Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament de Danicamtiv chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé
21 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Danicamtiv chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de danicamtiv chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/mètre carré inclus, lors de la visite de dépistage.
- Les participants japonais doivent être d'origine japonaise (les deux parents biologiques sont ethniquement japonais).
- Les participants de race blanche doivent être d'origine caucasienne européenne ou latino-américaine.
- Une participante est éligible pour participer si elle est une femme en âge de procréer tel que défini dans le protocole.
- Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions définies par le protocole pour les méthodes de contraception.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique.
- Infection active, y compris par la maladie à coronavirus-19, diagnostiquée cliniquement par l'investigateur.
- Antécédents de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin promoteur de l'essai clinique, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte japonaise - Dose 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte japonaise - Dose 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte japonaise - Dose 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte caucasienne - Dose 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
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Jour 1 jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant le dosage et à plusieurs moments (du jour 1 au jour 6) après le dosage
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Avant le dosage et à plusieurs moments (du jour 1 au jour 6) après le dosage
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Avant le dosage et à plusieurs moments (du jour 1 au jour 6) après le dosage
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Avant le dosage et à plusieurs moments (du jour 1 au jour 6) après le dosage
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC (0-inf)]
Délai: Avant le dosage et à plusieurs moments (du jour 1 au jour 6) après le dosage
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Avant le dosage et à plusieurs moments (du jour 1 au jour 6) après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CV028-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .