účastníci kontrolního ramene možnost přejít na rameno s rázovou vlnou (intervencí). Účastníci stráví ve studii 4 až 4 1/2 měsíce a budou dostávat léčbu jednou týdně, po dobu 4-6 týdnů pro obě léčebná ramena. Subjekty budou poté telefonicky kontaktovány za účelem 3měsíčního sledování, aby dokončily svou studijní účast.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stacey Roberts
- Telefonní číslo: 414-299-8121
- E-mail: staceyroberts22@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Calbelka
- Telefonní číslo: 218-723-6122
- E-mail: ccabelka@css.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- New You Health and Wellness
-
Kontakt:
- Stacey Roberts
- Telefonní číslo: 414-299-8121
- E-mail: staceyr@newyouhealthandwellness.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza dyspareunie (bolest při pohlavním styku a/nebo vaginální penetraci)
- Cisgender ženy nebo mají natální vaginální tkáň
- Během posledních 2 týdnů nezahájila hormonální léčbu
- Během posledních 2 týdnů nepodstoupil fyzikální terapii pánevního dna
- Je schopen elektronicky přistupovat k formulářům informovaného souhlasu a měření výsledků
Kritéria vyloučení:
- Mějte diagnózu lišejníkové sklerózy
- Máte aktivní infekci (např. opar)
- Jsou dříve než 12 týdnů po operaci
- Jsou dříve než 6 týdnů po porodu
- Máte v anamnéze gynekologickou rakovinu
- Mít v anamnéze ozařování pánve
- Aktivně podstupují léčbu rakoviny
- V současné době jsou těhotné
- V současné době užívá lidokain nebo kortizon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká intenzita plus PT
Účastníci absolvují aktivní léčbu rázovou vlnou o nízké intenzitě plus typickou fyzikální terapii.
|
Léčebná dávka: 1 000 - 1 500 výbojů, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (intenzita 6-8), 8 až 12 minut
|
|
Falešný srovnávač: Sham Shockwave Treatment plus PT
Účastník dostává simulovanou léčbu rázovou vlnou plus typickou fyzikální terapii.
|
Neaktivní dávka léčby rázovou vlnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tamponový test
Časové okno: až 6 týdnů
|
Vlastní měření bolesti na číselné škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
|
až 6 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro tamponový test
Časové okno: až 6 týdnů
|
Vlastní měření bolesti na číselné škále od 1 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
|
až 6 týdnů
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Validovaný, self-reported dotazník hodnotící různé domény ženské sexuální funkce včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti.
Skóre se pohybuje od 2,0 do 36,0.
Nižší skóre ukazuje na vyšší riziko ženské sexuální dysfunkce a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky v celkové sexuální funkci.
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné skóre bolesti pro hlubokou penetraci.
Časové okno: Dokončeno jednou týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Vlastní měření bolesti na číselné škále od 1 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
|
Dokončeno jednou týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: Dokončeno jednou týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Sel-reported škála skládající se z 21 položek emočních, behaviorálních a somatických symptomů.
Bodování se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (závažné příznaky).
|
Dokončeno jednou týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Roberts
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- 2018453-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .