Исследование по оценке безопасности, переносимости и концентрации даникамтива у здоровых участников из Японии и европеоидной расы
21 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики даникамтива у здоровых участников из Японии и европеоидной расы
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного приема даникамтива у здоровых участников из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² включительно на момент скринингового визита.
- Японские участники должны быть японского происхождения (оба биологических родителя являются этническими японцами).
- Белые участники должны быть европейского или латиноамериканского кавказского происхождения.
- Женщина-участница имеет право на участие, если она является женщиной, не способной к деторождению, как определено в протоколе.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны согласиться следовать определенным в протоколе инструкциям по методу(ам) контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание.
- Активная инфекция, в том числе коронавирусная болезнь-19, диагностирована следователем клинически.
- История любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или врача-спонсора клинического исследования, могло бы представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Японская когорта - доза 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Японская группа - доза 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Японская группа - доза 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кавказская когорта - доза 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы и в несколько моментов времени (с 1-го по 6-й день) после дозирования
|
До дозы и в несколько моментов времени (с 1-го по 6-й день) после дозирования
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы и в несколько моментов времени (с 1-го по 6-й день) после дозирования
|
До дозы и в несколько моментов времени (с 1-го по 6-й день) после дозирования
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: До дозы и в несколько моментов времени (с 1-го по 6-й день) после дозирования
|
До дозы и в несколько моментов времени (с 1-го по 6-й день) после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CV028-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .