Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de Danicamtiv em participantes saudáveis japoneses e caucasianos
21 de maio de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Danicamtiv em participantes saudáveis japoneses e caucasianos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única de danicamtiv em participantes japoneses e caucasianos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos/metro quadrado inclusive, na visita de triagem.
- Os participantes japoneses devem ser descendentes de japoneses (ambos os pais biológicos são etnicamente japoneses).
- Os participantes caucasianos devem ser descendentes de caucasianos europeus ou latino-americanos.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar, conforme definido no protocolo.
- Os homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções definidas pelo protocolo para o(s) método(s) de contracepção.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica.
- Infecção ativa, inclusive com doença de coronavírus-19, diagnosticada clinicamente pelo investigador.
- Histórico de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico patrocinador do estudo clínico, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Japonesa - Dose 1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Japonesa - Dose 2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Japonesa - Dose 3
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte caucasiana - Dose 3
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Dia 1 até o dia 7
|
Dia 1 até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (Dia 1 até Dia 6) após a dosagem
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Pré-dose e em vários momentos (Dia 1 até Dia 6) após a dosagem
|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (Dia 1 até Dia 6) após a dosagem
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Pré-dose e em vários momentos (Dia 1 até Dia 6) após a dosagem
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (Dia 1 até Dia 6) após a dosagem
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Pré-dose e em vários momentos (Dia 1 até Dia 6) após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV028-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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