Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Metabolic Rehab KOL

2. april 2025 opdateret af: University of Alberta

Anvendelse af canadisk digital teknologi til at forebygge og håndtere diabetes, fedme og hjertesygdomme hos patienter, der lever med kongestiv obstruktiv lungesygdom - en enkeltarmspilotundersøgelse

Mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har større risiko for metabolisk syndrom (MetS). Selvom håndteringen af ​​MetS ikke vil helbrede KOL, kan det gavnligt påvirke sundhedsresultater og livskvalitet gennem livsstilsændringer. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om det er muligt at reducere eller vende MetS for personer, der lever med KOL, ved at bruge programmet Digital Metabolic Rehab, som er baseret på forebyggende egenomsorg og omfatter tre nøglesøjler for sundhed: ernæring, fitness og mindfulness.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 50 % af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i risiko for at have metabolisk syndrom (MetS). Mens KOL er uhelbredelig, kan MetS reduceres ved diæt og motion. Alligevel viser beviserne, at livsstilsinterventioner med selvstyring af sundhed i hjemmet er lave. Således blev den canadiske Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) protokol og My Viva Plan® (MVP) oprettet. CHANGE-protokollen er en personlig tilgang til ernærings- og træningsændringer, der understøttes af et tværprofessionelt team i primære plejemiljøer. MVP er et digitalt canadisk selvplejebehandlingsprogram, der omfatter ernæring, fitness og mindfulness. Efterforskerne foreslår et 12-måneders Digital Metabolic Rehab-program ved hjælp af CHANGE-protokol + MVP til at vejlede kost og selvbevidsthed hos 50 personer diagnosticeret med KOL og MetS. Vurderinger og målinger vil blive afsluttet ved baseline, 3 og 12 måneder. Undersøgelsen har til formål at bestemme virkningen af ​​CHANGE-protokollen + MVP på at reducere eller vende MetS for personer, der lever med KOL. Denne undersøgelse vil informere om, hvorvidt programmet Digital Metabolic Rehab direkte påvirker sundhed og velvære blandt patienter med KOL og kan blive et væsentligt værktøj til virtuel, forebyggende selvpleje i primærplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18+)
  • KOL trin 1 eller 2
  • Identificeret af deres familielæge som havende mindst to ud af fem MetS-faktorer
  • Justeret kropsmasseindeks (BMI) mellem 26 og 40
  • Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • At have en medicinsk eller fysisk tilstand, der gør fysisk svær eller usikker af moderat intensitet
  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus med proliferativ diabetisk retinopati, nefropati (serumkreatin > 160 µmol/L), klinisk signifikant neuropati (defineret som manglende ankelryk), svær hyperglykæmi (fastende blodsukker > 11 mmol/L) , eller claudicatio symptomer
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede stofskiftesygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtel, nyre, lever), KOL stadier 3 eller 4, hjertesvigt stadie D, slagtilfælde og igangværende stofmisbrug, under aktiv behandling for cancer
  • Klinisk signifikant nyresvigt (dvs. kreatinin > 200 µmol/L)
  • Diagnose af psykiatriske lidelser, der ville begrænse den tilstrækkelige evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Ude af stand eller vilje til at bruge teknologi til at mødes med sundhedsteamet og My Viva Plan til at administrere egenomsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet pilotforsøg
Digital Metabolic Rehabilitation er et enkeltarms pilotforsøg, der vurderer canadisk digital teknologis gennemførlighed i at forebygge og håndtere MetS hos patienter, der lever med KOL i et 6-måneders program.
Adfærdsmæssigt: Digital metabolisk rehabilitering
Digital Metabolic Rehabilitation kombinerer to programmer: The Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) og My Viva Plan (MVP). Alle deltagere får gratis adgang til MVP og deltager i gruppevideokonferencesessioner med sundhedsprofessionelle. Efter de 60 minutters indledende vurderinger med diætisten og kinesiologen har hver deltager en individuel kost- og træningsplan baseret på interventionsprotokollen indbygget i MVP. Deltagerne er opdelt i grupper på 20 baseret på fysiske formåen og stadie af KOL. Intervention har 3 faser. I fase 1 afholdes ugentlige videokonferencer med kinesiolog og diætist og månedlige sessioner med psykolog og respiratorterapeut de første 3 måneder. Fase 2 varer fra 4 til 6 måneder og har videokonferencer hver anden uge med sundhedspersonale. Fase 3 starter i måned 6 og har månedlige gruppesessioner med sundhedsprofessionelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
Andel af patienter, der opnår reversering af metabolisk syndrom (opfylder ikke længere 3 ud af 5 diagnostiske kriterier)
Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
Andel af patienter, der opnår reduktion i taljeomkreds.
Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
Andel af patienter, der opnår reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et standard semi-automatisk blodtryksmåler.
Skift fra baseline til måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Interventionens evne til at fremme ændringer i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fedtmasse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fasevinklen
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fasevinklen vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fedtfri masse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i muskeltværsnitsareal (cm2) ved ultralyd
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i muskelekkogenicitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i muskelekkogenicitet ved ultralyd
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i muskelstyrke vurderet ved håndgrebsstyrke
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fysisk præstation
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fysisk præstation vurderet ved 6-minutters gangtest
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i konditionsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i konditionstesten vurderes ved at bruge det maksimale antal delvise curl-ups (op til 25) og push-ups udført på et minut.
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fleksibilitetstest
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i trunkfleksionens bevægelsesområde vil blive evalueret ved hjælp af inertimåleenheder under bøjning i stående stilling.
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i hvileenergiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri
Fra baseline til måned 3 og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i score af livskvalitet vurderes af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Elementerne er skaleret i Numerisk, 7-punkts modificeret Likert-skala. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i SF-12 score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i fysisk og mentalt velvære vurderes i 8 domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) af Short Form 12 (SF-12).
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i risikoen for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i risikoen for kardiovaskulær sygdom med Prospective Cardiovascular Munster-score (PROCAM). PROCAM forudsiger kardiovaskulær risiko om 10 år (<1 % til > 40 %). Jo højere score, jo større er risikoen for kardiovaskulær risiko
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Velvære ændrer sig
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i trivsel vurderes af World Health Organization Well-Being Index (WHO-5). De rå scorer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere velvære
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Mentalt helbred
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Mental sundhed og depression vurderes af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). PHQ-9 score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (i alt point). Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i psykosociale determinanter for adfærd
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) vil blive brugt til at vurdere deltagernes parathed til at deltage i fysisk aktivitet og bestemme enhver sikkerhed og mulige risici, der kan blive påvirket af fysisk aktivitet
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i hospitalsindlæggelsesrater for eksacerbation af KOL
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Forværring af KOL-hændelser måles ved ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Fra baseline til måned 6
Ændringer i hospitalsindlæggelsesrater for myokardieinfarkthændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Myokardieinfarkthændelser måles ved ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Fra baseline til måned 3 og måned 6
Ændringer i hospitalsindlæggelsesrater for iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
Iskæmiske apopleksihændelser måles ved ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Fra baseline til måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Revive Wellness Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner