Effektiviteten af periorbital foryngelse med en 1927 nm diode laserbehandling
30. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En åben-label, enkelt center klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af periorbital foryngelse med en 1927 nm diode laserbehandling
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge behandlingsdesign, terapeutiske effekter og sikkerhed af 1927 nm laseren til foryngelse af huden omkring øjnene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kromoforen i 1927 nm diodelaseren er hovedsageligt vand, som kan bruges til hudforyngelse.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge Solta CLEAR+BRILLIANT Laser System, der byder på en 1927 nm diodelaser med 5 mJ energi, en behandlingsplet på 140 μm, en behandlingsdybde på 170 μm og en behandlingsdækning på ca. 5 % pr. energiniveau efter fire behandlingsrunder ved hjælp af det patenterede Intelligent Optical Tracking® System (IOT'er).
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge behandlingsdesign, terapeutiske effekter og sikkerhed af 1927 nm laseren til foryngelse af huden omkring øjnene.
Dette er et åbent, enkeltcenter klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret i behandlingsgrupper, herunder gruppe A (behandlingsinterval på 2 uger) eller gruppe B (behandlingsinterval på 4 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chang-Ming Huang, MD
- Telefonnummer: +886-987793689
- E-mail: daniel510791@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Ming Huang, M.D.
- Telefonnummer: +886-972652516
- E-mail: daniel510791@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 30 og 65 år;
- ingen væsentlige hudlæsioner eller betændelse på ansigtshuden;
- villig og i stand til at overholde studiekrav, instruktioner og restriktioner;
- underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- gennemgik aktiv ansigtsbehandling, såsom brug af laser, intenst pulserende lys, radiofrekvens hudopstramning, ultralyds hudopstramning, botulinumtoksin eller injektion af hudfyldstoffer inden for de foregående seks måneder;
- har kroniske hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, psoriasis, kronisk nældefeber, vitiligo, rosacea eller keloid;
- gravid eller ammende;
- led af akutte sygdomme eller infektioner, der krævede behandling inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen;
- har haft alvorlige sygdomme (såsom hjertesygdomme, lungesygdomme, hjernesygdomme eller leversygdomme) inden for de foregående tre måneder;
- allergisk over for lidocain eller prilocain, der anvendes i topisk anæstesicreme eller lider af methæmoglobinæmi;
- brugt hudmedicin i ansigtet inden for 30 dage før forsøget, som af hovedforskeren vurderes at påvirke undersøgelsesresultaterne;
- anset for uegnet til undersøgelsen af hovedforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: 2 ugers interval mellem behandlingerne
Intervallet mellem den første, anden og tredje behandling i denne arm er to uger, og opfølgningssessionen vil finde sted fire uger efter den tredje behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Arm B: 4 ugers interval mellem behandlingerne
Intervallet mellem den første, anden og tredje behandling i denne arm er fire uger, og opfølgningssessionen vil finde sted fire uger efter den tredje behandling.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i teksturscore ved besøg 4 (opfølgningssession)
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Teksturscore er parametre målt ved Antera 3D (Ra, Rt, Rq).
|
Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i farvemålinger (L*) ved besøg 4 (opfølgningssession)
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Farvemåling (L*) er en parameter målt af Antera 3D.
L* repræsenterer perceptuel lethed.
|
Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i pigmenteringsscore ved besøg 4 (opfølgningssession)
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Pigmenteringsscore er en parameter målt med Antera 3D
|
Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i porernes indeks ved besøg 4 (opfølgningssession)
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Pores indeks er en parameter målt af Antera 3D.
Det repræsenterer den samlede score for hudporøsitet i det valgte område af interesse.
|
Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i lægevurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS), ved besøg 4 (opfølgningssession)
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) udføres af lægen.
Det er en 5-punkts skala: 1 - meget forbedret; 2-moderat forbedret; 3-noget forbedret; 4-ingen ændring; 5-værre.
|
Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS), ved besøg 4 (opfølgningssession)
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) udføres af patienten.
Det er en 5-punkts skala: 1 - meget forbedret; 2-moderat forbedret; 3-noget forbedret; 4-ingen ændring; 5-værre.
|
Gruppe A: baseline og uge 8; Gruppe B: baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i teksturscore ved besøg 2
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
Teksturscore er parametre målt ved Antera 3D (Ra, Rt, Rq).
|
Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i farvemålinger (L*) ved besøg 2
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
Farvemåling (L*) er en parameter målt af Antera 3D.
L* repræsenterer perceptuel
|
Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i pigmenteringsscore ved besøg 2
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
Pigmenteringsscore er en parameter målt med Antera 3D.
|
Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i porernes indeks ved besøg 2
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
Pores indeks er en parameter målt af Antera 3D.
Det repræsenterer den samlede score for hudporøsitet i det valgte område af interesse.
|
Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i lægevurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS), ved besøg 2
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) udføres af lægen.
Det er en 5-punkts skala: 1 - meget forbedret; 2-moderat forbedret; 3-noget forbedret; 4-ingen ændring; 5-værre.
|
Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS), ved besøg 2
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) udføres af patienten.
Det er en 5-punkts skala: 1 - meget forbedret; 2-moderat forbedret; 3-noget forbedret; 4-ingen ændring; 5-værre.
|
Gruppe A: baseline og uge 2; Gruppe B: baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i teksturscore ved besøg 3
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
Teksturscore er parametre målt ved Antera 3D (Ra, Rt, Rq).
|
Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i farvemålinger (L*) ved besøg 3
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
Farvemåling (L*) er en parameter målt af Antera 3D.
L* repræsenterer perceptuel
|
Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i pigmenteringsscore ved besøg 3
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
Pigmenteringsscore er en parameter målt med Antera 3D
|
Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i porernes indeks ved besøg 3
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
Pores indeks er en parameter målt af Antera 3D.
Det repræsenterer den samlede score for hudporøsitet i det valgte område af interesse.
|
Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i lægevurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS), ved besøg 3
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) udføres af lægen.
Det er en 5-punkts skala: 1 - meget forbedret; 2-moderat forbedret; 3-noget forbedret; 4-ingen ændring; 5-værre.
|
Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af Global Aesthetic Improvement Score (GAIS), ved besøg 3
Tidsramme: Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) udføres af patienten.
Det er en 5-punkts skala: 1 - meget forbedret; 2-moderat forbedret; 3-noget forbedret; 4-ingen ændring; 5-værre.
Det vurderes ved et spørgeskema.
|
Gruppe A: baseline og uge 4; Gruppe B: baseline og uge 8
|
|
Bivirkning efter hver behandling
Tidsramme: Gruppe A: uge 2, uge 4 og uge 8; Gruppe B: uge 4, uge 8 og uge 12
|
Den uønskede reaktionshastighed og sværhedsgraden af hudsygdomme, såsom rødme, hævelse, svie, kløe, smerter og afskalning, blev vurderet af spørgeskema for sikkerhed.
Det er en 4-punkts skala: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær.
|
Gruppe A: uge 2, uge 4 og uge 8; Gruppe B: uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) under behandling
Tidsramme: Gruppe A: uge 0; Gruppe B: uge 0
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala, der kan bruges i spørgeskemaer, hvor en højere score tyder på større smerteintensitet.
Det går fra 0 til 10 i intervaller på 1.
En score på 0 cm angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter".
|
Gruppe A: uge 0; Gruppe B: uge 0
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret tilfredshed med huden omkring øjnene
Tidsramme: Gruppe A: baseline, uge 2, uge 4 og uge 8; Gruppe B: baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Selvrapporteret tilfredshedsevaluering udføres ved hjælp af spørgeskemaer.
Spørgsmålene omfatter hudens lyshed, retfærdig hud, gennemskinnelighed af huden, glat hud at røre ved, blødhed af huden at røre ved, hydreringsniveau af huden, udstråling af huden, fugttilbageholdelse af huden, ensartet hudtone, elasticitet af huden. hud, hudens generelle helbred, fyldig hud, antallet af brune pletter på huden, farven af brune pletter på huden, størrelsen af brune pletter på huden, det overordnede område af brune pletter på huden, fine linjer på huden, ungdommelighed af hudens udseende, forfining af hudens tekstur, stram hud, føles som om huden er blevet revitaliseret.
Det er en 5-trins skala: 1-Meget utilfreds; 2-Utilfreds; 3-neutral; 4-tilfreds; 5-Meget tilfreds.
|
Gruppe A: baseline, uge 2, uge 4 og uge 8; Gruppe B: baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207219DSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .