Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di Danicamtiv in partecipanti sani giapponesi e caucasici
21 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Danicamtiv in partecipanti sani giapponesi e caucasici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a dose singola di danicamtiv in partecipanti sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi/metro quadrato inclusi, alla visita di screening.
- I partecipanti giapponesi devono essere di origine giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi).
- I partecipanti caucasici devono essere di origine caucasica europea o latinoamericana.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è una donna in età non fertile come definito nel protocollo.
- I maschi che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni definite dal protocollo per i metodi contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica.
- Infezione attiva, inclusa la malattia da coronavirus-19, diagnosticata clinicamente dallo sperimentatore.
- Anamnesi di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello sponsor della sperimentazione clinica, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte giapponese - Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte giapponese - Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte giapponese - Dose 3
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte caucasica - Dose 3
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali (dal giorno 1 al giorno 6) dopo la somministrazione
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Pre-dosaggio e in più punti temporali (dal giorno 1 al giorno 6) dopo la somministrazione
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali (dal giorno 1 al giorno 6) dopo la somministrazione
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Pre-dosaggio e in più punti temporali (dal giorno 1 al giorno 6) dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali (dal giorno 1 al giorno 6) dopo la somministrazione
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Pre-dosaggio e in più punti temporali (dal giorno 1 al giorno 6) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV028-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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