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デジタルメタボリックリハビリ COPD

2025年4月2日 更新者:University of Alberta

カナダのデジタル技術を利用して、うっ血性閉塞性肺疾患患者の糖尿病、肥満、心臓病を予防および管理する - 単群パイロット研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、メタボリック シンドローム (MetS) のリスクが高くなります。 MetS の管理によって COPD が治るわけではありませんが、ライフスタイルの変更を通じて、健康上の結果と生活の質に有益な影響を与えることができます。 この研究の目的は、予防的セルフケアに基づいており、健康の 3 つの重要な柱である栄養、フィットネス、マインドフルネスを含むデジタル メタボリック リハビリ プログラムを使用して、COPD 患者の MetS を減少または逆転させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の 50% がメタボリック シンドローム (MetS) のリスクがあると推定されています。 COPD は不治の病ですが、MetS は食事と運動によって減らすことができます。 それでも、家庭での健康の自己管理によるライフスタイルへの介入は少ないという証拠があります。 したがって、Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) プロトコルと My Viva Plan® (MVP) が作成されました。 CHANGE プロトコルは、プライマリケア環境の専門家チームによってサポートされている、栄養と運動の修正に対する個別のアプローチです。 MVP は、栄養、フィットネス、マインドフルネスを網羅するカナダのデジタル セルフケア トリートメント プログラムです。 研究者らは、COPD および MetS と診断された 50 人の個人の食事と自己認識を導くために、CHANGE プロトコル + MVP を使用した 12 か月のデジタル メタボリック リハビリ プログラムを提案しています。 評価と測定は、ベースライン、3 か月、12 か月で完了します。 この研究の目的は、CHANGE プロトコル + MVP が、COPD 患者の MetS を減少または逆転させる効果を判断することです。 この研究は、デジタル メタボリック リハビリ プログラムが COPD 患者の健康とウェルネスに直接影響を与え、プライマリ ケアにおける仮想的な予防的セルフケアの提供に不可欠なツールになる可能性があるかどうかを明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • COPDステージ1または2
  • かかりつけの医師によって、5 つのメッツ因子のうち少なくとも 2 つを持っていると特定されている
  • 調整されたボディマス指数 (BMI) は 26 から 40 の間
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 英語を話す、読む、または理解できない
  • 中程度の強度の身体的困難または安全ではない医学的または身体的状態を持っている
  • -1型糖尿病または増殖性糖尿病性網膜症を伴う2型糖尿病の診断、腎症(血清クレアチン> 160 µmol / L)、臨床的に重要な神経障害(足首の痙攣の欠如として定義)、重度の高血糖(空腹時血糖> 11 mmol / L) 、または跛行症状
  • 制御不能な代謝障害(甲状腺、腎臓、肝臓など)、COPD ステージ 3 または 4、心不全ステージ D、脳卒中、進行中の薬物乱用など、がんの積極的な治療を受けている重大な併存疾患
  • -臨床的に重大な腎不全(すなわち、クレアチニン> 200 µmol / L)
  • -研究プロトコルを遵守するための適切な能力を制限する精神障害の診断
  • セルフケアを管理するために医療チームや My Viva Plan と会うためにテクノロジーを使用できない、または使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームパイロットトライアル
デジタル メタボリック リハビリテーションは、6 か月間プログラムで COPD 患者の MetS の予防と管理におけるカナダ デジタル テクノロジーの実現可能性を評価する単群パイロット試験です。
デジタル メタボリック リハビリテーションは、The Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) と My Viva Plan (MVP) の 2 つのプログラムを組み合わせたものです。 すべての参加者は MVP に無料でアクセスでき、医療専門家とのグループ ビデオ会議セッションに参加できます。 栄養士と運動学者による 60 分間の初期評価の後、各参加者は、MVP に組み込まれた介入プロトコルに基づいて、個別の食事と運動の計画を立てます。 参加者は身体能力と COPD の段階に基づいて 20 人のグループに分けられます。 介入には 3 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、最初の 3 か月間、運動学者および栄養士との毎週のビデオ会議と、心理学者および呼吸療法士との毎月のセッションが開催されます。 フェーズ 2 は 4 か月目から 6 か月目まで続き、隔週で医療専門家とビデオ会議が行われます。 フェーズ 3 は 6 か月目に始まり、医療専門家とのグループセッションが毎月行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリック・シンドローム
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目への変更
メタボリックシンドロームの回復を達成した患者の割合(5つの診断基準のうち3つを満たさなくなった)
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目への変更
胴囲
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目への変更
腹囲の減少を達成した患者の割合。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目への変更
血圧
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目への変更
収縮期血圧および拡張期血圧の低下を達成した患者の割合。 収縮期血圧と拡張期血圧は、標準的な半自動血圧計を使用して測定されます。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
体重の変化は、校正済みデジタルスケール (Health o meter® Professional Remote Display、Sunbeam Products Inc.、フロリダ州、米国) を使用して測定されます。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
BMI の変化を促進する介入の能力 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
体脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
生体電気インピーダンス解析による体脂肪量(kg)の変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
位相角の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
位相角の変化は生体電気インピーダンス分析によって評価されます
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
除脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
生体電気インピーダンス解析による除脂肪体重(kg)の変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
筋肉の断面積の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
超音波による筋肉断面積(cm2)の変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
筋肉のエコー源性の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
超音波による筋エコー源性の変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
筋力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
握力による筋力の変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
身体パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
6分間の歩行テストで評価される身体パフォーマンスの変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
体力評価の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
体力テストの変化は、1 分間に実行される部分的なカールアップ (最大 25 回) と腕立て伏せの最大回数を使用して評価されます。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
柔軟性テストの変更点
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
立位での屈曲時の体幹屈曲可動域の変化を慣性測定装置を使用して評価します。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
間接熱量測定によって評価された安静時エネルギー消費量の変化
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質パラメータの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
生活の質のスコアの変化は、慢性呼吸器アンケート (CRQ) によって評価されます。 項目は、数値の 7 点修正リッカート スケールでスケールされます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
SF-12スコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
身体的および精神的健康の変化は、8つの領域(身体機能、身体的問題による役割制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神​​的健康)で評価されます。 12(SF-12)。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
心血管疾患リスクの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
Prospective Cardiovascular Munster スコア (PROCAM) による心血管疾患リスクの変化。 PROCAM は、10 年後の心血管リスクを予測します (<1% ~ > 40%)。 スコアが高いほど心血管リスクが高くなります
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
健康状態が変化する
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
幸福度の変化は、世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) によって評価されます。 生のスコアは 0 から 100 までのスコアに変換され、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
メンタルヘルス
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
精神的健康とうつ病は、患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) によって評価されます。 PHQ-9 スコアは、各質問のスコア (合計ポイント) を加算することで得られます。 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
行動の心理社会的決定要因の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
身体活動準備アンケート (PAR-Q+) は、参加者の身体活動への準備状況を評価し、身体活動によって影響を受ける可能性のある安全性と潜在的なリスクを判断するために使用されます。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
COPD増悪による入院率の推移
時間枠:ベースラインから6か月目まで
COPD イベントの悪化は、外来受診、救急外来受診、入院によって測定されます。
ベースラインから6か月目まで
心筋梗塞による入院率の推移
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
心筋梗塞イベントは、外来受診、救急外来受診、入院によって測定されます。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
虚血性脳卒中イベントによる入院率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで
虚血性脳卒中イベントは、外来受診、救急外来受診、入院によって測定されます。
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doug Klein, MD、University of Alberta
  • スタディディレクター:Liam Collins, MS、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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