Eficácia do rejuvenescimento periorbital com um tratamento a laser de diodo de 1927 nm
Um estudo clínico de centro único e aberto para avaliar a eficácia do rejuvenescimento periorbital com um tratamento a laser de diodo de 1927 nm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 30 e 65 anos;
- sem lesões cutâneas significativas ou inflamação na pele facial;
- disposto e capaz de cumprir os requisitos, instruções e restrições do estudo;
- formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- submetido a tratamento ativo facial, como uso de laser, luz intensa pulsada, flacidez de radiofrequência, flacidez de ultrassom, toxina botulínica ou injeção de preenchedores dérmicos, nos últimos seis meses;
- têm doenças crônicas da pele, como dermatite atópica, psoríase, urticária crônica, vitiligo, rosácea ou quelóide;
- grávida ou amamentando;
- sofria de doenças agudas ou infecções que requeriam tratamento dentro de 14 dias antes de entrar no estudo;
- tiveram doenças graves (como doença cardíaca, doença pulmonar, doença cerebral ou doença hepática) nos últimos três meses;
- alérgica a lidocaína ou prilocaína usada em creme anestésico tópico ou sofre de metemoglobinemia;
- usou qualquer medicamento para a pele no rosto dentro de 30 dias antes do julgamento, considerado pelo investigador principal como afetando os resultados do estudo;
- considerados inadequados para o estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: intervalo de 2 semanas entre os tratamentos
O intervalo entre o primeiro, segundo e terceiro tratamentos neste braço é de duas semanas, e a sessão de acompanhamento ocorrerá quatro semanas após o terceiro tratamento.
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Experimental: Braço B: intervalo de 4 semanas entre os tratamentos
O intervalo entre o primeiro, segundo e terceiro tratamentos neste braço é de quatro semanas, e a sessão de acompanhamento ocorrerá quatro semanas após o terceiro tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da textura na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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A pontuação da textura é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base na rugosidade média (RA [μM]). A rugosidade da AR, ou rugosidade média, é uma métrica padrão usada para descrever a suavidade da superfície. Representa a altura média dos picos e vales microscópicos na superfície da pele. Os valores de RA [μm] variam de 0 a infinito. Para interpretar a pontuação da textura, a rugosidade da superfície da pele é categorizada em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam textura mais pobre da pele. A pontuação geral da textura varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação da textura na visita 4 = Pontuação de textura na visita 4 - Pontuação de textura na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas medições de cores (L*) na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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No espaço de cores Cielab, o valor L* representa a leveza de uma cor, indicando como ele aparece claro ou escuro. A escala varia de 0 (preto) a 100 (branco), fornecendo uma medida padronizada de brilho que se alinha à percepção visual humana. Essa métrica é particularmente útil na avaliação do tom da pele. O valor médio de L* dentro de uma região de interesse foi calculado em cada visita. Mudança da linha de base em L* na visita 4 = l* na visita 4 - l* na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de pigmentação na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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A pontuação de pigmentação é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base na variação (unidades arbitrárias) e no nível médio (unidades arbitrárias). A variação (unidades arbitrárias) indica o valor médio dentro da região de interesse de todos os desvios do nível médio de pigmentação no valor absoluto. O nível médio (unidades arbitrárias) indica a concentração média de pigmentação na região de interesse. Para interpretar a pontuação da pigmentação, a pigmentação da pele é categorizada em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam condições de pigmentação mais pobres. A pontuação geral da pigmentação varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação da pigmentação na visita 4 = Pigmentation Score na visita 4 - Pigmentation Score na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base no índice dos poros na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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O índice dos poros é uma pontuação geral que representa a porosidade da pele dentro da região de interesse selecionada. Ele incorpora profundidade, tamanho e densidade de poros em um único parâmetro. Esse índice é particularmente útil para a avaliação global da redução de porosidade em comparações antes e depois. Fórmula: Índice = (v / s) × 1000 V = volume total de poros na área selecionada (mm³) s = área selecionada (mm²) Mudança da linha de base no índice dos poros na visita 4 = índice dos poros na visita 4-Porces 'Index na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de Wrinkles na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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A pontuação de rugas é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base no índice de indentação (μM). O índice de indentação (μM) representa a profundidade média de todos os pontos ou amassados abaixo do nível da superfície. Os valores do índice de indentação (μM) variam de 0 a infinito. Para interpretar a pontuação das rugas, os danos na pele são categorizados em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam condições mais graves de rugas. A pontuação geral da ruga varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação de Wrinkles na visita 4 = Pontuação de Wrinkles na Visit 4 - Scrinkles 'Score na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação médica da pontuação global de melhoria estética (GAIs), na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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O escore de melhoria estética global (GAIs) é uma escala padronizada de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética geral após um tratamento cosmético. Ele varia da seguinte forma: 5 - MUITO MELHORES, 4 - MUITO MELHORIA, 3 - MELHORIA, 2 - SEM MUDANÇA, 1 - ASSISTIMAÇÃO PIOR MÉDICA DO GAIS Refere -se à pontuação do GAIs avaliada pelo médico. A mudança da linha de base na avaliação médica do GAIs na visita 4 é definida como o escore GAIs avaliado na visita 4 em comparação com a linha de base. |
Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da pontuação global de melhoria estética (GAIs), na visita 4 (sessão de final de estudo)
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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O escore de melhoria estética global (GAIs) é uma escala padronizada de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética geral após um tratamento cosmético.
Ele varia da seguinte forma: 5 - MUITO MELHORES, 4 - Muito melhorado, 3 - Melhorado, 2 - Sem alteração, 1 - Pior avaliação do paciente do GAIs refere -se ao escore GAIs avaliado pelo paciente.
A mudança da linha de base na avaliação do paciente do GAIs na visita 4 é definida como o escore GAIs avaliado na visita 4 em comparação com a linha de base.
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Grupo A: linha de base e semana 8; Grupo B: linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da textura na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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A pontuação da textura é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base na rugosidade média (RA [μM]). A rugosidade da AR, ou rugosidade média, é uma métrica padrão usada para descrever a suavidade da superfície. Representa a altura média dos picos e vales microscópicos na superfície da pele. Os valores de RA [μm] variam de 0 a infinito. Para interpretar a pontuação da textura, a rugosidade da superfície da pele é categorizada em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam textura mais pobre da pele. A pontuação geral da textura varia de 0 a infinito. Mudar da linha de base na pontuação da textura na visita 2 = Pontuação de textura na visita 2 - Pontuação de textura na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base nas medições de cores (L*) na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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No espaço de cores Cielab, o valor L* representa a leveza de uma cor, indicando como ele aparece claro ou escuro. A escala varia de 0 (preto) a 100 (branco), fornecendo uma medida padronizada de brilho que se alinha à percepção visual humana. Essa métrica é particularmente útil na avaliação do tom da pele. O valor médio de L* dentro de uma região de interesse foi calculado em cada visita. Mudança da linha de base em L* na visita 2 = l* na visita 2 - l* na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de pigmentação na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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A pontuação da pigmentação é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base na variação (unidades arbitrárias) e no nível médio (unidades arbitrárias). A variação (unidades arbitrárias) indica o valor médio dentro da região de interesse de todos os desvios do nível médio de pigmentação no valor absoluto. O nível médio (unidades arbitrárias) indica a concentração média de pigmentação na região de interesse. Para interpretar a pontuação da pigmentação, a pigmentação da pele é categorizada em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam condições de pigmentação mais pobres. A pontuação geral da pigmentação varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação de pigmentação na visita 2 = Pigmentation Score na visita 2 - Pigmentation Score na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no índice dos poros na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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O índice dos poros é uma pontuação geral que representa a porosidade da pele dentro da região de interesse selecionada. Ele incorpora profundidade, tamanho e densidade de poros em um único parâmetro. Esse índice é particularmente útil para a avaliação global da redução de porosidade em comparações antes e depois. Fórmula: Índice = (v / s) × 1000 V = volume total de poros na área selecionada (mm³) s = área selecionada (mm²) Mudança da linha de base no índice dos poros na visita 2 = índice dos poros na visita 2 - índice de poros na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de Wrinkles na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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A pontuação de rugas é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base no índice de indentação (μM). O índice de indentação (μM) representa a profundidade média de todos os pontos ou amassados abaixo do nível da superfície. Os valores do índice de indentação (μM) variam de 0 a infinito. Para interpretar a pontuação das rugas, os danos na pele são categorizados em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam condições mais graves de rugas. A pontuação geral da ruga varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação de Wrinkles na visita 2 = Pontuação de Wrinkles na Visit 2 - Scrinkles 'Score na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na avaliação médica da pontuação global de melhoria estética (GAIs), na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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O escore de melhoria estética global (GAIs) é uma escala padronizada de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética geral após um tratamento cosmético. Ele varia da seguinte forma: 5 - MUITO MELHORES, 4 - MUITO MELHORIA, 3 - MELHORIA, 2 - SEM MUDANÇA, 1 - ASSISTIMAÇÃO PIOR MÉDICA DO GAIS Refere -se à pontuação do GAIs avaliada pelo médico. A mudança da linha de base na avaliação médica do GAIs na visita 2 é definida como o escore GAIs avaliado na visita 2 em comparação com a linha de base. |
Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da pontuação global de melhoria estética (GAIs), na visita 2
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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O escore de melhoria estética global (GAIs) é uma escala padronizada de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética geral após um tratamento cosmético.
Ele varia da seguinte forma: 5 - MUITO MELHORES, 4 - Muito melhorado, 3 - Melhorado, 2 - Sem alteração, 1 - Pior avaliação do paciente do GAIs refere -se ao escore GAIs avaliado pelo paciente.
A mudança da linha de base na avaliação do paciente do GAIs na visita 2 é definida como o escore GAIs avaliado na visita 2 em comparação com a linha de base.
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Grupo A: linha de base e semana 2; Grupo B: linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação da textura na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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A pontuação da textura é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base na rugosidade média (RA [μM]). A rugosidade da AR, ou rugosidade média, é uma métrica padrão usada para descrever a suavidade da superfície. Representa a altura média dos picos e vales microscópicos na superfície da pele. Os valores de RA [μm] variam de 0 a infinito. Para interpretar a pontuação da textura, a rugosidade da superfície da pele é categorizada em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam textura mais pobre da pele. A pontuação geral da textura varia de 0 a infinito. Mudar da linha de base na pontuação da textura na visita 3 = Pontuação de textura na visita 3 - Pontuação de textura na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base em medições de cores (L*) na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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No espaço de cores Cielab, o valor L* representa a leveza de uma cor, indicando como ele aparece claro ou escuro. A escala varia de 0 (preto) a 100 (branco), fornecendo uma medida padronizada de brilho que se alinha à percepção visual humana. Essa métrica é particularmente útil na avaliação do tom da pele. O valor médio de L* dentro de uma região de interesse foi calculado em cada visita. Mudança da linha de base em L* na visita 3 = l* na visita 3 - L* na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de pigmentação na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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A pontuação da pigmentação é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base na variação (unidades arbitrárias) e no nível médio (unidades arbitrárias). A variação (unidades arbitrárias) indica o valor médio dentro da região de interesse de todos os desvios do nível médio de pigmentação no valor absoluto. O nível médio (unidades arbitrárias) indica a concentração média de pigmentação na região de interesse. Para interpretar a pontuação da pigmentação, a pigmentação da pele é categorizada em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam condições de pigmentação mais pobres. A pontuação geral da pigmentação varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação da pigmentação na visita 3 = Pigmentation Score na visita 3 - Pigmentation Score na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no índice dos poros na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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O índice dos poros é uma pontuação geral que representa a porosidade da pele dentro da região de interesse selecionada. Ele incorpora profundidade, tamanho e densidade de poros em um único parâmetro. Esse índice é particularmente útil para a avaliação global da redução de porosidade em comparações antes e depois. Fórmula: Índice = (v / s) × 1000 V = volume total de poros na área selecionada (mm³) s = área selecionada (mm²) Mudança da linha de base no índice dos poros na visita 3 = índice dos poros na visita 3 - Índice de Pores na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de Wrinkles na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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A pontuação de rugas é um parâmetro medido pelo sistema Antera 3D, calculado com base no índice de indentação (μM). O índice de indentação (μM) representa a profundidade média de todos os pontos ou amassados abaixo do nível da superfície. Os valores do índice de indentação (μM) variam de 0 a infinito. Para interpretar a pontuação das rugas, os danos na pele são categorizados em cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avançado: 50-75, grave: 75-100, muito grave:> 100. Pontuações mais altas indicam condições mais graves de rugas. A pontuação geral da ruga varia de 0 a infinito. Mudança da linha de base na pontuação de Wrinkles na visita 3 = Pontuação de Wrinkles na Visit 3 - Scrinkles 'Score na linha de base |
Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na avaliação médica da pontuação global de melhoria estética (GAIs), na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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O escore de melhoria estética global (GAIs) é uma escala padronizada de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética geral após um tratamento cosmético. Ele varia da seguinte forma: 5 - MUITO MELHORES, 4 - MUITO MELHORIA, 3 - MELHORIA, 2 - SEM MUDANÇA, 1 - ASSISTIMAÇÃO PIOR MÉDICA DO GAIS Refere -se à pontuação do GAIs avaliada pelo médico. A mudança da linha de base na avaliação médica do GAIs na visita 3 é definida como o escore GAIs avaliado na visita 3 em comparação com a linha de base. |
Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da pontuação global de melhoria estética (GAIs), na visita 3
Prazo: Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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O escore de melhoria estética global (GAIs) é uma escala padronizada de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética geral após um tratamento cosmético.
Ele varia da seguinte forma: 5 - MUITO MELHORES, 4 - Muito melhorado, 3 - Melhorado, 2 - Sem alteração, 1 - Pior avaliação do paciente do GAIs refere -se ao escore GAIs avaliado pelo paciente.
A mudança da linha de base na avaliação do paciente do GAIs na visita 3 é definida como o escore GAIs avaliado na visita 3 em comparação com a linha de base.
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Grupo A: linha de base e semana 4; Grupo B: linha de base e semana 8
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Escala Visual Analógica (VAS) durante o tratamento
Prazo: Grupo A: Semana 0; Grupo B: Semana 0
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários, que uma pontuação mais alta sugere maior intensidade da dor.
Varia de 0 a 10 em incrementos de 1.
Uma pontuação de 0 cm indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
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Grupo A: Semana 0; Grupo B: Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202207219DSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .