Vizsgálat 21-65 év közötti résztvevőkkel, akiknél dyspareuniát diagnosztizáltak és az alacsony intenzitású lökéshullám-kezelés hatásai
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az alacsony intenzitású lökéshullám használatára dyspareuniában szenvedő betegeknél
A dyspareunia olyan panasz, amely tartós vagy visszatérő fájdalomról vagy kellemetlen érzésről szól, amely a hüvelybe való behatolás megkísérlésével vagy teljességgel társul.
Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony intenzitású lökéshullám-kezelés hatékonyságának meghatározása dyspareuniában szenvedő betegeknél, valamint a szexuális tevékenység (vagyis a hüvelybe való behatolás, a saját vagy a partner örömének) tolerálhatósága.
A résztvevők:
- Előzetes fizikoterápiás vizsgálatot és értékelést kell végezni.
- Fel kell kérni, hogy heti rendszerességgel vegyen részt alacsony intenzitású lökéshullám-kezelési látogatásokon.
- Fel kell kérni, hogy töltsön ki egy 3 hónapos követési kérdőívet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az alacsony intenzitású lökéshullám (LiSWT) hatékonyságát igyekszik meghatározni dyspareuniában szenvedő betegeknél, azzal az elsődleges céllal, hogy elviseljék a hüvelybe való behatolást és a szexuális tevékenységet (saját vagy partner örömét). A tanulmány másodlagos célja az életminőség javítása.
Ez egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, randomizált placebo fázisú tervezéssel.
A 4 klinikai helyszínen összesen 60 résztvevőt megvakítanak ahhoz a csoporthoz, amelyhez hozzá vannak rendelve (kezelés vagy színlelt). A klinikai kutatókat nem lehet elvakítani a kezeléstől vagy a színleltségtől a kezelés elvégzése érdekében.
A vizsgálatnak két ága van: az intervenciós kar, ahol az alanyok aktív, alacsony intenzitású lökéshullám-kezelést és tipikus fizikoterápiát kapnak. A beavatkozás a lökéshullámok eljuttatása a medencefenék régiójába a Softwave Tissue RegenerationTechnologies OrthoGold 100 MTS OP155 fókuszálatlan parabolikus szonda elektrohidraulikus eszközzel.
A kontroll kar alanyai színlelt lökéshullám-kezelést és tipikus fizikoterápiát kapnak.
Minden klinikai helyen van egy boríték előre meghatározott páros és páratlan számokkal, amelyek meghatározzák a randomizációt. Jelentkezéskor a borítékból egy véletlenszerű számot sorsolunk ki, amelyet a résztvevőhöz rendelünk.
4-6 hetes korban a kontroll kar résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy a lökéshullám (beavatkozási) karba lépjenek. A résztvevők 4-4 1/2 hónapot töltenek a vizsgálatban hetente egyszeri kezelésben, mindkét kezelési kar esetében 4-6 hétig. A vizsgálati alanyokkal ezután telefonon felvesszük a kapcsolatot egy 3 hónapos nyomon követés céljából, és befejezik a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacey Roberts
- Telefonszám: 414-299-8121
- E-mail: staceyroberts22@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Calbelka
- Telefonszám: 218-723-6122
- E-mail: ccabelka@css.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- New You Health and Wellness
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Roberts
- Telefonszám: 414-299-8121
- E-mail: staceyr@newyouhealthandwellness.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dyspareunia (fájdalom közösülés és/vagy hüvelyi behatolás esetén) elsődleges diagnózisa
- Cisgender nő, vagy születési hüvelyi szövete van
- Nem kezdett hormonterápiát az elmúlt 2 hétben
- Nem kapott medencefenéki fizikoterápiát az elmúlt 2 hétben
- Képes elektronikusan hozzáférni a tájékozott hozzájárulási és eredménymérési űrlapokhoz
Kizárási kritériumok:
- Legyen zuzmó-szklerózis diagnózisa
- Aktív fertőzése van (pl. herpesz)
- Korábban, mint 12 héttel a műtét után
- Korábbiak, mint 6 héttel a szülés után
- Nőgyógyászati rákja van
- A kórelőzményében kismedencei sugárzás szerepel
- Aktívan rákkezelésen vesznek részt
- Jelenleg terhesek
- Jelenleg lidokaint vagy kortizont használnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitás plusz PT
A résztvevők aktív, alacsony intenzitású lökéshullám kezelést kapnak, plusz a tipikus fizikoterápiából.
|
Kezelési dózis: 1000 - 1500 sokk, 2,5-3,0
Hz, 0,06-0,10
mJ/mm2 (6-8 intenzitás), 8-12 perc
|
|
Sham Comparator: Sham Shockwave Treatment plus PT
A résztvevő színlelt lökéshullám kezelést és tipikus fizikoterápiát kap.
|
Inaktív dózis lökéshullám kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tampon teszt
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A fájdalom saját bevallása szerinti mérése egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelenti.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Számszerű fájdalomértékelési skála a tamponteszthez
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A fájdalom saját bevallása szerinti mérése egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelenti.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Validált, önbevallásos kérdőív, amely a női szexuális funkciók különböző területeit értékeli, beleértve a vágyat, az izgalmat, a kenést, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat.
A pontszámok 2,0 és 36,0 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok a női szexuális diszfunkció nagyobb kockázatát jelzik, a magasabb pontszámok pedig az általános szexuális funkció jobb eredményeit jelzik.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalompontszám a mély behatoláshoz.
Időkeret: Hetente egyszer, 4-6 héten keresztül
|
A fájdalom saját bevallása szerinti mérése egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelenti.
|
Hetente egyszer, 4-6 héten keresztül
|
|
Beck depressziós skála
Időkeret: Hetente egyszer, 4-6 héten keresztül
|
Ön által jelentett skála, amely 21 érzelmi, viselkedési és szomatikus tüneteket tartalmaz.
A pontozás 0-tól (nincs tünet) 27-ig (súlyos tünetek) terjed.
|
Hetente egyszer, 4-6 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey Roberts
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Dyspareunia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018453-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .