디지털 대사 재활 COPD
2025년 4월 2일 업데이트: University of Alberta
캐나다 디지털 기술을 활용하여 울혈성 폐쇄성 폐질환 환자의 당뇨병, 비만 및 심장병 예방 및 관리 - 단일군 파일럿 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 대사 증후군(MetS)에 걸릴 위험이 더 큽니다.
MetS의 관리가 COPD를 완치하지는 못하지만 라이프스타일 수정을 통해 건강 결과와 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 예방적 자가 관리를 기반으로 하며 건강의 세 가지 핵심 요소인 영양, 피트니스 및 마음챙김을 포함하는 디지털 대사 재활 프로그램을 사용하여 COPD 환자의 MetS를 줄이거나 역전시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 50%가 대사증후군(MetS)에 걸릴 위험이 있는 것으로 추정됩니다.
COPD는 치료할 수 없지만 대사증후군은 식이요법과 운동으로 줄일 수 있습니다.
그러나 증거에 따르면 집에서 건강을 스스로 관리하는 생활 습관 개입은 낮습니다.
따라서 Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise(CHANGE) 프로토콜과 My Viva Plan®(MVP)이 만들어졌습니다.
CHANGE 프로토콜은 1차 진료 환경에서 전문가 간 팀이 지원하는 영양 및 운동 수정에 대한 개인화된 접근 방식입니다.
MVP는 영양, 피트니스 및 마음 챙김을 포괄하는 디지털 캐나다 자가 관리 치료 프로그램입니다.
조사관은 COPD 및 MetS 진단을 받은 50명의 개인에서 식단 및 자기 인식을 안내하기 위해 CHANGE 프로토콜 + MVP를 사용하는 12개월 디지털 대사 재활 프로그램을 제안합니다.
평가 및 측정은 기준선, 3개월 및 12개월에 완료됩니다.
이 연구의 목표는 COPD 환자의 MetS를 줄이거나 역전시키는 CHANGE 프로토콜 + MVP의 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구는 디지털 대사 재활 프로그램이 COPD 환자의 건강과 웰빙에 직접적인 영향을 미치고 일차 진료에서 가상의 예방적 자가 관리 전달을 위한 필수 도구가 될 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- COPD 1기 또는 2기
- MetS 요인 5개 중 2개 이상이 있다고 가정의가 확인했습니다.
- 26~40 사이의 조정된 체질량 지수(BMI)
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 중등도의 신체 활동을 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 경우
- 증식성 당뇨병성 망막증, 신장병증(혈청 크레아틴 > 160μmol/L), 임상적으로 유의한 신경병증(발목 경련이 없는 것으로 정의됨), 중증 고혈당증(공복 혈당 > 11mmol/L)을 동반한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 진단 또는 파행 증상
- 통제되지 않는 대사 장애(예: 갑상선, 신장, 간), COPD 3단계 또는 4단계, 심부전 D단계, 뇌졸중 및 진행 중인 약물 남용을 포함하여 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 중대한 의학적 동반이환
- 임상적으로 유의미한 신부전(즉, 크레아티닌 > 200 µmol/L)
- 연구 프로토콜을 준수하는 적절한 능력을 제한하는 정신 장애의 진단
- 기술을 사용하여 의료 팀 및 My Viva Plan과 만나 자가 관리를 관리할 수 없거나 사용할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 파일럿 시험
Digital Metabolic Rehabilitation은 6개월 프로그램 동안 COPD 환자의 MetS 예방 및 관리에 대한 Canadian Digital Technology의 타당성을 평가하는 단일군 파일럿 시험입니다.
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디지털 대사 재활은 CHANGE(Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Movement Protocol)와 MVP(My Viva Plan)라는 두 가지 프로그램을 결합합니다.
모든 참가자는 MVP에 무료로 액세스할 수 있으며 의료 전문가와의 그룹 화상 회의 세션에 참석할 수 있습니다.
영양사와 운동요법사와 함께 60분간 초기 평가를 마친 후 각 참가자는 MVP에 내장된 중재 프로토콜을 기반으로 개별화된 식이요법 및 운동 계획을 세웁니다.
참가자는 신체적 능력과 COPD 단계에 따라 20명의 그룹으로 나뉩니다.
개입에는 3단계가 있습니다.
1단계에서는 첫 3개월 동안 운동요법사, 영양사와의 주간 화상회의, 심리학자 및 호흡치료사와의 월간 세션이 진행됩니다.
2단계는 4~6개월 동안 지속되며 격주로 의료 전문가와 화상 회의를 갖습니다.
3단계는 6개월에 시작되며 매월 의료 전문가와 그룹 세션을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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대사증후군의 역전을 달성한 환자의 비율(더 이상 5가지 진단 기준 중 3가지를 충족하지 않음)
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기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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허리 둘레
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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허리둘레 감소를 달성한 환자의 비율.
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기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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혈압
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 감소를 달성한 환자의 비율.
수축기 및 확장기 혈압은 표준 반자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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체중 변화는 보정된 디지털 저울(Health ometer® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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BMI 변화를 촉진하는 개입의 능력(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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체지방량의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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생체전기 임피던스 분석에 의한 체지방(kg) 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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위상각의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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위상각의 변화는 생체전기 임피던스 분석으로 평가됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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제지방량의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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생체전기 임피던스 분석에 의한 제지방량(kg) 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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근육 단면적의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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초음파에 의한 근육 단면적(cm2)의 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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근육 에코 발생의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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초음파에 의한 근육 에코 발생의 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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근력의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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악력으로 평가한 근력의 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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신체적 성능의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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6분 걷기 테스트로 평가한 신체 능력의 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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체력 평가의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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체력 테스트의 변화는 부분 컬업 최대 횟수(최대 25회)와 1분 동안 수행되는 푸시업 횟수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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유연성 테스트의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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몸통 굴곡 동작 범위의 변화는 선 자세에서 굽히는 동안 관성 측정 장치를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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간접 열량측정법으로 평가한 휴식 에너지 소비의 변화
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 매개변수의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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삶의 질 점수의 변화는 만성 호흡기 설문지(CRQ)를 통해 평가됩니다.
항목은 숫자형, 7점 수정 Likert 척도로 크기가 조정됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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SF-12 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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Short Form은 신체적, 정신적 웰빙의 변화를 8개 영역(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강)으로 평가합니다. 12 (SF-12).
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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심혈관 질환 위험의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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PROCAM(Prospective Cardiovasive Munster Score)에 따른 심혈관 질환 위험의 변화.
PROCAM은 10년 후(<1% ~ > 40%) 심혈관 위험을 예측합니다.
점수가 높을수록 심혈관 위험이 높아집니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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웰빙의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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웰빙의 변화는 세계보건기구 웰빙지수(WHO-5)에 의해 평가됩니다.
원점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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정신 건강
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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정신 건강 및 우울증은 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 통해 평가됩니다.
PHQ-9 점수는 각 질문의 점수(총점)를 합산하여 획득됩니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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행동의 심리사회적 결정요인의 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)는 신체 활동에 참여할 참가자의 준비 상태를 평가하고 신체 활동으로 인해 영향을 받을 수 있는 안전 및 가능한 위험을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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COPD 악화로 인한 입원률 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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COPD 증상의 악화는 외래환자 방문, 응급실 방문, 입원으로 측정됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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심근경색으로 인한 병원 입원율 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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심근경색 사례는 외래 방문, 응급실 방문, 입원으로 측정됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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허혈성 뇌졸중으로 인한 병원 입원율 변화
기간: 기준선부터 3개월 및 6개월까지
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허혈성 뇌졸중 사건은 외래환자 방문, 응급실 방문, 입원으로 측정됩니다.
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기준선부터 3개월 및 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doug Klein, MD, University of Alberta
- 연구 책임자: Liam Collins, MS, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00116810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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