Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de Danicamtiv en participantes japoneses y caucásicos sanos
21 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Danicamtiv en participantes japoneses y caucásicos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de danicamtiv en participantes japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos/metro cuadrado inclusive, en la visita de selección.
- Los participantes japoneses deben ser descendientes de japoneses (ambos padres biológicos son étnicamente japoneses).
- Los participantes caucásicos deben ser de ascendencia caucásica europea o latinoamericana.
- Una participante femenina es elegible para participar si es una mujer en edad fértil como se define en el protocolo.
- Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones definidas en el protocolo para los métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica.
- Infección activa, incluida la enfermedad por coronavirus-19, diagnosticada clínicamente por el investigador.
- Antecedentes de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativo que, en opinión del investigador o del médico patrocinador del ensayo clínico, supondría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte Japonesa - Dosis 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte Japonesa - Dosis 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte Japonesa - Dosis 3
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte Caucásica - Dosis 3
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Día 1 hasta Día 28
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Día 1 hasta Día 7
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Día 1 hasta Día 7
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Día 1 hasta Día 7
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
|
Día 1 hasta Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (Día 1 a Día 6) después de la dosificación
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (Día 1 a Día 6) después de la dosificación
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (Día 1 a Día 6) después de la dosificación
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (Día 1 a Día 6) después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (Día 1 a Día 6) después de la dosificación
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (Día 1 a Día 6) después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV028-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .