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Rehabilitación Metabólica Digital EPOC

2 de abril de 2025 actualizado por: University of Alberta

Uso de tecnología digital canadiense para prevenir y controlar la diabetes, la obesidad y las enfermedades cardíacas en pacientes que viven con enfermedad pulmonar obstructiva congestiva: un estudio piloto de un solo grupo

Las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un mayor riesgo de síndrome metabólico (MetS). Aunque el manejo de MetS no curará la EPOC, puede tener un impacto beneficioso en los resultados de salud y la calidad de vida a través de modificaciones en el estilo de vida. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso del programa de rehabilitación metabólica digital, que se basa en el autocuidado preventivo e incluye tres pilares clave de la salud: nutrición, estado físico y atención plena, será factible para reducir o revertir el MetS para las personas que viven con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que el 50% de los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tienen riesgo de padecer Síndrome Metabólico (SMet). Si bien la EPOC es incurable, MetS se puede reducir con dieta y ejercicio. Sin embargo, la evidencia muestra que las intervenciones en el estilo de vida con la autogestión de la salud en el hogar son bajas. Así, se crearon el protocolo Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) y My Viva Plan® (MVP). El protocolo CHANGE es un enfoque personalizado para la modificación de la nutrición y el ejercicio respaldado por un equipo interprofesional en entornos de atención primaria. MVP es un programa digital canadiense de tratamiento de autocuidado que abarca nutrición, estado físico y atención plena. Los investigadores proponen un programa de Rehabilitación Metabólica Digital de 12 meses utilizando el protocolo CHANGE + MVP para guiar la dieta y la autoconciencia en 50 personas diagnosticadas con EPOC y MetS. Las evaluaciones y mediciones se completarán al inicio del estudio, a los 3 y 12 meses. El estudio tiene como objetivo determinar el impacto del protocolo CHANGE + MVP en la reducción o reversión de MetS para personas que viven con EPOC. Este estudio informará si el programa de Rehabilitación metabólica digital afecta directamente la salud y el bienestar de los pacientes con EPOC y podría convertirse en una herramienta esencial para la prestación de autocuidado preventivo virtual en la atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18+)
  • EPOC etapa 1 o 2
  • Identificado por su médico de cabecera con al menos dos de cinco factores MetS
  • Índice de masa corporal (IMC) ajustado entre 26 y 40
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
  • Tener una afección médica o física que hace que la actividad física de intensidad moderada sea difícil o insegura
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con retinopatía diabética proliferativa, nefropatía (creatina sérica > 160 µmol/L), neuropatía clínicamente significativa (definida como ausencia de espasmos en los tobillos), hiperglucemia grave (glucemia en ayunas > 11 mmol/L) , o síntomas de claudicación
  • Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroideos, renales, hepáticos), EPOC en estadio 3 o 4, insuficiencia cardíaca en estadio D, accidente cerebrovascular y abuso continuo de sustancias, en tratamiento activo para el cáncer
  • Insuficiencia renal clínicamente significativa (es decir, creatinina > 200 µmol/L)
  • Diagnóstico de trastornos psiquiátricos que limitarían la capacidad adecuada para cumplir con el protocolo de estudio
  • No puede o no quiere usar la tecnología para reunirse con el equipo de atención médica y My Viva Plan para administrar el autocuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba piloto de un solo brazo
La rehabilitación metabólica digital es una prueba piloto de un solo grupo que evalúa la viabilidad de la tecnología digital canadiense en la prevención y el tratamiento del MetS en pacientes que viven con EPOC durante un programa de 6 meses.
Conductual: Rehabilitación Metabólica Digital
La rehabilitación metabólica digital combina dos programas: Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Ejercicio Protocol (CHANGE) y My Viva Plan (MVP). Todos los participantes reciben acceso gratuito a MVP y asisten a sesiones grupales de videoconferencia con profesionales de la salud. Tras las valoraciones iniciales de 60 minutos con el dietista y el kinesiólogo, cada participante dispone de un plan de dieta y ejercicio individualizado basado en el protocolo de intervención integrado en MVP. Los participantes se dividen en grupos de 20 según su capacidad física y la etapa de la EPOC. La intervención tiene 3 fases. En la fase 1 se realizan videoconferencias semanales con el kinesiólogo y dietista y sesiones mensuales con psicólogo y terapeuta respiratorio durante los primeros 3 meses. La fase 2 dura del mes 4 al 6 y cuenta con videoconferencias quincenales con profesionales de la salud. La fase 3 comienza en el mes 6 y cuenta con sesiones grupales mensuales con profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Proporción de pacientes que logran revertir el síndrome metabólico (que ya no cumplen 3 de 5 criterios de diagnóstico)
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Proporción de pacientes que lograron una reducción de la circunferencia de la cintura.
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Proporción de pacientes que lograron una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica. La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un esfigmomanómetro semiautomático estándar.
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en el peso corporal se medirán utilizando una báscula digital calibrada (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Florida, EE. UU.)
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
La capacidad de la intervención para promover cambios en el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la masa grasa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la masa grasa (kg) mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el ángulo de fase.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en el ángulo de fase se evalúan mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la masa magra (kg) mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el área de la sección transversal del músculo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el área de la sección transversal del músculo (cm2) por ultrasonido
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la ecogenicidad muscular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la ecogenicidad muscular por ultrasonido.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la fuerza muscular evaluados mediante la fuerza de prensión manual.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el rendimiento físico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el rendimiento físico evaluados mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la evaluación de la condición física.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en la prueba de condición física se evalúan utilizando el número máximo de flexiones parciales (hasta 25) y flexiones realizadas en un minuto.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la prueba de flexibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en el rango de movimiento de flexión del tronco se evaluarán utilizando unidades de medición inerciales durante la flexión en posición de pie.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el gasto energético en reposo evaluados mediante calorimetría indirecta.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en las puntuaciones de calidad de vida se evalúan mediante el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ). Los ítems se escalan en una escala Likert numérica modificada de 7 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en la puntuación SF-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en el bienestar físico y mental se evalúan en 8 dominios (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental) mediante el formulario corto. 12 (SF-12).
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en el riesgo de enfermedad cardiovascular según las puntuaciones prospectivas de Munster cardiovascular (PROCAM). PROCAM predice el riesgo cardiovascular en 10 años (<1% a >40%). Cuanto mayores son las puntuaciones, mayor es el riesgo cardiovascular
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios de bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los cambios en el bienestar se evalúan mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). Las puntuaciones brutas se transforman en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un peor bienestar.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Salud mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
La salud mental y la depresión se evalúan mediante el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9). La puntuación del PHQ-9 se obtendrá sumando la puntuación de cada pregunta (puntos totales). Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en los determinantes psicosociales del comportamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
El Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+) se utilizará para evaluar la preparación de los participantes para realizar actividad física y determina la seguridad y los posibles riesgos que podrían verse afectados por la actividad física.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en las tasas de ingresos hospitalarios por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
La exacerbación de los eventos de EPOC se mide mediante visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.
Desde el inicio hasta el mes 6
Cambios en las tasas de ingresos hospitalarios por eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los eventos de infarto de miocardio se miden mediante visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Cambios en las tasas de ingresos hospitalarios por accidentes cerebrovasculares isquémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Los eventos de accidente cerebrovascular isquémico se miden mediante visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.
Desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Revive Wellness Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Director de estudio: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00116810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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