Een onderzoek onder deelnemers van 21-65 jaar met de diagnose dyspareunie en de effecten van schokgolfbehandeling met lage intensiteit
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor gebruik van schokgolven met lage intensiteit voor patiënten met dyspareunie
Dyspareunie wordt gedefinieerd als een klacht van aanhoudende of terugkerende pijn of ongemak in verband met een poging tot of volledige vaginale penetratie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van schokgolfbehandeling met lage intensiteit te bepalen voor patiënten met dyspareunie en hun vermogen om seksuele activiteit te tolereren (d.w.z. penetratie van de vagina, zelf- of partnerplezier).
Deelnemers zullen:
- Krijg een voorlopig fysiotherapeutisch onderzoek en evaluatie.
- Wordt gevraagd om wekelijkse shockwave-behandelingsbezoeken met lage intensiteit bij te wonen.
- Wordt gevraagd om follow-upvragenlijsten van 3 maanden in te vullen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie tracht de effectiviteit te bepalen van schokgolf met lage intensiteit (LiSWT) voor patiënten met dyspareunie, met als hoofddoel het vermogen om penetratie van de vagina en seksuele activiteit (zelf- of partnerplezier) te tolereren. Een secundair doel van het onderzoek is een verbetering van de kwaliteit van leven.
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een gerandomiseerde placebofase-opzet.
Een totaal van 60 deelnemers die zijn ingeschreven op 4 klinische locaties zullen worden geblindeerd voor de groep waaraan ze zijn toegewezen (behandeling of schijnvertoning). Klinische onderzoekers kunnen niet blind worden gemaakt voor behandeling of schijnvertoning om de behandeling te kunnen geven.
Er zijn twee takken van de studie: de interventie-arm waar proefpersonen een actieve schokgolfbehandeling met lage intensiteit krijgen plus typische fysiotherapie. Interventie is de levering van schokgolven aan het bekkenbodemgebied met behulp van Softwave Tissue Regeneration Technologies OrthoGold 100 MTS OP155 ongericht parabolische sonde elektrohydraulisch apparaat.
De proefpersonen in de controlearm krijgen een schijn-shockwavebehandeling plus typische fysiotherapie.
Elke klinische locatie heeft een envelop met vooraf bepaalde even en oneven getallen die de randomisatie bepalen. Bij inschrijving wordt een willekeurig nummer uit de envelop getrokken en toegewezen aan de deelnemer.
Na 4-6 weken krijgen deelnemers in de controle-arm de mogelijkheid om over te stappen naar de shockwave (interventie)-arm. Deelnemers zullen 4 tot 4 1/2 maand in de studie doorbrengen en eenmaal per week worden behandeld, 4-6 weken voor beide behandelingsarmen. Vervolgens wordt er contact opgenomen met de proefpersonen voor een telefonische follow-up van 3 maanden om hun studiedeelname te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stacey Roberts
- Telefoonnummer: 414-299-8121
- E-mail: staceyroberts22@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Calbelka
- Telefoonnummer: 218-723-6122
- E-mail: ccabelka@css.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- New You Health and Wellness
-
Contact:
- Stacey Roberts
- Telefoonnummer: 414-299-8121
- E-mail: staceyr@newyouhealthandwellness.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van dyspareunie (pijn bij geslachtsgemeenschap en/of vaginale penetratie)
- Cisgender vrouwelijk of met vaginaal vaginaal weefsel
- Is in de afgelopen 2 weken niet begonnen met hormonale therapie
- Heeft de afgelopen 2 weken geen bekkenbodemfysiotherapie gehad
- Kan elektronisch toegang krijgen tot formulieren voor geïnformeerde toestemming en resultaatmetingen
Uitsluitingscriteria:
- Heb een diagnose van lichen sclerose
- Een actieve infectie hebben (bijv. herpes)
- Zijn eerder dan 12 weken na de operatie
- Zijn eerder dan 6 weken na de bevalling
- Heb een voorgeschiedenis van gynaecologische kanker
- Heb een voorgeschiedenis van bekkenstraling
- Ondergaat actief kankerbehandelingen
- Zijn momenteel zwanger
- Gebruik momenteel lidocaïne of cortisone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage intensiteit plus PT
Deelnemers krijgen actieve schokgolfbehandeling met lage intensiteit van plus typische fysiotherapie.
|
Behandelingsdosis: 1.000 - 1.500 schokken, 2,5 - 3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (intensiteit van 6-8), 8 tot 12 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Sham Shockwave-behandeling plus PT
De deelnemer krijgt een schijn-shockwavebehandeling plus typische fysiotherapie.
|
Inactieve dosis schokgolfbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampon-test
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
|
tot 6 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor tampontest
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van pijn op een numerieke schaal van 1 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
|
tot 6 weken
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index, (FSFI)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die verschillende domeinen van de vrouwelijke seksuele functie beoordeelt, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Scores variëren van 2,0 tot 36,0.
Lagere scores duiden op een groter risico op seksuele disfunctie bij vrouwen, en hogere scores duiden op betere resultaten in het algehele seksuele functioneren.
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore voor diepe penetratie.
Tijdsspanne: Eenmaal per week voltooid gedurende 4 tot 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van pijn op een numerieke schaal van 1 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
|
Eenmaal per week voltooid gedurende 4 tot 6 weken
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: Eenmaal per week voltooid gedurende 4 tot 6 weken
|
Zelfgerapporteerde schaal bestaande uit 21 items van emotionele, gedrags- en somatische symptomen.
Scoren varieert van 0, (geen symptomen) tot 27, (ernstige symptomen).
|
Eenmaal per week voltooid gedurende 4 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey Roberts
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Dyspareunie
Andere studie-ID-nummers
- 2018453-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .