Digitale Metabolische Revalidatie COPD
2 april 2025 bijgewerkt door: University of Alberta
Gebruikmaken van Canadese digitale technologie om diabetes, obesitas en hartaandoeningen te voorkomen en te beheersen bij patiënten met congestieve obstructieve longziekte - een eenarmige pilotstudie
Mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) lopen een groter risico op het metabool syndroom (MetS).
Hoewel het beheer van MetS COPD niet zal genezen, kan het een gunstige invloed hebben op de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven door middel van levensstijlaanpassingen.
De studie heeft tot doel te bepalen of het gebruik van het Digital Metabolic Rehab-programma, dat is gebaseerd op preventieve zelfzorg en drie belangrijke pijlers van gezondheid omvat: voeding, fitness en mindfulness, haalbaar zal zijn om MetS te verminderen of om te keren voor mensen met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat 50% van de patiënten met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) het risico lopen om metabool syndroom (MetS) te krijgen.
Hoewel COPD ongeneeslijk is, kan MetS worden verminderd door middel van een dieet en lichaamsbeweging.
Toch toont het bewijs aan dat leefstijlinterventies met zelfmanagement van gezondheid thuis laag zijn.
Zo ontstonden het Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) protocol en My Viva Plan® (MVP).
Het CHANGE-protocol is een gepersonaliseerde benadering van aanpassing van voeding en lichaamsbeweging, ondersteund door een interprofessioneel team in de eerstelijnszorg.
MVP is een digitaal Canadees behandelprogramma voor zelfzorg dat voeding, fitness en mindfulness omvat.
De onderzoekers stellen een 12 maanden durend Digital Metabolic Rehab-programma voor met behulp van het CHANGE-protocol + MVP om het dieet en het zelfbewustzijn te begeleiden bij 50 personen met de diagnose COPD en MetS.
Assessments en metingen zullen worden afgerond bij baseline, 3 en 12 maanden.
De studie heeft tot doel de impact te bepalen van het CHANGE-protocol + MVP op het verminderen of omkeren van MetS voor personen met COPD.
Deze studie zal uitwijzen of het Digital Metabolic Rehab-programma rechtstreeks van invloed is op de gezondheid en het welzijn van patiënten met COPD en een essentieel hulpmiddel kan worden voor virtuele, preventieve zelfzorg in de eerstelijnszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18+)
- COPD stadium 1 of 2
- Geïdentificeerd door hun huisarts met ten minste twee van de vijf MetS-factoren
- Aangepaste body mass index (BMI) tussen 26 en 40
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Een medische of fysieke aandoening hebben die fysiek van matige intensiteit moeilijk of onveilig maakt
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 met proliferatieve diabetische retinopathie, nefropathie (serumcreatine > 160 µmol/l), klinisch significante neuropathie (gedefinieerd als afwezige enkelstoten), ernstige hyperglykemie (nuchtere bloedglucose > 11 mmol/l) of claudicatio symptomen
- Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, nier, lever), COPD-stadium 3 of 4, hartfalen stadium D, beroerte en aanhoudend middelenmisbruik, actieve behandeling ondergaan voor kanker
- Klinisch significant nierfalen (d.w.z. creatinine > 200 µmol/L)
- Diagnose van psychiatrische stoornissen die het adequaat vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
- Niet in staat of bereid om technologie te gebruiken om het zorgteam te ontmoeten en My Viva Plan om zelfzorg te beheren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige proefproef
De Digital Metabolic Rehabilitation is een eenarmig pilotonderzoek waarin de haalbaarheid van Canadian Digital Technology bij het voorkomen en behandelen van MetS bij patiënten met COPD wordt beoordeeld gedurende een programma van zes maanden.
|
Digital Metabolic Rehabilitation combineert twee programma's: het Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) en My Viva Plan (MVP).
Alle deelnemers krijgen gratis toegang tot MVP en wonen groepsvideoconferentiesessies bij met gezondheidsprofessionals.
Na de eerste evaluaties van 60 minuten met de diëtist en de kinesioloog krijgt elke deelnemer een geïndividualiseerd dieet- en bewegingsplan, gebaseerd op het in MVP ingebouwde interventieprotocol.
Deelnemers worden verdeeld in groepen van 20 op basis van fysieke mogelijkheden en stadium van COPD.
Interventie kent 3 fasen.
In fase 1 vinden gedurende de eerste 3 maanden wekelijkse videoconferenties plaats met de kinesioloog en diëtist en maandelijkse sessies met psycholoog en ademtherapeut.
Fase 2 duurt van maand 4 tot en met 6 en omvat tweewekelijkse videoconferenties met gezondheidswerkers.
Fase 3 begint in maand 6 en omvat maandelijkse groepssessies met gezondheidswerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3 en maand 6
|
Percentage patiënten dat een omkering van het metabool syndroom bereikt (voldoet niet langer aan 3 van de 5 diagnostische criteria)
|
Verandering van baseline naar maand 3 en maand 6
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3 en maand 6
|
Percentage patiënten dat een vermindering van de tailleomtrek bereikt.
|
Verandering van baseline naar maand 3 en maand 6
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3 en maand 6
|
Percentage patiënten dat een verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk bereikt.
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een standaard semi-automatische bloeddrukmeter.
|
Verandering van baseline naar maand 3 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in lichaamsgewicht worden gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Florida, VS)
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Het vermogen van de interventie om veranderingen in BMI te bevorderen (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in de vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in vetmassa (kg) door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in fasehoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in de fasehoek worden beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in de vetvrije massa
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in vetvrije massa (kg) door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spier (cm2) door middel van echografie
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in de echogeniciteit van de spieren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in de echogeniciteit van de spieren door middel van echografie
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in spierkracht beoordeeld aan de hand van de handgreepkracht
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in fysieke prestaties beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in de geschiktheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in de conditietest worden beoordeeld aan de hand van het maximale aantal gedeeltelijke curl-ups (maximaal 25) en push-ups dat in één minuut wordt uitgevoerd.
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in flexibiliteitstest
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de rompflexie zullen worden geëvalueerd met behulp van traagheidsmeeteenheden tijdens het buigen in staande positie.
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in het energieverbruik in rust beoordeeld door indirecte calorimetrie
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van levenparameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in scores van kwaliteit van leven worden beoordeeld door de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
De items worden geschaald op een numerieke, 7-punts gemodificeerde Likert-schaal.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in de SF-12-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in het fysieke en mentale welzijn worden beoordeeld in 8 domeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid) door het Short Form. 12 (SF-12).
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in het risico op hart- en vaatziekten volgens Prospective Cardiovascular Munster-scores (PROCAM).
PROCAM voorspelt het cardiovasculaire risico over 10 jaar (<1% tot > 40%).
Hoe hoger de scores, hoe groter het cardiovasculaire risico
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Het welzijn verandert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Veranderingen in het welzijn worden beoordeeld door de World Health Organization Well-Being Index (WHO-5).
De ruwe scores worden omgezet naar een score van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een slechter welzijn
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Geestelijke gezondheid en depressie worden beoordeeld door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
De PHQ-9-score wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen (totaal aantal punten).
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in psychosociale determinanten van gedrag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) zal worden gebruikt om de bereidheid van deelnemers om deel te nemen aan fysieke activiteit te beoordelen en om de veiligheid en mogelijke risico’s te bepalen die door fysieke activiteit kunnen worden beïnvloed.
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in het aantal ziekenhuisopnames vanwege exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 6
|
De verergering van COPD-gebeurtenissen wordt gemeten aan de hand van poliklinische bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
|
Vanaf nulmeting tot maand 6
|
|
Veranderingen in het aantal ziekenhuisopnames vanwege een hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Myocardinfarctgebeurtenissen worden gemeten aan de hand van poliklinische bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
|
Veranderingen in het aantal ziekenhuisopnames voor ischemische beroertes
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Voorvallen van ischemische beroerte worden gemeten aan de hand van poliklinische bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
|
Vanaf de basislijn tot maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doug Klein, MD, University of Alberta
- Studie directeur: Liam Collins, MS, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .