Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelspiegel von Danicamtiv bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern
21. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Danicamtiv bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von danicamtiv bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm/Quadratmeter inklusive, beim Screening-Besuch.
- Japanische Teilnehmer müssen japanischer Abstammung sein (beide leibliche Eltern sind ethnisch Japaner).
- Kaukasische Teilnehmer müssen europäischer oder lateinamerikanischer kaukasischer Abstammung sein.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist, wie im Protokoll definiert.
- Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die im Protokoll definierten Anweisungen für Verhütungsmethoden zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Aktive Infektion, einschließlich mit der Coronavirus-Krankheit-19, die vom Prüfarzt klinisch diagnostiziert wurde.
- Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors der klinischen Studie ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Japanische Kohorte – Dosis 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Japanische Kohorte - Dosis 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Japanische Kohorte - Dosis 3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Kaukasische Kohorte - Dosis 3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1 bis Tag 6) nach der Dosierung
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1 bis Tag 6) nach der Dosierung
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1 bis Tag 6) nach der Dosierung
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1 bis Tag 6) nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1 bis Tag 6) nach der Dosierung
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1 bis Tag 6) nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CV028-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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