Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital Metabolic Rehab COPD

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Doug Klein, University of Alberta

Kanadalaisen digitaaliteknologian käyttäminen diabeteksen, liikalihavuuden ja sydänsairauksien ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on kongestiivista obstruktiivista keuhkosairautta – yhden käden pilottitutkimus

Ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on suurempi riski saada metabolinen oireyhtymä (MetS). Vaikka MetS:n hoito ei paranna keuhkoahtaumatautia, se voi vaikuttaa myönteisesti terveyteen ja elämänlaatuun elämäntapojen muutoksilla. Tutkimuksella pyritään selvittämään, onko Digital Metabolic Rehab -ohjelmalla, joka perustuu ennaltaehkäisevään itsehoitoon ja joka sisältää kolme terveyden peruspilaria: ravitsemus, kunto ja mindfulness, mahdollista vähentää tai kääntää MetS keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että 50 %:lla potilaista, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on riski saada metabolinen oireyhtymä (MetS). Vaikka COPD on parantumaton, MetS:ää voidaan vähentää ruokavaliolla ja liikunnalla. Silti todisteet osoittavat, että elämäntapainterventiot ja terveydenhuollon itsehallinta kotona ovat vähäisiä. Näin luotiin Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) -protokolla ja My Viva Plan® (MVP). CHANGE-protokolla on henkilökohtainen lähestymistapa ravinnon ja liikunnan muokkaamiseen, jota tukee ammatillinen tiimi perusterveydenhuollossa. MVP on digitaalinen kanadalainen itsehoito-ohjelma, joka kattaa ravinnon, kuntoilun ja mindfulnessin. Tutkijat ehdottavat 12 kuukauden Digital Metabolic Rehab -ohjelmaa CHANGE-protokollaa + MVP:tä käyttäen ohjaamaan ruokavaliota ja itsetietoisuutta 50:llä keuhkoahtaumatautia ja MetS-diagnoosia sairastavalla henkilöllä. Arvioinnit ja mittaukset valmistuvat lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää CHANGE-protokollan + MVP:n vaikutus MetS:n vähentämiseen tai kääntämiseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä. Tämä tutkimus kertoo, vaikuttaako Digital Metabolic Rehab -ohjelma suoraan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen ja hyvinvointiin ja voiko siitä muodostua olennainen työkalu virtuaaliseen, ennaltaehkäisevään itsehoitoon perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Doug Klein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18+)
  • COPD vaihe 1 tai 2
  • Perhelääkäri tunnistaa, että heillä on vähintään kaksi viidestä MetS-tekijästä
  • Säädetty painoindeksi (BMI) välillä 26-40
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
  • Sinulla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tekee kohtalaisen intensiivisen fyysisen vaikean tai vaarallisen
  • Diagnoosi: tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyy proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, nefropatia (seerumin kreatiini > 160 µmol/L), kliinisesti merkittävä neuropatia (määritelty nilkan nykimisen puuttumiseksi), vaikea hyperglykemia (paastoveren glukoosi > 11 mmol/L) tai lonkkaoireita
  • Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhasen, munuaisten, maksan), keuhkoahtaumatautien vaiheet 3 tai 4, sydämen vajaatoiminnan vaihe D, aivohalvaus ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö, aktiivinen syövän hoito
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniini > 200 µmol/l)
  • Sellaisten psykiatristen häiriöiden diagnoosi, jotka rajoittaisivat riittävää kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Ei pysty tai halua käyttää tekniikkaa tapaamaan terveydenhuoltotiimiä ja My Viva Plania itsehoidon hallintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden pilottikoe
Digital Metabolic Rehabilitation on yhden käden pilottitutkimus, jossa arvioidaan Canadian Digital Technologyn toteutettavuutta MetS:n ehkäisyssä ja hallinnassa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla 6 kuukauden ohjelman ajan.
Käyttäytyminen: Digitaalinen metabolinen kuntoutus
Digital Metabolic Rehabilitation yhdistää kaksi ohjelmaa: Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) ja My Viva Plan (MVP). Kaikki osallistujat saavat ilmaisen pääsyn MVP:hen ja osallistuvat ryhmävideoneuvotteluihin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Ravitsemusterapeutin ja kinesiologin kanssa suoritetun 60 minuutin alustavan arvioinnin jälkeen jokaisella osallistujalla on yksilöllinen ruokavalio- ja harjoitussuunnitelma, joka perustuu MVP:hen rakennettuun interventioprotokollaan. Osallistujat jaetaan 20 hengen ryhmiin fyysisen kyvyn ja COPD-vaiheen perusteella. Interventiossa on 3 vaihetta. Vaiheessa 1 järjestetään viikoittainen videoneuvottelu kinesiologin ja ravitsemusterapeutin kanssa sekä kuukausittaiset istunnot psykologin ja hengitysterapeutin kanssa ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Vaihe 2 kestää 4–6 kuukautta, ja siinä on joka toinen viikko videoneuvottelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Vaihe 3 alkaa kuukaudessa 6, ja siinä on kuukausittain ryhmäistuntoja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat metabolisen oireyhtymän palautumisen (jotka eivät enää täytä kolmea viidestä diagnostisesta kriteeristä)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Niiden potilaiden osuus, joiden vyötärön ympärysmitta pienenee.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat systolisen ja diastolisen verenpaineen laskun. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan tavallisella puoliautomaattisella verenpainemittarilla.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Kehon painon muutokset mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Intervention kyky edistää BMI:n muutoksia (paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2)
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset rasvamassassa (kg) biosähköisellä impedanssianalyysillä
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Vaihekulman muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Vaihekulman muutokset arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Rasvattoman massan (kg) muutokset biosähköisellä impedanssianalyysillä
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lihasten poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lihaksen poikkileikkausalassa (cm2) ultraäänellä
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lihasten kaikukyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Lihasten kaikukyvyn muutokset ultraäänellä
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lihasvoimassa mitattuna kädensijan vahvuudella
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Fyysisen suorituskyvyn muutokset arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutoksia kuntoarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Kuntotestin muutoksia arvioidaan käyttämällä maksimimäärää osittaisia ​​käpertymiä (enintään 25) ja punnerruksia yhdessä minuutissa.
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutoksia joustavuustestissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutoksia rungon taivutuksen liikealueella arvioidaan inertiamittausyksiköillä taivutettaessa seisoma-asennossa.
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset lepoenergian kulutuksessa epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaatuparametreissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutoksia elämänlaadussa arvioidaan kroonisella hengityskyselyllä (CRQ). Kohteet on skaalattu numeerisella, 7-pisteen muokatulla Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset SF-12-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin muutoksia arvioidaan kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toimintakyky, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys). 12 (SF-12).
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset sydän- ja verisuonisairauksien riskissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset sydän- ja verisuonisairauksien riskissä Prospective Cardiovascular Munster -pisteiden (PROCAM) mukaan. PROCAM ennustaa sydän- ja verisuoniriskin 10 vuodessa (<1 % -> 40 %). Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on kardiovaskulaarinen riski
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Hyvinvointi muuttuu
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Hyvinvoinnin muutoksia arvioi Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5). Raakapisteet muunnetaan arvoiksi 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa hyvinvointia
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Mielenterveys
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Mielenterveys ja masennus arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä - 9 (PHQ-9). PHQ-9-pisteet saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet (yhteensä pisteet). Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset käyttäytymiseen vaikuttavissa psykososiaalisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) -kyselyä käytetään arvioimaan osallistujien valmiutta harjoittaa fyysistä toimintaa ja määrittää turvallisuus ja mahdolliset riskit, joihin fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa.
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
COPD-tapahtumien pahenemista mitataan avohoitokäynneillä, ensiapukäynneillä ja sairaalahoidoilla
Perustasosta kuukauteen 6
Muutokset sydäninfarktitapahtumien sairaaloissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Sydäninfarktitapahtumia mitataan avohoitokäynneillä, ensiapukäynneillä ja sairaalahoidoilla
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Muutokset iskeemisten aivohalvaustapahtumien sairaaloissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Iskeemisiä aivohalvaustapahtumia mitataan avohoitokäynneillä, ensiapukäynneillä ja sairaalahoidoilla
Perustasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Revive Wellness Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Liam Collins, MS, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00116810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen metabolinen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa