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Wirksamkeit der periorbitalen Verjüngung mit einer 1927-nm-Diodenlaserbehandlung

30. März 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Open-Label-Single-Center-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der periorbitalen Verjüngung mit einer 1927-nm-Diodenlaserbehandlung

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das Behandlungsdesign, die therapeutische Wirkung und die Sicherheit des 1927-nm-Lasers zur Verjüngung der Haut um die Augen herum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Chromophor des 1927-nm-Diodenlasers ist hauptsächlich Wasser, das zur Hautverjüngung verwendet werden kann. In dieser Studie soll das Solta CLEAR+BRILLIANT-Lasersystem mit einem 1927-nm-Diodenlaser mit 5 mJ Energie, einem Behandlungsfleck von 140 μm, einer Behandlungstiefe von 170 μm und einer Behandlungsabdeckung von etwa 5 % pro Energiestufe danach verwendet werden vier Behandlungsrunden mit dem patentierten Intelligent Optical Tracking® System (IOTs). Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das Behandlungsdesign, die therapeutische Wirkung und die Sicherheit des 1927-nm-Lasers zur Verjüngung der Haut um die Augen herum zu untersuchen. Dies ist eine offene, monozentrische klinische Studie. Die Teilnehmer werden in Behandlungsgruppen randomisiert, einschließlich Gruppe A (Behandlungsintervall von 2 Wochen) oder Gruppe B (Behandlungsintervall von 4 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 30 und 65 Jahren;
  2. keine signifikanten Hautläsionen oder Entzündungen auf der Gesichtshaut;
  3. bereit und in der Lage, Studienanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen einzuhalten;
  4. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. sich innerhalb der letzten sechs Monate einer aktiven Gesichtsbehandlung unterzogen hat, z.
  2. chronische Hautkrankheiten wie atopische Dermatitis, Psoriasis, chronische Urtikaria, Vitiligo, Rosacea oder Keloid haben;
  3. schwanger oder stillend;
  4. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt an akuten Erkrankungen oder behandlungsbedürftigen Infektionen litten;
  5. innerhalb der letzten drei Monate an schweren Krankheiten (wie Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Gehirnkrankheiten oder Leberkrankheiten) gelitten haben;
  6. allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, die in Cremes zur Lokalanästhesie verwendet werden, oder an Methämoglobinämie leiden;
  7. innerhalb von 30 Tagen vor der Studie Hautmedikamente im Gesicht verwendet haben, die nach Ansicht des Hauptforschers die Studienergebnisse beeinflussen;
  8. vom Studienleiter als ungeeignet für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 2-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen
Das Intervall zwischen der ersten, zweiten und dritten Behandlung in diesem Arm beträgt zwei Wochen, und die Nachsorgesitzung findet vier Wochen nach der dritten Behandlung statt.
Gerät: Periorbitale Verjüngung mit einer 1927-nm-Diodenlaserbehandlung (2-Wochen-Intervall)
  • Visite 1 (W0): Periorbitale Behandlung mit dem Clear + Brilliant™ Permea-Gerät
  • Visite 2 (W2): Periorbitale Behandlung mit dem Clear + Brilliant™ Permea-Gerät
  • Visite 3 (W4): Periorbitale Behandlung mit dem Clear + Brilliant™ Permea-Gerät
  • Visite 4 (W8): Vier Wochen nach der dritten Behandlung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
Experimental: Arm B: 4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen
Das Intervall zwischen der ersten, zweiten und dritten Behandlung in diesem Arm beträgt vier Wochen, und die Nachsorgesitzung findet vier Wochen nach der dritten Behandlung statt.
Gerät: Periorbitale Verjüngung mit einer 1927-nm-Diodenlaserbehandlung (4-Wochen-Intervall)
  • Visite 1 (W0): Periorbitale Behandlung mit dem Clear + Brilliant™ Permea-Gerät
  • Visite 2 (W4): Periorbitale Behandlung mit dem Clear + Brilliant™ Permea-Gerät
  • Visite 3 (W8): Periorbitale Behandlung mit dem Clear + Brilliant™ Permea-Gerät
  • Besuch 4 (W12): Vier Wochen nach der dritten Behandlung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Texturwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Folgesitzung)
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Texturwerte sind Parameter, die von Antera 3D gemessen werden (Ra, Rt, Rq).
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Farbmessungen (L*) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Nachsorgesitzung)
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Die Farbmessung (L*) ist ein von Antera 3D gemessener Parameter. L* steht für wahrgenommene Leichtigkeit.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Pigmentierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Nachsorgesitzung)
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Der Pigmentierungs-Score ist ein Parameter, der von Antera 3D gemessen wird
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Porenindex gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Folgesitzung)
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Der Porenindex ist ein von Antera 3D gemessener Parameter. Er repräsentiert die Gesamtpunktzahl der Hautporosität in der ausgewählten interessierenden Region.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Folgesitzung)
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) wird vom Arzt durchgeführt. Es ist eine 5-Punkte-Skala: 1 – sehr viel verbessert; 2-mäßig verbessert; 3 – etwas verbessert; 4-keine Änderung; 5-schlechter.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Patientenbeurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Folgesitzung)
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) wird vom Patienten durchgeführt. Es ist eine 5-Punkte-Skala: 1 – sehr viel verbessert; 2-mäßig verbessert; 3 – etwas verbessert; 4-keine Änderung; 5-schlechter.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 8; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Texturwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Texturwerte sind Parameter, die von Antera 3D gemessen werden (Ra, Rt, Rq).
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Änderung der Farbmessungen (L*) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Die Farbmessung (L*) ist ein von Antera 3D gemessener Parameter. L* steht für Wahrnehmung
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Veränderung des Pigmentierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Der Pigmentierungs-Score ist ein Parameter, der von Antera 3D gemessen wird.
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Veränderung des Porenindex gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Der Porenindex ist ein von Antera 3D gemessener Parameter. Er repräsentiert die Gesamtpunktzahl der Hautporosität in der ausgewählten interessierenden Region.
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Beurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) bei Visite 2
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) wird vom Arzt durchgeführt. Es ist eine 5-Punkte-Skala: 1 – sehr viel verbessert; 2-mäßig verbessert; 3 – etwas verbessert; 4-keine Änderung; 5-schlechter.
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) bei Visite 2
Zeitfenster: Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) wird vom Patienten durchgeführt. Es ist eine 5-Punkte-Skala: 1 – sehr viel verbessert; 2-mäßig verbessert; 3 – etwas verbessert; 4-keine Änderung; 5-schlechter.
Gruppe A: Baseline und Woche 2; Gruppe B: Baseline und Woche 4
Änderung der Texturbewertung gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Texturwerte sind Parameter, die von Antera 3D gemessen werden (Ra, Rt, Rq).
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Farbmessungen (L*) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Die Farbmessung (L*) ist ein von Antera 3D gemessener Parameter. L* steht für Wahrnehmung
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Pigmentierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Der Pigmentierungs-Score ist ein Parameter, der von Antera 3D gemessen wird
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Porenindex gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Der Porenindex ist ein von Antera 3D gemessener Parameter. Er repräsentiert die Gesamtpunktzahl der Hautporosität in der ausgewählten interessierenden Region.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Beurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) bei Visite 3
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) wird vom Arzt durchgeführt. Es ist eine 5-Punkte-Skala: 1 – sehr viel verbessert; 2-mäßig verbessert; 3 – etwas verbessert; 4-keine Änderung; 5-schlechter.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung des Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) bei Visite 3
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Der Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) wird vom Patienten durchgeführt. Es ist eine 5-Punkte-Skala: 1 – sehr viel verbessert; 2-mäßig verbessert; 3 – etwas verbessert; 4-keine Änderung; 5-schlechter. Es wird durch einen Fragebogen evaluiert.
Gruppe A: Ausgangswert und Woche 4; Gruppe B: Ausgangswert und Woche 8
Nebenwirkungen nach jeder Behandlung
Zeitfenster: Gruppe A: Woche 2, Woche 4 und Woche 8; Gruppe B: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Nebenwirkungsrate und der Schweregrad von Hauterkrankungen wie Rötung, Schwellung, Brennen, Juckreiz, Schmerzen und Abschälen wurden anhand eines Sicherheitsfragebogens bewertet. Es ist eine 4-Punkte-Skala: 0-keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer.
Gruppe A: Woche 2, Woche 4 und Woche 8; Gruppe B: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS) während der Behandlung
Zeitfenster: Gruppe A: Woche 0; Gruppe B: Woche 0
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität hindeutet. Er reicht von 0 bis 10 in Schritten von 1. Ein Wert von 0 cm bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Gruppe A: Woche 0; Gruppe B: Woche 0
Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Haut um die Augen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gruppe A: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8; Gruppe B: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Selbstberichtete Zufriedenheitsbewertung wird durch Fragebögen durchgeführt. Die Fragen umfassen Helligkeit der Haut, Hellheit der Haut, Lichtdurchlässigkeit der Haut, Glätte der Haut bei Berührung, Weichheit der Haut bei Berührung, Hydratationsgrad der Haut, Strahlkraft der Haut, Feuchtigkeitsspeicherung der Haut, Gleichmäßigkeit des Hauttons, Elastizität der Haut Haut, allgemeine Gesundheit der Haut, Fülle der Haut, Anzahl der braunen Flecken auf der Haut, Farbe der braunen Flecken auf der Haut, Größe der braunen Flecken auf der Haut, Gesamtfläche der braunen Flecken auf der Haut, feine Linien auf der Haut, Jugendlichkeit des Hautbildes, Verfeinerung des Hautbildes, Straffheit der Haut, Hautgefühl wie revitalisiert. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala: 1-Sehr unzufrieden; 2-Unzufrieden; 3-Neutral; 4-zufrieden; 5-Sehr zufrieden.
Gruppe A: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8; Gruppe B: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

BRIDGECON CO,.LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207219DSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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