Wirksamkeit der periorbitalen Verjüngung mit einer 1927-nm-Diodenlaserbehandlung
Eine Open-Label-Single-Center-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der periorbitalen Verjüngung mit einer 1927-nm-Diodenlaserbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 30 und 65 Jahren;
- keine signifikanten Hautläsionen oder Entzündungen auf der Gesichtshaut;
- bereit und in der Lage, Studienanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen einzuhalten;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- sich innerhalb der letzten sechs Monate einer aktiven Gesichtsbehandlung unterzogen hat, z.
- chronische Hautkrankheiten wie atopische Dermatitis, Psoriasis, chronische Urtikaria, Vitiligo, Rosacea oder Keloid haben;
- schwanger oder stillend;
- innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt an akuten Erkrankungen oder behandlungsbedürftigen Infektionen litten;
- innerhalb der letzten drei Monate an schweren Krankheiten (wie Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Gehirnkrankheiten oder Leberkrankheiten) gelitten haben;
- allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, die in Cremes zur Lokalanästhesie verwendet werden, oder an Methämoglobinämie leiden;
- innerhalb von 30 Tagen vor der Studie Hautmedikamente im Gesicht verwendet haben, die nach Ansicht des Hauptforschers die Studienergebnisse beeinflussen;
- vom Studienleiter als ungeeignet für die Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: 2-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen
Das Intervall zwischen der ersten, zweiten und dritten Behandlung in diesem Arm beträgt zwei Wochen, und die Nachsorgesitzung findet vier Wochen nach der dritten Behandlung statt.
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Experimental: Arm B: 4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen
Das Intervall zwischen der ersten, zweiten und dritten Behandlung in diesem Arm beträgt vier Wochen, und die Nachsorgesitzung findet vier Wochen nach der dritten Behandlung statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der Texturbewertung bei Besuch 4 (Sitzung am Ende des Studiums).
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Der Texturwert ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf der durchschnittlichen Rauheit (RA [μm]) berechnet wird. RA Rauheit oder durchschnittliche Rauheit ist eine Standardmetrik, die zur Beschreibung der Oberflächenglattheit verwendet wird. Es repräsentiert die durchschnittliche Höhe der mikroskopischen Peaks und Täler auf der Hautoberfläche. Die RA [μm] -Werte reichen von 0 bis unendlich. Um den Texturwert zu interpretieren, wird die Rauheit der Hautoberfläche in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwerwiegend:> 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Hautstruktur hin. Die Gesamtstrukturbewertung reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie bei Besuch 4 = Texturbewertung bei Besuch 4 - Texturbewertung bei der Studienbeginn von der Grundlinie in der Texturbewertung |
Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Farbmessungen (L*) bei Besuch 4 (Session am Ende des Studiums)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Im Cielab -Farbraum repräsentiert der L* -Werwert die Leichtigkeit einer Farbe und zeigt an, wie hell oder dunkel er erscheint. Die Skala reicht von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) und liefert ein standardisiertes Maß für die Helligkeit, das mit der menschlichen visuellen Wahrnehmung übereinstimmt. Diese Metrik ist besonders nützlich bei der Bewertung des Hauttones. Bei jedem Besuch wurde der durchschnittliche L* -Werwert innerhalb eines Zinsbereichs berechnet. Wechseln Sie bei Besuch 4 = L* bei Besuch 4 - L* zu Studienbeginn von Grundlinie in L* |
Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Pigmentierungsbewertung bei Besuch 4 (Session am Ende des Studiums)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Der Pigmentierungswert ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf der Variation (willkürliche Einheiten) und dem durchschnittlichen Niveau (willkürliche Einheiten) berechnet wird. Die Variation (willkürliche Einheiten) zeigt den Mittelwert innerhalb des Interesses aller Abweichungen vom durchschnittlichen Pigmentierungsniveau des Absolutwerts an. Das durchschnittliche Niveau (willkürliche Einheiten) zeigt die durchschnittliche Pigmentierungskonzentration in der interessierenden Region an. Um den Pigmentierungswert zu interpretieren, wird die Hautpigmentierung in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwer:> 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Pigmentierungszustände hin. Der Gesamtpigmentierungswert reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Pigmentierungsbewertung bei Besuch 4 = Pigmentierungsbewertung bei Besuch 4 - Pigmentierungsbewertung zu Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Wechseln Sie von der Basis im Pores 'Index bei Besuch 4 (Session am Ende des Studiums)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Der Porenindex ist eine Gesamtpunktzahl, die die Hautporosität innerhalb des ausgewählten Bereichs von Interesse darstellt. Es umfasst Porentiefe, Größe und Dichte in