건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 Danicamtiv의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본인 및 백인 참가자에서 Danicamtiv의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 danicamtiv의 안전성, 내약성 및 단일 용량 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18 내지 30kg/㎡의 체질량 지수.
- 일본인 참가자는 일본인 혈통이어야 합니다(친부모 모두 일본인).
- 백인 참가자는 유럽 또는 라틴 아메리카 백인 혈통이어야 합니다.
- 여성 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 있는 여성인 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 피임 방법에 대한 프로토콜 정의 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 연구자가 임상적으로 진단한 코로나바이러스 질병-19를 포함하는 활동성 감염.
- 조사자 또는 후원 임상 시험 의사의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본 코호트 - 용량 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 일본 코호트 - 용량 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 일본 코호트 - 용량 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 백인 코호트 - 용량 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(1일차에서 6일차까지)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(1일차에서 6일차까지)
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(1일차에서 6일차까지)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(1일차에서 6일차까지)
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플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 0 시간에서 무한 시간으로 외삽 [AUC(0-inf)]
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(1일차에서 6일차까지)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(1일차에서 6일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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