1927 nm ダイオードレーザー治療による眼窩周囲若返りの効果
1927 nm ダイオードレーザー治療による眼窩周囲若返りの有効性を評価するための非盲検単一施設臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの年齢;
- 顔の皮膚に重大な皮膚病変や炎症がないこと。
- 研究の要件、指示、および制限を順守する意思と能力がある。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に、レーザー、強力なパルス光、高周波スキン タイトニング、超音波スキン タイトニング、ボツリヌス毒素、または皮膚フィラー注射などのフェイシャル アクティブ トリートメントを受けました。
- アトピー性皮膚炎、乾癬、慢性蕁麻疹、白斑、酒さ、またはケロイドなどの慢性皮膚疾患がある;
- 妊娠中または授乳中;
- -研究に入る前の14日以内に治療を必要とする急性疾患または感染症に苦しんでいた;
- 過去 3 か月以内に深刻な病気 (心臓病、肺疾患、脳疾患、肝臓疾患など) にかかったことがある;
- 局所麻酔クリームに使用されるリドカインまたはプリロカインにアレルギーがあるか、メトヘモグロビン血症に苦しんでいる;
- 試験前30日以内に顔に皮膚薬を使用し、主任研究者が研究結果に影響を与えると見なした;
- 研究責任者が研究に適さないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 治療間隔は 2 週間
このアームの 1 回目、2 回目、3 回目の治療の間隔は 2 週間で、フォローアップ セッションは 3 回目の治療の 4 週間後に行われます。
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実験的：アーム B: 4 週間の治療間隔
このアームの 1 回目、2 回目、3 回目の治療の間隔は 4 週間で、フォローアップ セッションは 3 回目の治療の 4 週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問4のテクスチャスコアのベースラインからの変更（スタディ終了セッション）
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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テクスチャスコアは、平均的な粗さ（RA [μm]）に基づいて計算された、Antera 3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 RAの粗さ、または平均粗さは、表面の滑らかさを表すために使用される標準メトリックです。 これは、皮膚表面の顕微鏡的ピークと谷の平均高さを表しています。 RA [μm]値は0から無限の範囲です。 テクスチャスコアを解釈するために、皮膚表面の粗さは5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、肌のテクスチャーが低下します。 全体的なテクスチャスコアは0から無限の範囲です。 Visit 4でテクスチャスコアのベースラインからの変更= Visit 4-ベースラインでのテクスチャスコアから |
グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visit 4（Study-of-Studyセッション）の色測定値（L*）からの変更
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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Cielabの色空間では、l*値は色の明るさを表し、それがどのように明るいか暗いかを示します。 スケールは0（黒）から100（白）の範囲であり、人間の視覚的知覚と整合する明るさの標準化された尺度を提供します。 このメトリックは、肌の緊張を評価するのに特に役立ちます。 関心地域内の平均L*値は、各訪問時に計算されました。 訪問4 = l* at Vasit 4 -L*でベースラインからベースラインからの変更 |
グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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訪問4の色素沈着スコアのベースラインからの変更（スタディ終了セッション）
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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色素沈着スコアは、変動（任意ユニット）と平均レベル（任意の単位）に基づいて計算された前目3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 変動（任意の単位）は、絶対値の色素沈着平均レベルからのすべての偏差の関心領域内の平均値を示します。 平均レベル（任意の単位）は、関心のある地域における色素沈着の平均濃度を示します。 色素沈着スコアを解釈するために、皮膚の色素沈着は5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、色素沈着条件が低いことを示します。 全体的な色素沈着スコアは0から無限の範囲です。 Visit 4での色素沈着スコアのベースラインからの変更= Visit 4-ベースラインでの色素沈着スコアから |
グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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Visit 4（Studyセッションの終わり）の毛穴のベースラインからの変更
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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Poresのインデックスは、選択された関心領域内の皮膚多孔度を表す全体的なスコアです。 孔の深さ、サイズ、および密度が単一のパラメーターに組み込まれています。 このインデックスは、前後比較の多孔度減少のグローバルな評価に特に役立ちます。 式：index =（v / s）×1000 v =選択した領域の孔の総体積（mm³）s =選択された領域（mm²） Visit 4-Pores 'IndexeでのVisit 4 = Pores' IndexでのVisit 4 = Pores 'Indexのベースラインのベースラインのベースラインからのベースラインからの変更 |
グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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Visit 4でのしわのスコアのベースラインからの変更（スタディ終了セッション）
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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しわスコアは、インデンテーションインデックス（μm）に基づいて計算された前方3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 インデンテーションインデックス（μm）は、表面レベルより下のすべてのポイントまたはへこみの平均深度を表します。 インデントインデックス（μm）値の範囲は0から無限です。 しわスコアを解釈するために、皮膚の損傷は5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、より深刻なしわ条件が示されます。 全体のしわスコアは0から無限の範囲です。 Visit 4でのWrinklesのスコアでのベースラインからの変更4 = Visit 4 -Wrinkles 'Baselineでのスコア |
グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）の医師評価におけるベースラインからの変更、訪問4（スタディ終了セッション）
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）は、美容治療後の全体的な審美的改善を評価するために使用される標準化された5ポイントスケールです。 次の範囲です。5-非常に改善され、4-大幅に改善され、3-改善され、2-変更なし、1- GAISの医師の評価は、医師によって評価されたGAISスコアを指します。 Visit 4でのGAIの医師評価におけるベースラインからの変更は、ベースラインと比較して、Visit 4で評価されたGAISスコアとして定義されます。 |
グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）の患者評価におけるベースラインからの変更、訪問4（スタディの終わりセッション）
時間枠：グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）は、美容治療後の全体的な審美的改善を評価するために使用される標準化された5ポイントスケールです。
次の範囲です。5-非常に改善され、4-大幅に改善され、3-改善され、2-変化なし、1- GAIの患者評価は、患者が評価したGAISスコアを指します。
Visit 4でのGAIの患者評価におけるベースラインからの変更は、ベースラインと比較してVisit 4で評価されたGAISスコアとして定義されます。
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グループA：ベースラインと8週目。グループB：ベースラインと12週目
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訪問2のテクスチャスコアのベースラインから変更します
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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テクスチャスコアは、平均的な粗さ（RA [μm]）に基づいて計算された、Antera 3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 RAの粗さ、または平均粗さは、表面の滑らかさを表すために使用される標準メトリックです。 これは、皮膚表面の顕微鏡的ピークと谷の平均高さを表しています。 RA [μm]値は0から無限の範囲です。 テクスチャスコアを解釈するために、皮膚表面の粗さは5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、肌のテクスチャーが低下します。 全体的なテクスチャスコアは0から無限の範囲です。 Visit 2でテクスチャスコアのベースラインからの変更2 = Visit 2-ベースラインでのテクスチャスコア |
グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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訪問時の色測定のベースライン（l*）からの変更
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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Cielabの色空間では、l*値は色の明るさを表し、それがどのように明るいか暗いかを示します。 スケールは0（黒）から100（白）の範囲であり、人間の視覚的知覚と整合する明るさの標準化された尺度を提供します。 このメトリックは、肌の緊張を評価するのに特に役立ちます。 関心地域内の平均L*値は、各訪問時に計算されました。 訪問2 = l*のl*のベースラインからの変更2 -l*ベースラインで |
グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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訪問2の色素沈着スコアのベースラインからの変更
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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色素沈着スコアは、変動（任意ユニット）と平均レベル（任意の単位）に基づいて計算された前目3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 変動（任意の単位）は、絶対値の色素沈着平均レベルからのすべての偏差の関心領域内の平均値を示します。 平均レベル（任意の単位）は、関心のある地域における色素沈着の平均濃度を示します。 色素沈着スコアを解釈するために、皮膚の色素沈着は5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、色素沈着条件が低いことを示します。 全体的な色素沈着スコアは0から無限の範囲です。 Visit 2での色素沈着スコアのベースラインからの変更= Visit 2-ベースラインでの色素沈着スコア |
グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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訪問時の毛穴インデックスのベースラインから変更
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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Poresのインデックスは、選択された関心領域内の皮膚多孔度を表す全体的なスコアです。 孔の深さ、サイズ、および密度が単一のパラメーターに組み込まれています。 このインデックスは、前後比較の多孔度減少のグローバルな評価に特に役立ちます。 式：index =（v / s）×1000 v =選択した領域の孔の総体積（mm³）s =選択された領域（mm²） Visit 2 = Pores 'Index at Visit 2 -Pores' Index at VaseLineでの孔のベースラインのインデックスからの変更 |
グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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訪問2でのしわのスコアのベースラインから変化します
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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しわスコアは、インデンテーションインデックス（μm）に基づいて計算された前方3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 インデンテーションインデックス（μm）は、表面レベルより下のすべてのポイントまたはへこみの平均深度を表します。 インデントインデックス（μm）値の範囲は0から無限です。 しわスコアを解釈するために、皮膚の損傷は5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、より深刻なしわ条件が示されます。 全体のしわスコアは0から無限の範囲です。 Visit 2 = Visit 2 -Wrinkles 'Baselineでのスコアでのリンクルズスコアのベースラインからの変化 |
グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）の医師評価におけるベースラインからの変更、訪問2
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）は、美容治療後の全体的な審美的改善を評価するために使用される標準化された5ポイントスケールです。 次の範囲です。5-非常に改善され、4-大幅に改善され、3-改善され、2-変更なし、1- GAISの医師の評価は、医師によって評価されたGAISスコアを指します。 Visit 2でのGAIの医師評価におけるベースラインからの変更は、ベースラインと比較してVisit 2で評価されたGAISスコアとして定義されます。 |
グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）の患者評価におけるベースラインからの変更、訪問2
時間枠：グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）は、美容治療後の全体的な審美的改善を評価するために使用される標準化された5ポイントスケールです。
次の範囲です。5-非常に改善され、4-改善され、3-改善され、2-変化なし、1- GAIの患者評価は、患者が評価したGAISスコアを指します。
Visit 2でのGAIの患者評価におけるベースラインからの変更は、ベースラインと比較して、Visit 2で評価されたGAISスコアとして定義されます。
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グループA：ベースラインと2週目。グループB：ベースラインと4週目
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訪問3でのテクスチャスコアのベースラインからの変更
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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テクスチャスコアは、平均的な粗さ（RA [μm]）に基づいて計算された、Antera 3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 RAの粗さ、または平均粗さは、表面の滑らかさを表すために使用される標準メトリックです。 これは、皮膚表面の顕微鏡的ピークと谷の平均高さを表しています。 RA [μm]値は0から無限の範囲です。 テクスチャスコアを解釈するために、皮膚表面の粗さは5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、肌のテクスチャーが低下します。 全体的なテクスチャスコアは0から無限の範囲です。 Visit 3でテクスチャスコアのベースラインからの変更3 = Visit 3-ベースラインでのテクスチャスコア |
グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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3訪問時の色測定のベースライン（l*）からの変更
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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Cielabの色空間では、l*値は色の明るさを表し、それがどのように明るいか暗いかを示します。 スケールは0（黒）から100（白）の範囲であり、人間の視覚的知覚と整合する明るさの標準化された尺度を提供します。 このメトリックは、肌の緊張を評価するのに特に役立ちます。 関心地域内の平均L*値は、各訪問時に計算されました。 訪問3 = l* at 3 -l* at Vaselineでのl*のベースラインからの変更 |
グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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訪問3での色素沈着スコアのベースラインからの変更
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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色素沈着スコアは、変動（任意ユニット）と平均レベル（任意の単位）に基づいて計算された前目3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 変動（任意の単位）は、絶対値の色素沈着平均レベルからのすべての偏差の関心領域内の平均値を示します。 平均レベル（任意の単位）は、関心のある地域における色素沈着の平均濃度を示します。 色素沈着スコアを解釈するために、皮膚の色素沈着は5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、色素沈着条件が低いことを示します。 全体的な色素沈着スコアは0から無限の範囲です。 Visit 3での色素沈着スコアのベースラインからの変更= Visit 3-ベースラインでの色素沈着スコア |
グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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訪問3での毛穴のベースラインからの変更
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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Poresのインデックスは、選択された関心領域内の皮膚多孔度を表す全体的なスコアです。 孔の深さ、サイズ、および密度が単一のパラメーターに組み込まれています。 このインデックスは、前後比較の多孔度減少のグローバルな評価に特に役立ちます。 式：index =（v / s）×1000 v =選択した領域の孔の総体積（mm³）s =選択された領域（mm²） Visit 3では、Visit 3 -Pores 'Index at Visit at Visit 3 = Pores' Indexでの毛穴のベースラインからの変更 |
グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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訪問3でのしわのスコアのベースラインから変化します
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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しわスコアは、インデンテーションインデックス（μm）に基づいて計算された前方3Dシステムによって測定されるパラメーターです。 インデンテーションインデックス（μm）は、表面レベルより下のすべてのポイントまたはへこみの平均深度を表します。 インデントインデックス（μm）値の範囲は0から無限です。 しわスコアを解釈するために、皮膚の損傷は5つの間隔に分類されます：軽度：0-25、中程度：25-50、高度：50-75、重度：75-100、非常に重度：> 100。 スコアが高いほど、より深刻なしわ条件が示されます。 全体のしわスコアは0から無限の範囲です。 Visit 3でのWrinklesのスコアのベースラインからの変化Visit 3 -Wrinkles 'Baselineでのスコア |
グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）の医師評価におけるベースラインからの変更3訪問
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）は、美容治療後の全体的な審美的改善を評価するために使用される標準化された5ポイントスケールです。 次の範囲です。5-非常に改善され、4-大幅に改善され、3-改善され、2-変更なし、1- GAISの医師の評価は、医師によって評価されたGAISスコアを指します。 Visit 3でのGAIの医師評価におけるベースラインからの変更は、ベースラインと比較してVisit 3で評価されたGAISスコアとして定義されます。 |
グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）の患者評価におけるベースラインからの変更3訪問
時間枠：グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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グローバルな美的改善スコア（GAIS）は、美容治療後の全体的な審美的改善を評価するために使用される標準化された5ポイントスケールです。
次の範囲です。5-非常に改善され、4-改善され、3-改善され、2-変化なし、1- GAIの患者評価は、患者が評価したGAISスコアを指します。
Visit 3でのGAIの患者評価におけるベースラインからの変更は、ベースラインと比較してVisit 3で評価されたGAISスコアとして定義されます。
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グループA：ベースラインと4週目。グループB：ベースラインと8週目
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治療中の視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：グループA：週0;グループB：週0
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Visual Analogue Scale（VAS）は、アンケートで使用できる心理測定応答スケールであり、より高いスコアがより大きな痛みの強さを示唆しています。
1の増分で0〜10の範囲です。
0 cmのスコアは「痛みがない」ことを示し、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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グループA：週0;グループB：週0
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yi-Hua Liao, MD/PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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