Skuteczność odmładzania okołooczodołowego za pomocą lasera diodowego 1927 nm
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności odmładzania okolicy oczodołu za pomocą lasera diodowego 1927 nm
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 65 lat;
- brak istotnych zmian skórnych i stanów zapalnych skóry twarzy;
- chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, instrukcji i ograniczeń dotyczących nauki;
- podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł aktywne zabiegi na twarz, takie jak laser, intensywne światło pulsacyjne, napinanie skóry falami radiowymi, napinanie skóry ultradźwiękami, toksyną botulinową lub wstrzykiwaniem wypełniaczy skórnych;
- cierpią na przewlekłe choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, przewlekła pokrzywka, bielactwo, trądzik różowaty lub keloid;
- w ciąży lub karmiących piersią;
- cierpiały na ostre choroby lub infekcje wymagające leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- cierpiały na poważne choroby (takie jak choroby serca, płuc, mózgu lub wątroby) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- uczulonych na lidokainę lub prylokainę stosowanych w kremach znieczulających miejscowo lub cierpiących na methemoglobinemię;
- stosowali jakiekolwiek leki na skórę twarzy w ciągu 30 dni przed badaniem, które zdaniem głównego badacza miały wpływ na wyniki badania;
- uznane za nieodpowiednie do badania przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: 2-tygodniowa przerwa między zabiegami
Przerwa między pierwszym, drugim i trzecim zabiegiem w tym ramieniu wynosi dwa tygodnie, a sesja kontrolna odbędzie się cztery tygodnie po trzecim zabiegu.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: 4-tygodniowa przerwa między zabiegami
Przerwa między pierwszym, drugim i trzecim zabiegiem w tym ramieniu wynosi cztery tygodnie, a sesja kontrolna odbędzie się cztery tygodnie po trzecim zabiegu.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego wyniku tekstury podczas wizyty 4 (sesja na koniec studiów)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Wynik tekstur jest parametrem mierzonym systemem Antera 3D, obliczonym na podstawie średniej chropowatości (RA [μM]). Chropowatość RA lub średnia chropowatość jest standardowym miarą używaną do opisania gładkości powierzchni. Reprezentuje średnią wysokość mikroskopijnych pików i dolin na powierzchni skóry. Wartości RA [μM] wahają się od 0 do nieskończoności. Aby zinterpretować wynik tekstury, chropowatość powierzchni skóry jest podzielona na pięć przedziałów: łagodny: 0-25, umiarkowany: 25-50, zaawansowany: 50-75, ciężka: 75-100, bardzo ciężka:> 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą konsystencję skóry. Ogólny wynik tekstur wynosi od 0 do nieskończoności. Zmień się od podstawy wskaźnika tekstury podczas wizyty 4 = wynik tekstury podczas wizyty 4 - wynik tekstury na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowych pomiarów kolorów (L*) podczas wizyty 4 (sesja końcowa)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
W przestrzeni kolorów Cielab wartość L* reprezentuje lekkość koloru, co wskazuje, jak wygląda na jasny lub ciemny. Skala waha się od 0 (czarna) do 100 (biała), zapewniając znormalizowaną miarę jasności, która jest zgodna z percepcją ludzką. Ta metryka jest szczególnie przydatna w ocenie odcienia skóry. Średnia wartość L* w obszarze zainteresowania została obliczona podczas każdej wizyty. Zmień od linii podstawowej w L* podczas wizyty 4 = L* podczas wizyty 4 - L* na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od podstawy w wyniku pigmentacji podczas wizyty 4 (sesja na koniec studiów)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Wynik pigmentacji jest parametrem mierzonym przez system 3D Antera, obliczony na podstawie