Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van Danicamtiv bij gezonde Japanse en blanke deelnemers te evalueren

13 juli 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Danicamtiv bij gezonde Japanse en blanke deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van danicamtiv bij gezonde Japanse en blanke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Anaheim Clinical Trials
        • Contact:
          • Amina Haggag, Site 0001
          • Telefoonnummer: 714-774-7777
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92780
        • Ingetrokken
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18 en 30 kilogram/meter kwadraat, bij het screeningsbezoek.
  • Japanse deelnemers moeten van Japanse afkomst zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Japans).
  • Blanke deelnemers moeten van Europese of Latijns-Amerikaanse blanke afkomst zijn.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij een vrouw is die geen kinderen kan krijgen, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de in het protocol gedefinieerde instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische medische aandoening.
  • Actieve infectie, inclusief met coronavirusziekte-19, klinisch gediagnosticeerd door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van enige andere klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor van de klinische studie, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Japanse cohort - dosis 1
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimenteel: Japanse cohort - dosis 2
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimenteel: Japanse cohort - dosis 3
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434
Experimenteel: Kaukasisch cohort - dosis 3
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering en op meerdere tijdstippen (dag 1 tot dag 6) na dosering
Voordosering en op meerdere tijdstippen (dag 1 tot dag 6) na dosering
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering en op meerdere tijdstippen (dag 1 tot dag 6) na dosering
Voordosering en op meerdere tijdstippen (dag 1 tot dag 6) na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: Voordosering en op meerdere tijdstippen (dag 1 tot dag 6) na dosering
Voordosering en op meerdere tijdstippen (dag 1 tot dag 6) na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CV028-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren