En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og medikamentnivåene til Danicamtiv hos friske japanske og kaukasiske deltakere
21. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Danicamtiv hos friske japanske og kaukasiske deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og enkeltdose-farmakokinetikken til danicamtiv hos friske japanske og kaukasiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilogram/kvadratmeter inklusive, ved screeningbesøket.
- Japanske deltakere må være av japansk avstamning (begge biologiske foreldre er etnisk japanske).
- Kaukasiske deltakere må være av europeisk eller latinamerikansk kaukasisk avstamning.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne i ikke-fertil alder som definert i protokollen.
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må godta å følge protokolldefinerte instruksjoner for prevensjonsmetode(r).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Aktiv infeksjon, inkludert med koronavirus sykdom-19, diagnostisert klinisk av etterforskeren.
- Anamnese med andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens eller sponsorlegen for kliniske utprøvinger, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Japansk kohort - dose 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Japansk kohort - dose 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Japansk kohort - dose 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk kohort - dose 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter (dag 1 til dag 6) etter dosering
|
Forhåndsdosering og på flere tidspunkter (dag 1 til dag 6) etter dosering
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter (dag 1 til dag 6) etter dosering
|
Forhåndsdosering og på flere tidspunkter (dag 1 til dag 6) etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og på flere tidspunkter (dag 1 til dag 6) etter dosering
|
Forhåndsdosering og på flere tidspunkter (dag 1 til dag 6) etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CV028-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .