Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální metabolická rehabilitace CHOPN

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Alberta

Využití kanadské digitální technologie k prevenci a léčbě diabetu, obezity a srdečních chorob u pacientů žijících s městnavou obstrukční plicní nemocí – jednoramenná pilotní studie

Lidé s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jsou vystaveni většímu riziku metabolického syndromu (MetS). I když léčba MetS CHOPN nevyléčí, může pozitivně ovlivnit zdravotní výsledky a kvalitu života prostřednictvím úprav životního stylu. Cílem studie je zjistit, zda použití programu Digital Metabolic Rehab, který je založen na preventivní péči o sebe a zahrnuje tři klíčové pilíře zdraví: výživu, kondici a všímavost, bude možné snížit nebo zvrátit MetS u jedinců žijících s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 50 % pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je ohroženo metabolickým syndromem (MetS). Zatímco CHOPN je nevyléčitelná, MetS lze snížit dietou a cvičením. Důkazy však ukazují, že zásahy do životního stylu se sebeřízením zdraví doma jsou nízké. Tak vznikl protokol Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) a My Viva Plan® (MVP). Protokol CHANGE je personalizovaný přístup k úpravě výživy a cvičení podporovaný meziprofesním týmem v prostředí primární péče. MVP je digitální kanadský program péče o sebe, který zahrnuje výživu, kondici a všímavost. Vyšetřovatelé navrhují 12měsíční program digitální metabolické rehabilitace využívající protokol CHANGE + MVP k vedení stravy a sebeuvědomění u 50 jedinců s diagnostikovanou CHOPN a MetS. Posouzení a měření budou dokončena na začátku, za 3 a 12 měsíců. Cílem studie je zjistit vliv protokolu CHANGE + MVP na snížení nebo zvrácení MetS u jedinců žijících s CHOPN. Tato studie bude informovat o tom, zda program Digital Metabolic Rehab přímo ovlivňuje zdraví a pohodu pacientů s CHOPN a mohl by se stát základním nástrojem pro virtuální, preventivní poskytování sebeobsluhy v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18+)
  • CHOPN fáze 1 nebo 2
  • Jejich rodinný lékař zjistil, že má alespoň dva z pěti faktorů MetS
  • Upravený index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 26 až 40
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Máte zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s proliferativní diabetickou retinopatií, nefropatií (sérový kreatin > 160 µmol/l), klinicky významnou neuropatií (definovanou jako chybějící záškuby kotníku), těžkou hyperglykémii (glykémie nalačno > 11 mmol/l) nebo klaudikační příznaky
  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, ledvin, jater), CHOPN stadia 3 nebo 4, srdečního selhání stadia D, mrtvice a pokračujícího zneužívání návykových látek, podstupující aktivní léčbu rakoviny
  • Klinicky významné selhání ledvin (tj. kreatinin > 200 µmol/l)
  • Diagnostika psychiatrických poruch, které by omezovaly adekvátní schopnost dodržovat protokol studie
  • Neschopnost nebo ochotu používat technologii k setkání se zdravotnickým týmem a plán My Viva ke správě sebeobsluhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenný pilotní pokus
Digitální metabolická rehabilitace je jednoramenná pilotní studie, která posuzuje proveditelnost kanadské digitální technologie při prevenci a léčbě MetS u pacientů žijících s CHOPN v rámci 6měsíčního programu.
Behaviorální: Digitální metabolická rehabilitace
Digitální metabolická rehabilitace kombinuje dva programy: Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) a My Viva Plan (MVP). Všichni účastníci získají bezplatný přístup k MVP a účastní se skupinových videokonferencí se zdravotnickými profesionály. Po 60minutovém úvodním hodnocení s dietologem a kineziologem má každý účastník individuální dietní a cvičební plán založený na intervenčním protokolu zabudovaném v MVP. Účastníci jsou rozděleni do skupin po 20 na základě fyzických schopností a stadia CHOPN. Intervence má 3 fáze. Ve fázi 1 probíhají první 3 měsíce týdenní videokonference s kineziologem a dietologem a měsíční sezení s psychologem a respiračním terapeutem. Fáze 2 trvá od 4. do 6. měsíce a má každé dva týdny videokonference se zdravotníky. Fáze 3 začíná v 6. měsíci a má měsíční skupinová sezení se zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický syndrom
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
Podíl pacientů, kteří dosáhli reverze metabolického syndromu (již nesplňují 3 z 5 diagnostických kritérií)
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
Podíl pacientů dosahujících zmenšení obvodu pasu.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
Podíl pacientů dosahujících snížení systolického a diastolického krevního tlaku. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí standardního poloautomatického tlakoměru.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny tělesné hmotnosti budou měřeny pomocí kalibrované digitální váhy (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Florida, USA)
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Schopnost intervence podporovat změny BMI (hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2)
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny tukové hmoty (kg) bioelektrickou impedanční analýzou
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny fázového úhlu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny fázového úhlu jsou hodnoceny bioelektrickou impedanční analýzou
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v beztukové hmotě
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny beztukové hmoty (kg) bioelektrickou impedanční analýzou
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v průřezu svalů
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny plochy průřezu svalu (cm2) ultrazvukem
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny svalové echogenity
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny svalové echogenity ultrazvukem
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny svalové síly
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny svalové síly hodnocené silou úchopu
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny fyzické výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny fyzické výkonnosti hodnocené 6minutovým testem chůze
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v hodnocení zdatnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny ve fitness testu jsou hodnoceny pomocí maximálního počtu částečných stočení (až 25) a shybů provedených za jednu minutu.
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v testu flexibility
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny rozsahu pohybu flexe trupu budou vyhodnoceny pomocí inerciálních měřicích jednotek při ohýbání ve stoji.
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny klidového energetického výdeje
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny klidového energetického výdeje hodnocené nepřímou kalorimetrií
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny ve skóre kvality života jsou hodnoceny pomocí Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Položky jsou škálovány v numerické, 7bodové modifikované Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny ve skóre SF-12
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny ve fyzické a duševní pohodě jsou posuzovány v 8 doménách (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví) pomocí krátkého formuláře. 12 (SF-12).
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny rizika kardiovaskulárních onemocnění podle Prospective Cardiovascular Munster score (PROCAM). PROCAM předpovídá kardiovaskulární riziko za 10 let (<1 % až > 40 %). Čím vyšší skóre, tím větší kardiovaskulární riziko
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Pohoda se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v blahobytu posuzuje index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Nezpracované skóre se transformuje na skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Duševní zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Duševní zdraví a deprese jsou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se získá sečtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů). Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny psychosociálních determinant chování
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+) bude použit k posouzení připravenosti účastníků zapojit se do fyzické aktivity a určí veškerá bezpečnost a možná rizika, která by mohla být ovlivněna fyzickou aktivitou.
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v počtu hospitalizací pro exacerbaci CHOPN
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Exacerbace příhod CHOPN se měří ambulantními návštěvami, návštěvami na pohotovosti a hospitalizacemi
Od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v počtu hospitalizací pro případy infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Události infarktu myokardu se měří návštěvami ambulantních pacientů, návštěvami pohotovosti a hospitalizacemi
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Změny v počtu hospitalizací pro ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
Události ischemické cévní mozkové příhody se měří návštěvami ambulantních pacientů, návštěvami na pohotovosti a hospitalizacemi
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Revive Wellness Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Ředitel studie: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit