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MPOC de réadaptation métabolique numérique

2 avril 2025 mis à jour par: University of Alberta

Utilisation de la technologie numérique canadienne pour prévenir et gérer le diabète, l'obésité et les maladies cardiaques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive congestive - Une étude pilote à un seul bras

Les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont plus à risque de syndrome métabolique (MetS). Bien que la prise en charge du MetS ne guérisse pas la MPOC, elle peut avoir un impact bénéfique sur les résultats de santé et la qualité de vie grâce à des modifications du mode de vie. L'étude vise à déterminer si l'utilisation du programme Digital Metabolic Rehab, qui est basé sur l'auto-soin préventif et comprend trois piliers clés de la santé : la nutrition, la forme physique et la pleine conscience, sera faisable pour réduire ou inverser le MetS pour les personnes atteintes de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 50 % des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont à risque de développer un syndrome métabolique (MetS). Bien que la MPOC soit incurable, le MetS peut être réduit par un régime alimentaire et de l'exercice. Pourtant, les preuves montrent que les interventions sur le mode de vie avec l'autogestion de la santé à domicile sont peu nombreuses. Ainsi, le protocole Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) et My Viva Plan® (MVP) ont été créés. Le protocole CHANGE est une approche personnalisée de la nutrition et de la modification de l'exercice soutenue par une équipe interprofessionnelle dans des établissements de soins primaires. MVP est un programme canadien numérique de traitement d'autosoins englobant la nutrition, la forme physique et la pleine conscience. Les chercheurs proposent un programme de réadaptation métabolique numérique de 12 mois utilisant le protocole CHANGE + MVP pour guider le régime alimentaire et la conscience de soi chez 50 personnes diagnostiquées avec une MPOC et un MetS. Les évaluations et les mesures seront effectuées au départ, 3 et 12 mois. L'étude vise à déterminer l'impact du protocole CHANGE + MVP sur la réduction ou l'inversion du MetS pour les personnes vivant avec la MPOC. Cette étude indiquera si le programme Digital Metabolic Rehab a un impact direct sur la santé et le bien-être des patients atteints de MPOC et pourrait devenir un outil essentiel pour la prestation d'auto-soins virtuels et préventifs dans les soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18+)
  • MPOC stade 1 ou 2
  • Identifié par leur médecin de famille comme ayant au moins deux facteurs MetS sur cinq
  • Indice de masse corporelle (IMC) ajusté entre 26 et 40
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
  • Avoir une condition médicale ou physique qui rend l'activité physique d'intensité modérée difficile ou dangereuse
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 avec rétinopathie diabétique proliférative, néphropathie (créatine sérique > 160 µmol/L), neuropathie cliniquement significative (définie comme absence de secousses de la cheville), hyperglycémie sévère (glycémie à jeun > 11 mmol/L) , ou symptômes de claudication
  • Co-morbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, rein, foie), MPOC de stade 3 ou 4, insuffisance cardiaque de stade D, accident vasculaire cérébral et toxicomanie en cours, traitement actif contre le cancer
  • Insuffisance rénale cliniquement significative (c.-à-d., créatinine > 200 µmol/L)
  • Diagnostic de troubles psychiatriques qui limiteraient la capacité adéquate à se conformer au protocole d'étude
  • Ne peut pas ou ne veut pas utiliser la technologie pour rencontrer l'équipe de soins de santé et My Viva Plan pour gérer les soins personnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai pilote à un seul bras
La réadaptation métabolique numérique est un essai pilote à un seul bras qui évalue la faisabilité de la technologie numérique canadienne dans la prévention et la gestion du MetS chez les patients vivant avec la MPOC pour un programme de 6 mois.
Comportemental: Rééducation métabolique numérique
La réadaptation métabolique numérique combine deux programmes : le protocole canadien avancé en santé par nutrition et exercice progressif (CHANGE) et My Viva Plan (MVP). Tous les participants bénéficient d’un accès gratuit au MVP et assistent à des séances de visioconférence de groupe avec des professionnels de la santé. Après les évaluations initiales de 60 minutes avec la diététiste et le kinésiologue, chaque participant bénéficie d'un régime alimentaire et d'un plan d'exercices individualisés basés sur le protocole d'intervention intégré dans MVP. Les participants sont répartis en groupes de 20 en fonction de leur capacité physique et du stade de leur MPOC. L'intervention comporte 3 phases. En phase 1, des vidéoconférences hebdomadaires avec le kinésiologue et la diététiste et des séances mensuelles avec un psychologue et un inhalothérapeute ont lieu pendant les 3 premiers mois. La phase 2 dure du 4e au 6e mois et comporte des vidéoconférences bihebdomadaires avec des professionnels de santé. La phase 3 commence au mois 6 et comprend des séances de groupe mensuelles avec des professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome métabolique
Délai: Changement De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Proportion de patients obtenant une inversion du syndrome métabolique (ne répondant plus à 3 des 5 critères diagnostiques)
Changement De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Tour de taille
Délai: Changement De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Proportion de patients obtenant une réduction du tour de taille.
Changement De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Pression artérielle
Délai: Changement De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Proportion de patients obtenant une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre semi-automatique standard.
Changement De la ligne de base au mois 3 et au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements de poids corporel seront mesurés à l'aide d'une balance numérique calibrée (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Floride, États-Unis)
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
La capacité de l'intervention à promouvoir des changements dans l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2)
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la masse grasse
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la masse grasse (kg) par analyse d'impédance bioélectrique
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Changements d'angle de phase
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements d'angle de phase sont évalués par analyse d'impédance bioélectrique
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la masse maigre
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la masse sans graisse (kg) par analyse d'impédance bioélectrique
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la section transversale musculaire
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la section transversale musculaire (cm2) par échographie
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de l'échogénicité musculaire
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de l'échogénicité musculaire par échographie
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la force musculaire
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la force musculaire évaluées par la force de préhension
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications des performances physiques
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la performance physique évaluées par un test de marche de 6 minutes
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Changements dans l’évaluation de la condition physique
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements dans le test de condition physique sont évalués en utilisant le nombre maximum de flexions partielles (jusqu'à 25) et de pompes effectuées en une minute.
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications du test de flexibilité
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements dans l'amplitude de mouvement de flexion du tronc seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle lors de la flexion en position debout.
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la dépense énergétique au repos
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications de la dépense énergétique au repos évaluées par calorimétrie indirecte
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres de qualité de vie
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements dans les scores de qualité de vie sont évalués par le Questionnaire Respiratoire Chronique (CRQ). Les éléments sont mis à l'échelle selon une échelle de Likert numérique modifiée à 7 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications du score SF-12
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements dans le bien-être physique et mental sont évalués dans 8 domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale) par le formulaire court. 12 (SF-12).
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications du risque de maladie cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications du risque de maladie cardiovasculaire selon les scores prospectifs de Munster cardiovasculaire (PROCAM). PROCAM prédit le risque cardiovasculaire dans 10 ans (<1 % à > 40 %). Plus les scores sont élevés, plus le risque cardiovasculaire est élevé
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Le bien-être change
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les changements dans le bien-être sont évalués par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5). Les scores bruts sont transformés en un score de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un moins bon bien-être
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Santé mentale
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
La santé mentale et la dépression sont évaluées par le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Le score PHQ-9 sera obtenu en additionnant le score de chaque question (total des points). Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications des déterminants psychosociaux du comportement
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Le questionnaire sur l'état de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) sera utilisé pour évaluer l'état de préparation des participants à s'engager dans une activité physique et déterminer la sécurité et les risques possibles qui pourraient être affectés par l'activité physique.
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Modifications des taux d’admissions à l’hôpital pour exacerbation de la BPCO
Délai: De la ligne de base au mois 6
L'exacerbation des événements de BPCO est mesurée par les visites ambulatoires, les visites aux urgences et les hospitalisations
De la ligne de base au mois 6
Modifications des taux d'admissions à l'hôpital pour des événements d'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les événements d'infarctus du myocarde sont mesurés par les visites ambulatoires, les visites aux urgences et les hospitalisations.
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Changements dans les taux d’admissions à l’hôpital pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont mesurés par les visites ambulatoires, les visites aux urgences et les hospitalisations.
De la ligne de base au mois 3 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Revive Wellness Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Directeur d'études: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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