Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa rehabilitacja metaboliczna POChP

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykorzystanie kanadyjskiej technologii cyfrowej do zapobiegania i leczenia cukrzycy, otyłości i chorób serca u pacjentów z zastoinową obturacyjną chorobą płuc — jednoramienne badanie pilotażowe

Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są bardziej narażone na zespół metaboliczny (MetS). Chociaż leczenie MetS nie wyleczy POChP, może korzystnie wpłynąć na wyniki zdrowotne i jakość życia poprzez modyfikację stylu życia. Badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie programu Digital Metabolic Rehab, który opiera się na zapobiegawczej samoopiece i obejmuje trzy kluczowe filary zdrowia: odżywianie, sprawność fizyczną i uważność, będzie wykonalne w celu zmniejszenia lub odwrócenia MetS u osób żyjących z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 50% pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) jest zagrożonych zespołem metabolicznym (MetS). Chociaż POChP jest nieuleczalna, MetS można zmniejszyć za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Jednak dowody wskazują, że interwencje dotyczące stylu życia z samokontrolą zdrowia w domu są niskie. W ten sposób powstał protokół Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) oraz My Viva Plan® (MVP). Protokół CHANGE to spersonalizowane podejście do modyfikacji odżywiania i ćwiczeń wspierane przez interdyscyplinarny zespół w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. MVP to cyfrowy kanadyjski program samoopieki obejmujący odżywianie, sprawność fizyczną i uważność. Badacze proponują 12-miesięczny program cyfrowej rehabilitacji metabolicznej z wykorzystaniem protokołu CHANGE + MVP w celu ukierunkowania diety i samoświadomości u 50 osób, u których zdiagnozowano POChP i MetS. Oceny i pomiary zostaną zakończone na początku badania, po 3 i 12 miesiącach. Badanie ma na celu określenie wpływu protokołu CHANGE + MVP na zmniejszenie lub odwrócenie MetS u osób żyjących z POChP. Badanie to poinformuje, czy program Cyfrowej Rehabilitacji Metabolicznej bezpośrednio wpływa na zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów z POChP i może stać się niezbędnym narzędziem do wirtualnej, prewencyjnej samoopieki w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18+)
  • POChP stadium 1 lub 2
  • Zidentyfikowane przez lekarza rodzinnego jako posiadające co najmniej dwa z pięciu czynników MetS
  • Skorygowany wskaźnik masy ciała (BMI) między 26 a 40
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Posiadanie stanu medycznego lub fizycznego, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności jest trudna lub niebezpieczna
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, nefropatią (stężenie kreatyny w surowicy > 160 µmol/l), klinicznie istotną neuropatią (zdefiniowaną jako brak szarpnięć kostkami), ciężką hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi na czczo > 11 mmol/l) lub chromanie przestankowe
  • Poważne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, nerki, wątroba), POChP w stadium 3 lub 4, niewydolność serca w stadium D, udar i trwające nadużywanie substancji, w trakcie aktywnego leczenia raka
  • Klinicznie istotna niewydolność nerek (tj. kreatynina > 200 µmol/l)
  • Rozpoznanie zaburzeń psychicznych, które ograniczałyby odpowiednią zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Niezdolność lub niechęć do korzystania z technologii w celu spotkania się z zespołem opieki zdrowotnej i korzystania z My Viva Plan w celu zarządzania samoopieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba pilotażowa na jednym ramieniu
Cyfrowa rehabilitacja metaboliczna to jednoramienne badanie pilotażowe, które w ramach 6-miesięcznego programu ocenia wykonalność kanadyjskiej technologii cyfrowej w zapobieganiu i leczeniu MetS u pacjentów cierpiących na POChP.
Behawioralne: Cyfrowa rehabilitacja metaboliczna
Cyfrowa rehabilitacja metaboliczna łączy w sobie dwa programy: Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Practice Protocol (CHANGE) i My Viva Plan (MVP). Wszyscy uczestnicy otrzymują bezpłatny dostęp do MVP i biorą udział w grupowych sesjach wideokonferencji z pracownikami służby zdrowia. Po 60-minutowej wstępnej ocenie z dietetykiem i kinezjologiem, każdy uczestnik otrzymuje zindywidualizowany plan diety i ćwiczeń w oparciu o protokół interwencyjny wbudowany w MVP. Uczestnicy są podzieleni na grupy po 20 osób w zależności od sprawności fizycznej i stopnia zaawansowania POChP. Interwencja ma 3 fazy. W fazie I przez pierwsze 3 miesiące odbywają się cotygodniowe wideokonferencje z kinezjologiem i dietetykiem oraz comiesięczne sesje z psychologiem i terapeutą oddechowym. Faza 2 trwa od 4. do 6. miesiąca i obejmuje odbywające się co dwa tygodnie wideokonferencje z pracownikami służby zdrowia. Faza 3 rozpoczyna się w 6 miesiącu i obejmuje comiesięczne sesje grupowe z pracownikami służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odwrócenie zespołu metabolicznego (nie spełniający już 3 z 5 kryteriów diagnostycznych)
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 3 i miesiąc 6
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie obwodu talii.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 3 i miesiąc 6
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 3 i miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą standardowego półautomatycznego sfigmomanometru.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany masy ciała będą mierzone przy użyciu skalibrowanej skali cyfrowej (Health ometer® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Floryda, USA)
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zdolność interwencji do promowania zmian BMI (masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2)
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany masy tłuszczowej (kg) metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany kąta fazowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany kąta fazowego ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany masy beztłuszczowej (kg) metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia (cm2) za pomocą ultradźwięków
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany echogeniczności mięśni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany echogeniczności mięśni w badaniu ultrasonograficznym
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany siły mięśni oceniane na podstawie siły uścisku dłoni
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany wydolności fizycznej oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w ocenie sprawności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w teście sprawnościowym ocenia się na podstawie maksymalnej liczby częściowych podkurczeń (do 25) i pompek wykonanych w ciągu jednej minuty.
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w teście elastyczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany zakresu ruchu zgięcia tułowia oceniane będą za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych podczas zginania w pozycji stojącej.
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w punktacji jakości życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Przewlekłego Oddechowego (CRQ). Pozycje są skalowane w numerycznej, 7-punktowej zmodyfikowanej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w punktacji SF-12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w dobrostanie fizycznym i psychicznym oceniane są w 8 obszarach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne) za pomocą krótkiej formy 12 (SF-12).
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany ryzyka chorób układu krążenia według prospektywnej skali Munstera sercowo-naczyniowego (PROCAM). PROCAM przewiduje ryzyko sercowo-naczyniowe w ciągu 10 lat (<1% do > 40%). Im wyższy wynik, tym większe ryzyko sercowo-naczyniowe
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Dobre samopoczucie się zmienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany dobrostanu ocenia się za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Surowe wyniki są przekształcane w punktację od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Stan zdrowia psychicznego i depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9). Wynik PHQ-9 zostanie uzyskany poprzez dodanie punktów za każde pytanie (sumę punktów). Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany psychospołecznych uwarunkowań behawioralnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+) zostanie wykorzystany do oceny gotowości uczestników do podjęcia aktywności fizycznej oraz określenia bezpieczeństwa i możliwych zagrożeń, na które aktywność fizyczna może mieć wpływ
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w zakresie przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca
Zaostrzenie POChP mierzy się wizytami ambulatoryjnymi, wizytami na izbie przyjęć i hospitalizacjami
Od wartości początkowej do 6. miesiąca
Zmiany w zakresie przyjęć do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego mierzy się na podstawie wizyt ambulatoryjnych, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiany w częstości przyjęć do szpitala z powodu udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Liczba incydentów udaru niedokrwiennego jest mierzona podczas wizyt ambulatoryjnych, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji
Od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Revive Wellness Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj