Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva Danicamtiv u zdravých japonských a kavkazských účastníků

21. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Danicamtivu u zdravých japonských a kavkazských účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové dávky danicamtivu u zdravých japonských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy/metr čtvereční včetně, při screeningové návštěvě.
  • Japonští účastníci musí být japonského původu (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci).
  • Kavkazští účastníci musí být evropského nebo latinskoamerického kavkazského původu.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je ženou s potenciálem neplodit děti, jak je definováno v protokolu.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že budou dodržovat protokolem definované pokyny pro metodu(y) antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění.
  • Aktivní infekce, včetně koronavirového onemocnění-19, klinicky diagnostikovaná zkoušejícím.
  • Anamnéza jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře klinického hodnocení představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Japonská kohorta – dávka 1
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Danicamtiv
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimentální: Japonská kohorta – dávka 2
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Danicamtiv
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimentální: Japonská kohorta – dávka 3
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Danicamtiv
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimentální: Kavkazská kohorta – dávka 3
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Danicamtiv
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech (1. den až 6. den) po podání dávky
Před podáním dávky a ve více časových bodech (1. den až 6. den) po podání dávky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech (1. den až 6. den) po podání dávky
Před podáním dávky a ve více časových bodech (1. den až 6. den) po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času [AUC(0-inf)]
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech (1. den až 6. den) po podání dávky
Před podáním dávky a ve více časových bodech (1. den až 6. den) po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CV028-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit