Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Metabolic Rehab COPD

2. april 2025 oppdatert av: University of Alberta

Bruk av kanadisk digital teknologi for å forebygge og håndtere diabetes, fedme og hjertesykdom hos pasienter som lever med kongestiv obstruktiv lungesykdom - en enarms pilotstudie

Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har større risiko for metabolsk syndrom (MetS). Selv om behandlingen av MetS ikke vil kurere KOLS, kan den gunstig påvirke helseutfall og livskvalitet gjennom livsstilsendringer. Studien tar sikte på å avgjøre om bruk av Digital Metabolic Rehab-programmet, som er basert på forebyggende egenomsorg og inkluderer tre nøkkelpilarer for helse: ernæring, fitness og oppmerksomhet, vil være mulig å redusere eller reversere MetS for individer som lever med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 50 % av pasientene med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er i faresonen for å ha Metabolic Syndrome (MetS). Mens KOLS er uhelbredelig, kan MetS reduseres ved diett og trening. Likevel viser bevisene at livsstilsintervensjoner med selvstyring av helse hjemme er lave. Dermed ble Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE)-protokollen og My Viva Plan® (MVP) opprettet. CHANGE-protokollen er en personlig tilnærming til modifikasjon av ernæring og trening støttet av et tverrprofesjonelt team i primærhelsetjenesten. MVP er et digitalt kanadisk behandlingsprogram for egenomsorg som omfatter ernæring, fitness og oppmerksomhet. Etterforskerne foreslår et 12-måneders Digital Metabolic Rehab-program som bruker CHANGE-protokollen + MVP for å veilede kosthold og selvbevissthet hos 50 individer diagnostisert med KOLS og MetS. Vurderinger og målinger vil bli fullført ved baseline, 3 og 12 måneder. Studien tar sikte på å bestemme effekten av CHANGE-protokollen + MVP på å redusere eller reversere MetS for individer som lever med KOLS. Denne studien vil informere om Digital Metabolic Rehab-programmet direkte påvirker helse og velvære blant pasienter med KOLS og kan bli et viktig verktøy for virtuell, forebyggende egenomsorg i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18+)
  • KOLS stadium 1 eller 2
  • Identifisert av deres fastlege som å ha minst to av fem MetS-faktorer
  • Justert kroppsmasseindeks (BMI) mellom 26 og 40
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
  • Å ha en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør moderat intensitet fysisk vanskelig eller utrygt
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus med proliferativ diabetisk retinopati, nefropati (serumkreatin > 160 µmol/L), klinisk signifikant nevropati (definert som fraværende ankelrykk), alvorlig hyperglykemi (fastende blodsukker > 11 mmol/L) , eller claudicatio-symptomer
  • Signifikante medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, nyre, lever), KOLS stadier 3 eller 4, hjertesvikt stadium D, hjerneslag og pågående rusmisbruk, under aktiv behandling for kreft
  • Klinisk signifikant nyresvikt (dvs. kreatinin > 200 µmol/L)
  • Diagnostisering av psykiatriske lidelser som ville begrense den tilstrekkelige evnen til å overholde studieprotokollen
  • Kan ikke eller vil ikke bruke teknologi for å møte helseteamet og My Viva Plan for å administrere egenomsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms pilotforsøk
Digital Metabolic Rehabilitation er en enarms pilotforsøk som vurderer kanadisk digitalteknologis gjennomførbarhet for å forebygge og håndtere MetS hos pasienter som lever med KOLS i et 6-måneders program.
Atferdsmessig: Digital metabolsk rehabilitering
Digital Metabolic Rehabilitation kombinerer to programmer: The Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) og My Viva Plan (MVP). Alle deltakere får gratis tilgang til MVP og deltar på gruppevideokonferanser med helsepersonell. Etter de 60-minutters innledende vurderingene med kostholdseksperten og kinesiologen, har hver deltaker en individuell diett- og treningsplan basert på intervensjonsprotokollen innebygd i MVP. Deltakerne deles inn i grupper på 20 basert på fysisk evne og stadium av KOLS. Intervensjon har 3 faser. I fase 1 avholdes ukentlige videokonferanser med kinesiolog og kostholdsekspert og månedlige sesjoner med psykolog og respiratorterapeut de første 3 månedene. Fase 2 varer fra 4 til 6 måneder og har annenhver uke videokonferanser med helsepersonell. Fase 3 starter i måned 6 og har månedlige gruppesamlinger med helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3 og måned 6
Andel pasienter som oppnår reversering av metabolsk syndrom (oppfyller ikke lenger 3 av 5 diagnostiske kriterier)
Endre fra baseline til måned 3 og måned 6
Midjeomkrets
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3 og måned 6
Andel pasienter som oppnår reduksjon i midjeomkrets.
Endre fra baseline til måned 3 og måned 6
Blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3 og måned 6
Andel pasienter som oppnår reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et standard semi-automatisk blodtrykksmåler.
Endre fra baseline til måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av kalibrert digital vekt (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Intervensjonens evne til å fremme endringer i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fettmasse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fasevinkel
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fasevinkel vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fettfri masse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i muskeltverrsnittsareal (cm2) ved ultralyd
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i muskelekkogenisitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i muskelekkogenitet ved ultralyd
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i muskelstyrke vurdert ved håndgrepsstyrke
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fysisk ytelse vurdert ved 6-minutters gangtest
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i kondisjonsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i kondisjonstesten vurderes ved å bruke maksimalt antall delvise curl-ups (opptil 25) og push-ups utført på ett minutt.
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fleksibilitetstest
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i bevegelsesområdet for trunkfleksjon vil bli evaluert ved bruk av treghetsmåleenheter under bøying i stående stilling.
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i hvileenergiforbruk vurdert ved indirekte kalorimetri
Fra baseline til måned 3 og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitetsparametere
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i score for livskvalitet vurderes av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Elementene skaleres i numerisk, 7-punkts modifisert Likert-skala. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i SF-12-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i fysisk og mentalt velvære vurderes i 8 domener (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse) av Short Form 12 (SF-12).
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i risikoen for kardiovaskulær sykdom etter Prospective Cardiovascular Munster-score (PROCAM). PROCAM forutsier kardiovaskulær risiko om 10 år (<1 % til > 40 %). Jo høyere skåre, desto større er kardiovaskulær risiko
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Velvære endres
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i velvære vurderes av World Health Organization Well-Being Index (WHO-5). Råskårene transformeres til en skåre fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer dårligere velvære
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Mental Helse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Psykisk helse og depresjon vurderes av Pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9). PHQ-9 poengsum vil bli oppnådd ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål (totalt poeng). Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i psykososiale determinanter for atferd
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) vil bli brukt til å vurdere deltakernes beredskap til å delta i fysisk aktivitet og bestemme eventuelle sikkerheter og mulige risikoer som kan bli påvirket av fysisk aktivitet
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i sykehusinnleggelsesrater for forverring av KOLS
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Forverring av KOLS-hendelser måles ved polikliniske besøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Fra baseline til måned 6
Endringer i sykehusinnleggelsesrater for hjerteinfarkthendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Hjerteinfarkthendelser måles ved polikliniske besøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Endringer i sykehusinnleggelsesrater for iskemiske hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Iskemiske slaghendelser måles ved polikliniske besøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Fra baseline til måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Revive Wellness Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00116810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere