En undersøgelse til evaluering af Danicamtivs sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer hos raske japanske og kaukasiske deltagere
21. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af Danicamtivs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske japanske og kaukasiske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere danicamtivs sikkerhed, tolerabilitet og enkeltdosisfarmakokinetik hos raske japanske og kaukasiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellem 18 og 30 kilogram/meter i kvadrat inklusive, ved screeningsbesøget.
- Japanske deltagere skal være af japansk afstamning (begge biologiske forældre er etnisk japanske).
- Kaukasiske deltagere skal være af europæisk eller latinamerikansk kaukasisk afstamning.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er en kvinde i ikke-fertil alder som defineret i protokollen.
- Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge protokoldefinerede instruktioner for præventionsmetode(r).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom.
- Aktiv infektion, herunder med coronavirus disease-19, diagnosticeret klinisk af investigator.
- Anamnese med enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller sponsorens kliniske forsøgslæges mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Japansk kohorte - dosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Japansk kohorte - dosis 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Japansk kohorte - dosis 3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kaukasisk kohorte - dosis 3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter (dag 1 op til dag 6) efter dosering
|
Foruddosis og på flere tidspunkter (dag 1 op til dag 6) efter dosering
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter (dag 1 op til dag 6) efter dosering
|
Foruddosis og på flere tidspunkter (dag 1 op til dag 6) efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter (dag 1 op til dag 6) efter dosering
|
Foruddosis og på flere tidspunkter (dag 1 op til dag 6) efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CV028-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .