Reabilitação Metabólica Digital DPOC
2 de abril de 2025 atualizado por: University of Alberta
Utilizando a tecnologia digital canadense para prevenir e controlar diabetes, obesidade e doenças cardíacas em pacientes que vivem com doença pulmonar obstrutiva congestiva - um estudo piloto de braço único
Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) correm maior risco de síndrome metabólica (MetS).
Embora o manejo da MetS não cure a DPOC, pode impactar beneficamente os resultados de saúde e a qualidade de vida por meio de modificações no estilo de vida.
O estudo tem como objetivo determinar se o uso do programa de Reabilitação Metabólica Digital, que se baseia no autocuidado preventivo e inclui três pilares principais da saúde: nutrição, condicionamento físico e atenção plena, será viável para reduzir ou reverter a MetS para indivíduos que vivem com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 50% dos pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) correm o risco de ter Síndrome Metabólica (SM).
Embora a DPOC seja incurável, a MetS pode ser reduzida com dieta e exercícios.
No entanto, as evidências mostram que as intervenções no estilo de vida com o autogerenciamento da saúde em casa são baixas.
Assim, foram criados o protocolo Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) e o My Viva Plan® (MVP).
O protocolo CHANGE é uma abordagem personalizada para nutrição e modificação de exercícios apoiada por uma equipe interprofissional em ambientes de cuidados primários.
O MVP é um programa de tratamento de autocuidado digital canadense que abrange nutrição, condicionamento físico e atenção plena.
Os pesquisadores propõem um programa de Reabilitação Metabólica Digital de 12 meses usando o protocolo CHANGE + MVP para orientar dieta e autoconsciência em 50 indivíduos diagnosticados com DPOC e MetS.
Avaliações e medições serão concluídas na linha de base, 3 e 12 meses.
O estudo visa determinar o impacto do protocolo CHANGE + MVP na redução ou reversão da MetS para indivíduos que vivem com DPOC.
Este estudo informará se o programa Digital Metabolic Rehab impacta diretamente a saúde e o bem-estar dos pacientes com DPOC e pode se tornar uma ferramenta essencial para o autocuidado preventivo virtual na atenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18+)
- DPOC estágio 1 ou 2
- Identificado pelo médico de família como tendo pelo menos dois dos cinco fatores MetS
- Índice de massa corporal (IMC) ajustado entre 26 e 40
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Ter uma condição médica ou física que torna o exercício físico de intensidade moderada difícil ou inseguro
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com retinopatia diabética proliferativa, nefropatia (creatina sérica > 160 µmol/L), neuropatia clinicamente significativa (definida como ausência de reflexos nos tornozelos), hiperglicemia grave (glicemia de jejum > 11 mmol/L) ou sintomas de claudicação
- Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireóide, rins, fígado), DPOC estágios 3 ou 4, insuficiência cardíaca estágio D, acidente vascular cerebral e abuso contínuo de substâncias, em tratamento ativo para câncer
- Insuficiência renal clinicamente significativa (isto é, creatinina > 200 µmol/L)
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos que limitariam a capacidade adequada de cumprir o protocolo do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de usar a tecnologia para se reunir com a equipe de saúde e o Plano My Viva para gerenciar o autocuidado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste piloto de braço único
A Reabilitação Metabólica Digital é um ensaio piloto de braço único que avalia a viabilidade da Canadian Digital Technology na prevenção e tratamento da SM em pacientes que vivem com DPOC durante um programa de 6 meses.
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A Reabilitação Metabólica Digital combina dois programas: Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) e My Viva Plan (MVP).
Todos os participantes recebem acesso gratuito ao MVP e participam de sessões de videoconferência em grupo com profissionais de saúde.
Após as avaliações iniciais de 60 minutos com o nutricionista e o cinesiologista, cada participante tem uma dieta individualizada e um plano de exercícios baseado no protocolo de intervenção construído no MVP.
Os participantes são divididos em grupos de 20 com base na capacidade física e no estágio da DPOC.
A intervenção tem 3 fases.
Na fase 1, são realizadas videoconferências semanais com o cinesiologista e nutricionista e sessões mensais com psicólogo e terapeuta respiratório durante os primeiros 3 meses.
A Fase 2 dura do 4º ao 6º mês e conta com videoconferências quinzenais com profissionais de saúde.
A Fase 3 começa no 6º mês e conta com sessões mensais em grupo com profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome metabólica
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3 e mês 6
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Proporção de pacientes que obtiveram reversão da Síndrome Metabólica (não atendem mais a 3 dos 5 critérios diagnósticos)
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mês 6
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3 e mês 6
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Proporção de pacientes que obtiveram redução na circunferência da cintura.
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mês 6
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3 e mês 6
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Proporção de pacientes que obtiveram redução na pressão arterial sistólica e diastólica.
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um esfigmomanômetro semiautomático padrão.
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Mudança da linha de base para o mês 3 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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As alterações no peso corporal serão medidas usando uma balança digital calibrada (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Flórida, EUA)
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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A capacidade da intervenção de promover mudanças no IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na massa gorda
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na massa gorda (kg) por análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no ângulo de fase
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no ângulo de fase são avaliadas por análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na massa livre de gordura
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na massa livre de gordura (kg) por análise de impedância bioelétrica
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na área de secção transversal muscular
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na área de secção transversal muscular (cm2) por ultrassom
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na ecogenicidade muscular
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na ecogenicidade muscular por ultrassom
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na força muscular
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na força muscular avaliadas pela força de preensão manual
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no desempenho físico
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no desempenho físico avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na avaliação de condicionamento físico
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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As alterações no teste de condicionamento físico são avaliadas usando o número máximo de flexões parciais (até 25) e flexões realizadas em um minuto.
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no teste de flexibilidade
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na amplitude de movimento de flexão do tronco serão avaliadas usando unidades de medição inercial durante a flexão na posição ortostática.
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no gasto energético em repouso
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no gasto energético de repouso avaliado por calorimetria indireta
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos parâmetros de qualidade de vida
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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As alterações nos escores de qualidade de vida são avaliadas pelo Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Os itens são escalados em escala Likert numérica modificada de 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças na pontuação do SF-12
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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As mudanças no bem-estar físico e mental são avaliadas em 8 domínios (funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental) pelo Short Form 12 (SF-12).
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no risco de doenças cardiovasculares
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças no risco de doença cardiovascular pelos escores Prospective Cardiovascular Munster (PROCAM).
PROCAM prediz risco cardiovascular em 10 anos (<1% a >40%).
Quanto mais altas as pontuações, maior o risco cardiovascular
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Bem estar muda
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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As mudanças no bem-estar são avaliadas pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
As pontuações brutas são transformadas em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior bem-estar
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Saúde mental
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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A saúde mental e a depressão são avaliadas pelo Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 será obtida somando a pontuação de cada questão (total de pontos).
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças nos determinantes psicossociais do comportamento
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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O Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+) será usado para avaliar a preparação dos participantes para praticar atividade física e determinar qualquer segurança e possíveis riscos que possam ser afetados pela atividade física
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças nas taxas de internações hospitalares por exacerbação da DPOC
Prazo: Do início ao mês 6
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A exacerbação dos eventos de DPOC é medida por consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações
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Do início ao mês 6
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Mudanças nas taxas de internações hospitalares por eventos de infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Os eventos de infarto do miocárdio são medidos por consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Mudanças nas taxas de internações hospitalares por eventos de AVC isquêmico
Prazo: Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Os eventos de AVC isquêmico são medidos por consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e hospitalizações
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Da linha de base ao mês 3 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doug Klein, MD, University of Alberta
- Diretor de estudo: Liam Collins, MS, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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