Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая метаболическая реабилитация ХОБЛ

2 апреля 2025 г. обновлено: University of Alberta

Использование канадских цифровых технологий для профилактики и лечения диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с застойной обструктивной болезнью легких — пилотное исследование одной группы

Люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) подвержены большему риску метаболического синдрома (МС). Хотя ведение метаболического синдрома не излечит ХОБЛ, оно может благотворно повлиять на исходы для здоровья и качество жизни за счет изменения образа жизни. Исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли использование программы цифровой метаболической реабилитации, основанной на профилактическом уходе за собой и включающей три основных компонента здоровья: питание, физическую форму и внимательность, уменьшить или обратить вспять метаболический синдром у людей, живущих с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подсчитано, что 50% пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) подвержены риску развития метаболического синдрома (МС). Хотя ХОБЛ неизлечима, метаболический синдром можно уменьшить с помощью диеты и физических упражнений. Тем не менее, данные показывают, что вмешательства в образ жизни с самоуправлением здоровьем дома низки. Таким образом, были созданы протокол Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) и My Viva Plan® (MVP). Протокол CHANGE — это персонализированный подход к изменению питания и упражнений, поддерживаемый межпрофессиональной командой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. MVP — это цифровая канадская программа ухода за собой, включающая питание, фитнес и внимательность. Исследователи предлагают 12-месячную программу цифровой метаболической реабилитации с использованием протокола CHANGE + MVP для управления диетой и самосознанием у 50 человек с диагнозом ХОБЛ и метаболическим синдромом. Оценки и измерения будут выполнены на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев. Исследование направлено на определение влияния протокола CHANGE + MVP на уменьшение или обращение вспять метаболического синдрома у людей, живущих с ХОБЛ. Это исследование покажет, влияет ли программа Digital Metabolic Rehab на здоровье и благополучие пациентов с ХОБЛ и может ли она стать важным инструментом для виртуального профилактического самообслуживания в первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18+)
  • ХОБЛ 1 или 2 стадии
  • Семейный врач определил, что у них есть по крайней мере два из пяти факторов метаболического синдрома.
  • Скорректированный индекс массы тела (ИМТ) от 26 до 40
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
  • Наличие медицинского или физического состояния, которое делает физические упражнения умеренной интенсивности трудными или небезопасными.
  • Диагноз: сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа с пролиферативной диабетической ретинопатией, нефропатией (креатин в сыворотке > 160 мкмоль/л), клинически значимой невропатией (определяемой как отсутствие подергивания голеностопного сустава), тяжелой гипергликемией (глюкоза крови натощак > 11 ммоль/л) или симптомы хромоты
  • Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, почек, печени), ХОБЛ 3 или 4 стадии, сердечная недостаточность стадии D, инсульт и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, прохождение активного лечения рака
  • Клинически значимая почечная недостаточность (т. е. креатинин > 200 мкмоль/л)
  • Диагностика психических расстройств, которые ограничивают возможность адекватного соблюдения протокола исследования.
  • Неспособность или нежелание использовать технологии для встреч с медицинским персоналом и My Viva Plan для управления самообслуживанием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное испытание с одной рукой
Цифровая метаболическая реабилитация — это пилотное исследование с участием одной группы, в ходе которого оценивается возможность использования канадских цифровых технологий в профилактике и лечении МетС у пациентов, живущих с ХОБЛ, в течение 6-месячной программы.
Поведенческий: Цифровая метаболическая реабилитация
Цифровая метаболическая реабилитация объединяет две программы: «Канадское здоровье, улучшенное питанием и протоколом ступенчатых упражнений» (CHANGE) и «Мой план Viva» (MVP). Все участники получают бесплатный доступ к MVP и посещают групповые видеоконференции с медицинскими работниками. После 60-минутной первоначальной оценки у диетолога и кинезиолога каждый участник получает индивидуальный план диеты и упражнений на основе протокола вмешательства, встроенного в MVP. Участники разделены на группы по 20 человек в зависимости от физических способностей и стадии ХОБЛ. Вмешательство состоит из 3 этапов. На первом этапе первые 3 месяца проводятся еженедельные видеоконференции с кинезиологом и диетологом и ежемесячные занятия с психологом и респираторным терапевтом. Фаза 2 длится с 4 по 6 месяцы и включает видеоконференции с медицинскими работниками раз в две недели. Фаза 3 начинается на 6-м месяце и включает ежемесячные групповые занятия с медицинскими работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический синдром
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам
Доля пациентов, достигших полного купирования метаболического синдрома (больше не отвечающих 3 из 5 диагностических критериев)
Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам
Доля пациентов, достигших уменьшения окружности талии.
Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам
Доля пациентов, достигших снижения систолического и диастолического артериального давления. Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью стандартного полуавтоматического сфигмоманометра.
Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения массы тела будут измеряться с помощью калиброванных цифровых весов (Health ometer® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Флорида, США).
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Способность вмешательства способствовать изменению ИМТ (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2)
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения жировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения жировой массы (кг) по данным биоэлектрического импедансного анализа
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения фазового угла
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения фазового угла оцениваются с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения обезжиренной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения обезжиренной массы (кг) по данным биоэлектрического импедансного анализа
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменение площади поперечного сечения мышцы (см2) по данным УЗИ
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения эхогенности мышц
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменение эхогенности мышц по данным УЗИ
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения мышечной силы, оцениваемые по силе хвата
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения физической работоспособности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения физической работоспособности, оцененные с помощью теста 6-минутной ходьбы
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения в оценке физической подготовки
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения в фитнес-тесте оцениваются по максимальному количеству частичных сгибаний (до 25) и отжиманий, выполняемых за одну минуту.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения в тесте на гибкость
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения диапазона движений сгибания туловища будут оцениваться с помощью инерциальных измерительных единиц во время сгибания в положении стоя.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения в расходе энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения затрат энергии в состоянии покоя, оцененные методом непрямой калориметрии
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения показателей качества жизни оцениваются с помощью опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ). Элементы масштабируются по числовой 7-балльной модифицированной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения в балле SF-12
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения физического и психического благополучия оцениваются в 8 областях (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье) с помощью краткой формы. 12 (СФ-12).
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения риска сердечно-сосудистых заболеваний по проспективной шкале Мюнстера для сердечно-сосудистых заболеваний (PROCAM). PROCAM прогнозирует сердечно-сосудистый риск через 10 лет (от <1% до > 40%). Чем выше баллы, тем выше сердечно-сосудистый риск
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Самочувствие меняется
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения в самочувствии оцениваются по Индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Необработанные баллы преобразуются в баллы от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее благополучие.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Душевное здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Психическое здоровье и депрессия оцениваются с помощью Анкеты здоровья пациента - 9 (PHQ-9). Оценка PHQ-9 будет получена путем сложения баллов за каждый вопрос (общее количество баллов). Оценки 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменения психосоциальных детерминант поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Анкета готовности к физической активности (PAR-Q+) будет использоваться для оценки готовности участников заниматься физической активностью и определения любой безопасности и возможных рисков, на которые может повлиять физическая активность.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменение показателей госпитализации при обострении ХОБЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Обострение событий ХОБЛ измеряется амбулаторными посещениями, посещениями отделений неотложной помощи и госпитализациями.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение показателей госпитализации по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Случаи инфаркта миокарда измеряются по количеству амбулаторных посещений, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Изменение показателей госпитализации по поводу ишемического инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца
Случаи ишемического инсульта измеряются по количеству амбулаторных посещений, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Revive Wellness Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Liam Collins, MS, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00116810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться