健康な日本人および白人の参加者におけるダニカムチブの安全性、忍容性、および薬物レベルを評価するための研究
2024年5月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な日本人および白人の参加者におけるダニカムチブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な日本人および白人の参加者におけるダニカムチブの安全性、忍容性、および単回投与の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18〜30キログラム/平方メートルのボディマス指数。
- 日本人の参加者は日系人でなければなりません（実の両親は両方とも民族的に日本人です）。
- 白人の参加者は、ヨーロッパまたはラテンアメリカの白人である必要があります。
- 女性の参加者は、プロトコルで定義されているように、出産の可能性のない女性である場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、プロトコルで定義された避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 急性または慢性の医学的疾患。
- -コロナウイルス疾患-19を含む活動性感染症で、治験責任医師によって臨床的に診断されたもの。
- 治験責任医師または治験依頼医の意見で、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：日本人コホート - 用量 1
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：日本人コホート - 用量 2
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：日本人コホート - 用量 3
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：白人コホート - 用量 3
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (1 日目から 6 日目まで)
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投与前および投与後の複数の時点 (1 日目から 6 日目まで)
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (1 日目から 6 日目まで)
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投与前および投与後の複数の時点 (1 日目から 6 日目まで)
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (1 日目から 6 日目まで)
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投与前および投与後の複数の時点 (1 日目から 6 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。