einen einzigen Parameter. Dieser Index ist besonders nützlich für die globale Bewertung der Verringerung der Porosität in Vorher-Nachher-Vergleiche. Formel: Index = (v / s) × 1000 V = Gesamtvolumen der Poren in der ausgewählten Fläche (mm³) S = ausgewählte Fläche (mm²) Wechseln Sie vom Index des Baseline im Poren-Index beim Index 4 = Poren beim 4-Pores-Index zu Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Wechseln Sie von Grundlinien in der Punktzahl von Falten bei Besuch 4 (Session am Ende des Studiums)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Die Faltenbewertung ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf dem Eindrückungsindex (μM) berechnet wird. Der Indentationsindex (μM) repräsentiert die durchschnittliche Tiefe aller Punkte oder Dellen unter dem Oberflächenniveau. Die Werte für Einrückungsindex (μm) liegen von 0 bis unendlich. Um die Faltenbewertung zu interpretieren, wird Hautschäden in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwerwiegend:> 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Faltenbedingungen hin. Die Gesamtfalten -Punktzahl reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie bei Besuch 4 = Falten von Basis in Falten in der Punktzahl von Falten bei Besuch 4 - Falten 'Punktzahl bei Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Änderung von Ausgangswert bei der Bewertung des globalen Ästhetik-Verbesserungswerts (GAIS) bei Besuch 4 (Session am Ende der Studie)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ist eine standardisierte 5-Punkte-Skala, mit der die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer kosmetischen Behandlung bewertet wird. Es reicht wie folgt: 5 - sehr stark verbessert, 4 - viel verbessert, 3 - verbessert, 2 - keine Veränderung, 1 - schlechtere Einschätzung von GaiS bezieht sich auf den vom Arzt bewerteten GAIS -Score. Die Änderung von der Bewertung von GAIS bei Besuch 4 von der Ausgangswerte in der Arztbewertung ist definiert als der bei Besuch 4 im Vergleich zu Grundlinien bewertete Gais -Score. |
Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Veränderung von der Ausgangswert bei der Patientenbewertung des globalen Ästhetik-Verbesserungswerts (GAIS) bei Besuch 4 (Session am Ende der Studie)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ist eine standardisierte 5-Punkte-Skala, mit der die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer kosmetischen Behandlung bewertet wird.
Es reicht wie folgt: 5 - sehr stark verbessert, 4 - viel verbessert, 3 - verbessert, 2 - keine Veränderung, 1 - schlechtere Patientenbewertung von Gaisht bezieht sich auf den vom Patienten bewerteten GAIS -Score.
Die Veränderung von der Bewertung von GAIS bei Besuch 4 von der Patienten wird als GAIS -Score definiert, der bei Besuch 4 im Vergleich zur Grundlinie bewertet wurde.
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Gruppe A: Baseline und Woche 8; Gruppe B: Baseline und Woche 12
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Wechseln Sie bei Besuch 2 von der Grundlinie in der Texturbewertung
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Der Texturwert ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf der durchschnittlichen Rauheit (RA [μm]) berechnet wird. RA Rauheit oder durchschnittliche Rauheit ist eine Standardmetrik, die zur Beschreibung der Oberflächenglattheit verwendet wird. Es repräsentiert die durchschnittliche Höhe der mikroskopischen Peaks und Täler auf der Hautoberfläche. Die RA [μm] -Werte reichen von 0 bis unendlich. Um den Texturwert zu interpretieren, wird die Rauheit der Hautoberfläche in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwerwiegend:> 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Hautstruktur hin. Die Gesamtstrukturbewertung reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie bei Besuch 2 = Texturbewertung bei Besuch 2 - Texturbewertung bei Studienbeginn von der Grundlinie in der Texturbewertung |
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 2 von Ausgangswert in Farbmessungen (L*)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Im Cielab -Farbraum repräsentiert der L* -Werwert die Leichtigkeit einer Farbe und zeigt an, wie hell oder dunkel er erscheint. Die Skala reicht von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) und liefert ein standardisiertes Maß für die Helligkeit, das mit der menschlichen visuellen Wahrnehmung übereinstimmt. Diese Metrik ist besonders nützlich bei der Bewertung des Hauttones. Bei jedem Besuch wurde der durchschnittliche L* -Werwert innerhalb eines Zinsbereichs berechnet. Wechseln Sie bei Besuch 2 = L* bei Besuch 2 - L* zu Studienbeginn von Grundlinie in L*. |
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 2 von der Ausgangswert in der Pigmentierungsbewertung
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Der Pigmentierungswert ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf der Variation (willkürliche Einheiten) und dem durchschnittlichen Niveau (willkürliche Einheiten) berechnet wird. Die Variation (willkürliche Einheiten) zeigt den Mittelwert innerhalb des Interesses aller Abweichungen vom durchschnittlichen Pigmentierungsniveau des Absolutwerts an. Das durchschnittliche Niveau (willkürliche Einheiten) zeigt die durchschnittliche Pigmentierungskonzentration in der interessierenden Region an. Um den Pigmentierungswert zu interpretieren, wird die Hautpigmentierung in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwer:> 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Pigmentierungszustände hin. Der Gesamtpigmentierungswert reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Pigmentierungsbewertung bei Besuch 2 = Pigmentierungsbewertung bei Besuch 2 - Pigmentierungsbewertung zu Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 2 vom Ausgangswert im Pores 'Index
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Der Porenindex ist eine Gesamtpunktzahl, die die Hautporosität innerhalb des ausgewählten Bereichs von Interesse darstellt. Es umfasst Porentiefe, Größe und Dichte in einen einzigen Parameter. Dieser Index ist besonders nützlich für die globale Bewertung der Verringerung der Porosität in Vorher-Nachher-Vergleiche. Formel: Index = (v / s) × 1000 V = Gesamtvolumen der Poren in der ausgewählten Fläche (mm³) S = ausgewählte Fläche (mm²) Wechseln Sie vom Index des Baseline im Poren -Index bei Besuch 2 = Pores 'Index bei Besuch 2 - Pores' Index zu Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 2 von der Grundlinie in der Punktzahl von Falten
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Die Faltenbewertung ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf dem Eindrückungsindex (μM) berechnet wird. Der Indentationsindex (μM) repräsentiert die durchschnittliche Tiefe aller Punkte oder Dellen unter dem Oberflächenniveau. Die Werte für Einrückungsindex (μm) liegen von 0 bis unendlich. Um die Faltenbewertung zu interpretieren, wird Hautschäden in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwerwiegend:> 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Faltenbedingungen hin. Die Gesamtfalten -Punktzahl reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie bei Besuch 2 = Falten bei Besuch 2 - Falten -Punktzahl von Basislinie in Falten. Bei Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 2 vom Ausgangswert bei der Bewertung des globalen Ästhetik -Verbesserungswerts (GAIS) bei der Bewertung der globalen Ästhetik -Verbesserung (GAIS)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ist eine standardisierte 5-Punkte-Skala, mit der die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer kosmetischen Behandlung bewertet wird. Es reicht wie folgt: 5 - sehr stark verbessert, 4 - viel verbessert, 3 - verbessert, 2 - keine Veränderung, 1 - schlechtere Einschätzung von GaiS bezieht sich auf den vom Arzt bewerteten GAIS -Score. Die Änderung der Ausgangsgrenze bei der Bewertung von Gais bei Besuch 2 ist definiert als der bei Besuch 2 bewertete Gais -Score im Vergleich zur Grundlinie. |
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 2 von der Bewertung des globalen Ästhetik -Verbesserungswerts (GAIS) von der Patienten bei der Patientenbewertung (GAIS)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ist eine standardisierte 5-Punkte-Skala, mit der die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer kosmetischen Behandlung bewertet wird.
Es reicht wie folgt: 5 - sehr stark verbessert, 4 - viel verbessert, 3 - verbessert, 2 - keine Veränderung, 1 - schlechtere Patientenbewertung von Gaisht bezieht sich auf den vom Patienten bewerteten GAIS -Score.
Die Veränderung von der Bewertung von GAIS bei Besuch 2 von der Patienten wird als GAIS -Score definiert, das bei Besuch 2 im Vergleich zur Grundlinie bewertet wurde.
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Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
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Wechseln Sie bei Besuch 3 von der Grundlinie in der Texturbewertung
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Der Texturwert ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf der durchschnittlichen Rauheit (RA [μm]) berechnet wird. RA Rauheit oder durchschnittliche Rauheit ist eine Standardmetrik, die zur Beschreibung der Oberflächenglattheit verwendet wird. Es repräsentiert die durchschnittliche Höhe der mikroskopischen Peaks und Täler auf der Hautoberfläche. Die RA [μm] -Werte reichen von 0 bis unendlich. Um den Texturwert zu interpretieren, wird die Rauheit der Hautoberfläche in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwerwiegend:> 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Hautstruktur hin. Die Gesamtstrukturbewertung reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie bei Besuch 3 = Texturbewertung bei Besuch 3 - Texturbewertung bei Studienbeginn von der Grundlinie in der Texturbewertung |
Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie bei Besuch 3 von Ausgangswert in Farbmessungen (L*)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Im Cielab -Farbraum repräsentiert der L* -Werwert die Leichtigkeit einer Farbe und zeigt an, wie hell oder dunkel er erscheint. Die Skala reicht von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) und liefert ein standardisiertes Maß für die Helligkeit, das mit der menschlichen visuellen Wahrnehmung übereinstimmt. Diese Metrik ist besonders nützlich bei der Bewertung des Hauttones. Bei jedem Besuch wurde der durchschnittliche L* -Werwert innerhalb eines Zinsbereichs berechnet. Wechseln Sie bei Besuch 3 = L* bei Besuch 3 - L* zu Studienbeginn von Grundlinie in L*. |
Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie bei Besuch 3 vom Ausgangswert in der Pigmentierungsbewertung
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Der Pigmentierungswert ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf der Variation (willkürliche Einheiten) und dem durchschnittlichen Niveau (willkürliche Einheiten) berechnet wird. Die Variation (willkürliche Einheiten) zeigt den Mittelwert innerhalb des Interesses aller Abweichungen vom durchschnittlichen Pigmentierungsniveau des Absolutwerts an. Das durchschnittliche Niveau (willkürliche Einheiten) zeigt die durchschnittliche Pigmentierungskonzentration in der interessierenden Region an. Um den Pigmentierungswert zu interpretieren, wird die Hautpigmentierung in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwer:> 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Pigmentierungszustände hin. Der Gesamtpigmentierungswert reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Pigmentierungsbewertung bei Besuch 3 = Pigmentierungsbewertung bei Besuch 3 - Pigmentierungsbewertung zu Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie bei Besuch 3 vom Ausgangswert im Pores 'Index
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Der Porenindex ist eine Gesamtpunktzahl, die die Hautporosität innerhalb des ausgewählten Bereichs von Interesse darstellt. Es umfasst Porentiefe, Größe und Dichte in einen einzigen Parameter. Dieser Index ist besonders nützlich für die globale Bewertung der Verringerung der Porosität in Vorher-Nachher-Vergleiche. Formel: Index = (v / s) × 1000 V = Gesamtvolumen der Poren in der ausgewählten Fläche (mm³) S = ausgewählte Fläche (mm²) Wechseln Sie vom Index des Baseline im Poren -Index bei Besuch 3 = Pores 'Index bei Besuch 3 - Pores' Index zu Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie bei Besuch 3 von der Grundlinie in der Punktzahl von Falten.
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Die Faltenbewertung ist ein vom Antera 3D -System gemessener Parameter, der basierend auf dem Eindrückungsindex (μM) berechnet wird. Der Indentationsindex (μM) repräsentiert die durchschnittliche Tiefe aller Punkte oder Dellen unter dem Oberflächenniveau. Die Werte für Einrückungsindex (μm) liegen von 0 bis unendlich. Um die Faltenbewertung zu interpretieren, wird Hautschäden in fünf Intervalle eingeteilt: mild: 0-25, moderat: 25-50, Fortgeschrittene: 50-75, schwerwiegend: 75-100, sehr schwerwiegend:> 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Faltenbedingungen hin. Die Gesamtfalten -Punktzahl reicht von 0 bis unendlich. Wechseln Sie bei Besuch 3 = Falten von Basislinie in der Punktzahl von Falten bei Besuch 3 - Falten 'Punktzahl bei Studienbeginn |
Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie bei Besuch 3 vom Ausgangswert bei der Bewertung des globalen Ästhetik -Verbesserungswerts (GAIS) bei der Bewertung der globalen Ästhetik -Verbesserung (GAIS)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ist eine standardisierte 5-Punkte-Skala, mit der die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer kosmetischen Behandlung bewertet wird. Es reicht wie folgt: 5 - sehr stark verbessert, 4 - viel verbessert, 3 - verbessert, 2 - keine Veränderung, 1 - schlechtere Einschätzung von GaiS bezieht sich auf den vom Arzt bewerteten GAIS -Score. Die Änderung von der Ausgangsgrenze bei der Bewertung von GAIS bei Besuch 3 ist definiert als der bei Besuch 3 bewertete Gais -Score im Vergleich zur Grundlinie. |
Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie bei Besuch 3 von der Patientenbewertung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) bei der Patientenbewertung (GAIS)
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ist eine standardisierte 5-Punkte-Skala, mit der die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer kosmetischen Behandlung bewertet wird.
Es reicht wie folgt: 5 - sehr stark verbessert, 4 - viel verbessert, 3 - verbessert, 2 - keine Veränderung, 1 - schlechtere Patientenbewertung von Gaish bezieht sich auf den vom Patienten bewerteten GAIS -Score.
Die Veränderung von der Bewertung von GAIS bei Besuch 3 von der Patienten wird als GAIS -Score definiert, das bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie bewertet wurde.
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Gruppe A: Baseline und Woche 4; Gruppe B: Baseline und Woche 8
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Visuelle Analogskala (VAS) während der Behandlung
Zeitfenster: Gruppe A: Woche 0; Gruppe B: Woche 0
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann, was eine höhere Punktzahl auf eine größere Schmerzintensität hindeutet.
Es reicht von 0 bis 10 in Schritten von 1.
Eine Punktzahl von 0 cm zeigt "No Pain" und 10 an "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
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Gruppe A: Woche 0; Gruppe B: Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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