zmienności (jednostki dowolne) i średnim poziomie (jednostki dowolne). Zmienność (jednostki dowolne) wskazuje średnią wartość w obszarze zainteresowania wszystkich odchyleń od średniego poziomu pigmentacji w wartości bezwzględnej. Średni poziom (jednostki dowolne) wskazuje średnie stężenie pigmentacji w obszarze zainteresowania. Aby zinterpretować wynik pigmentacji, pigmentacja skóry jest podzielona na pięć przedziałów: łagodne: 0-25, umiarkowane: 25-50, zaawansowane: 50-75, ciężkie: 75-100, bardzo ciężkie:> 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki pigmentacji. Ogólny wynik pigmentacji waha się od 0 do nieskończoności. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pigmentacji przy wizycie 4 = wynik pigmentacji przy wizycie 4 - wynik pigmentacji na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana z linii bazowej w indeksie porów podczas wizyty 4 (sesja końcowa)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Wskaźnik porów jest ogólnym wynikiem reprezentującym porowatość skóry w wybranym regionie zainteresowania. Zawiera głębokość, wielkość i gęstość w jednym parametrze. Wskaźnik ten jest szczególnie przydatny do globalnej oceny zmniejszenia porowatości w porównaniach przed i po. Wzór: indeks = (v / s) × 1000 V = całkowita objętość porów w wybranym obszarze (mm³) s = wybrany obszar (mm²) Zmiana z linii bazowej w porach „indeks w wizycie 4 = indeks porów” w indeksie Visit 4-Pests ”na podstawie linii podstawowej |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana z punktu bazowego w wyniku zmarszczów podczas wizyty 4 (sesja na koniec studiów)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Wynik zmarszczek jest parametrem mierzonym systemem ANTERA 3D, obliczonym na podstawie wskaźnika wcięcia (μM). Wskaźnik wcięcia (μM) reprezentuje średnią głębokość wszystkich punktów lub wgnieceń poniżej poziomu powierzchni. Wartości wskaźnika wcięcia (μM) wahają się od 0 do nieskończoności. Aby zinterpretować wynik zmarszczki, uszkodzenie skóry jest podzielone na pięć przedziałów: łagodne: 0-25, umiarkowane: 25-50, zaawansowane: 50-75, ciężkie: 75-100, bardzo ciężkie:> 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki zmarszczki. Ogólny wynik zmarszczek wynosi od 0 do nieskończoności. Zmiana z punktu bazowego w wyniku zmarszczek w wyniku wizyty 4 = Winkles 'Ocena na wizycie 4 - Winkles' Score na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarzy globalnego wyniku poprawy estetycznej (GAIS), na wizycie 4 (sesja końcowa)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Globalny wynik poprawy estetycznej (GAIS) to znormalizowana 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej poprawy estetycznej po obróbce kosmetycznej. Zakłada się w następujący sposób: 5 - Bardzo ulepszone, 4 - znacznie ulepszone, 3 - Ulepszone, 2 - Bez zmian, 1 - Gorsza ocena lekarza GAIS odnosi się do wyniku GAIS ocenianego przez lekarza. Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarzy GAIS podczas wizyty 4 jest definiowana jako wynik GAIS oceniany podczas wizyty 4 w porównaniu z linią wyjściową. |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta globalnego wyniku poprawy estetycznej (GAIS), podczas wizyty 4 (sesja końcowa)
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
Globalny wynik poprawy estetycznej (GAIS) to znormalizowana 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej poprawy estetycznej po obróbce kosmetycznej.
Zakłada się w następujący sposób: 5 - Bardzo ulepszone, 4 - znacznie ulepszone, 3 - Ulepszone, 2 - Bez zmian, 1 - Gorsza ocena pacjenta GAIS odnosi się do wyniku GAIS ocenianego przez pacjenta.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta GAIS podczas wizyty 4 jest definiowana jako wynik GAIS oceniany podczas wizyty 4 w porównaniu z linią wyjściową.
|
Grupa A: linia bazowa i tydzień 8; Grupa B: linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmień się od podstawowego punktacji tekstury podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
Wynik tekstur jest parametrem mierzonym systemem Antera 3D, obliczonym na podstawie średniej chropowatości (RA [μM]). Chropowatość RA lub średnia chropowatość jest standardowym miarą używaną do opisania gładkości powierzchni. Reprezentuje średnią wysokość mikroskopijnych pików i dolin na powierzchni skóry. Wartości RA [μM] wahają się od 0 do nieskończoności. Aby zinterpretować wynik tekstury, chropowatość powierzchni skóry jest podzielona na pięć przedziałów: łagodny: 0-25, umiarkowany: 25-50, zaawansowany: 50-75, ciężka: 75-100, bardzo ciężka:> 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą konsystencję skóry. Ogólny wynik tekstur wynosi od 0 do nieskończoności. Zmień od podstawy podstawowej oceny w wizycie 2 = wynik tekstury podczas wizyty 2 - wynik tekstury na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmień się od podstawowych pomiarów kolorów (L*) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
W przestrzeni kolorów Cielab wartość L* reprezentuje lekkość koloru, co wskazuje, jak wygląda na jasny lub ciemny. Skala waha się od 0 (czarna) do 100 (biała), zapewniając znormalizowaną miarę jasności, która jest zgodna z percepcją ludzką. Ta metryka jest szczególnie przydatna w ocenie odcienia skóry. Średnia wartość L* w obszarze zainteresowania została obliczona podczas każdej wizyty. Zmień się od linii podstawowej w L* podczas wizyty 2 = L* podczas wizyty 2 - L* na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pigmentacji podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
Wynik pigmentacji jest parametrem mierzonym przez system 3D Antera, obliczony na podstawie zmienności (jednostki dowolne) i średnim poziomie (jednostki dowolne). Zmienność (jednostki dowolne) wskazuje średnią wartość w obszarze zainteresowania wszystkich odchyleń od średniego poziomu pigmentacji w wartości bezwzględnej. Średni poziom (jednostki dowolne) wskazuje średnie stężenie pigmentacji w obszarze zainteresowania. Aby zinterpretować wynik pigmentacji, pigmentacja skóry jest podzielona na pięć przedziałów: łagodne: 0-25, umiarkowane: 25-50, zaawansowane: 50-75, ciężkie: 75-100, bardzo ciężkie:> 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki pigmentacji. Ogólny wynik pigmentacji waha się od 0 do nieskończoności. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pigmentacji podczas wizyty 2 = wynik pigmentacji przy wizycie 2 - wynik pigmentacji na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana z linii bazowej w indeksie porów podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
Wskaźnik porów jest ogólnym wynikiem reprezentującym porowatość skóry w wybranym regionie zainteresowania. Zawiera głębokość, wielkość i gęstość w jednym parametrze. Wskaźnik ten jest szczególnie przydatny do globalnej oceny zmniejszenia porowatości w porównaniach przed i po. Wzór: indeks = (v / s) × 1000 V = całkowita objętość porów w wybranym obszarze (mm³) s = wybrany obszar (mm²) Zmiana z linii podstawowej w porach „indeks przy wizycie 2 = indeks porów” w indeksie wizyty 2 - pory ”na podstawie linii podstawowej |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana z punktu bazowego w wyniku zmarszczek podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
Wynik zmarszczek jest parametrem mierzonym systemem ANTERA 3D, obliczonym na podstawie wskaźnika wcięcia (μM). Wskaźnik wcięcia (μM) reprezentuje średnią głębokość wszystkich punktów lub wgnieceń poniżej poziomu powierzchni. Wartości wskaźnika wcięcia (μM) wahają się od 0 do nieskończoności. Aby zinterpretować wynik zmarszczki, uszkodzenie skóry jest podzielone na pięć przedziałów: łagodne: 0-25, umiarkowane: 25-50, zaawansowane: 50-75, ciężkie: 75-100, bardzo ciężkie:> 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki zmarszczki. Ogólny wynik zmarszczek wynosi od 0 do nieskończoności. Zmiana z punktu wyjściowego w wyniku zmarszczek w wyniku wizyty 2 = Winkles 'Ocena na wizycie 2 - Winkles' Score na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarzy globalnego wyniku poprawy estetycznej (GAIS), podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
Globalny wynik poprawy estetycznej (GAIS) to znormalizowana 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej poprawy estetycznej po obróbce kosmetycznej. Zakłada się w następujący sposób: 5 - Bardzo ulepszone, 4 - znacznie ulepszone, 3 - Ulepszone, 2 - Bez zmian, 1 - Gorsza ocena lekarza GAIS odnosi się do wyniku GAIS ocenianego przez lekarza. Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarzy GAIS podczas wizyty 2 jest definiowana jako wynik GAIS oceniany podczas wizyty 2 w porównaniu z linią podstawową. |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta globalnego wyniku poprawy estetycznej (GAIS), podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
Globalny wynik poprawy estetycznej (GAIS) to znormalizowana 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej poprawy estetycznej po obróbce kosmetycznej.
Zakłada się w następujący sposób: 5 - Bardzo ulepszone, 4 - znacznie ulepszone, 3 - Ulepszone, 2 - Bez zmian, 1 - Gorsza ocena pacjenta GAIS odnosi się do wyniku GAIS ocenianego przez pacjenta.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta GAIS podczas wizyty 2 jest definiowana jako wynik GAIS oceniany podczas wizyty 2 w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Grupa A: linia bazowa i tydzień 2; Grupa B: linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmień się od podstawowego punktacji tekstury podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
Wynik tekstur jest parametrem mierzonym systemem Antera 3D, obliczonym na podstawie średniej chropowatości (RA [μM]). Chropowatość RA lub średnia chropowatość jest standardowym miarą używaną do opisania gładkości powierzchni. Reprezentuje średnią wysokość mikroskopijnych pików i dolin na powierzchni skóry. Wartości RA [μM] wahają się od 0 do nieskończoności. Aby zinterpretować wynik tekstury, chropowatość powierzchni skóry jest podzielona na pięć przedziałów: łagodny: 0-25, umiarkowany: 25-50, zaawansowany: 50-75, ciężka: 75-100, bardzo ciężka:> 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą konsystencję skóry. Ogólny wynik tekstur wynosi od 0 do nieskończoności. Zmień się od podstawowej oceny tekstury podczas wizyty 3 = wynik tekstury podczas wizyty 3 - wynik tekstury na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmień się od podstawowych pomiarów kolorów (L*) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
W przestrzeni kolorów Cielab wartość L* reprezentuje lekkość koloru, co wskazuje, jak wygląda na jasny lub ciemny. Skala waha się od 0 (czarna) do 100 (biała), zapewniając znormalizowaną miarę jasności, która jest zgodna z percepcją ludzką. Ta metryka jest szczególnie przydatna w ocenie odcienia skóry. Średnia wartość L* w obszarze zainteresowania została obliczona podczas każdej wizyty. Zmień od linii podstawowej w L* podczas wizyty 3 = L* podczas wizyty 3 - L* na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pigmentacji podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
Wynik pigmentacji jest parametrem mierzonym przez system 3D Antera, obliczony na podstawie zmienności (jednostki dowolne) i średnim poziomie (jednostki dowolne). Zmienność (jednostki dowolne) wskazuje średnią wartość w obszarze zainteresowania wszystkich odchyleń od średniego poziomu pigmentacji w wartości bezwzględnej. Średni poziom (jednostki dowolne) wskazuje średnie stężenie pigmentacji w obszarze zainteresowania. Aby zinterpretować wynik pigmentacji, pigmentacja skóry jest podzielona na pięć przedziałów: łagodne: 0-25, umiarkowane: 25-50, zaawansowane: 50-75, ciężkie: 75-100, bardzo ciężkie:> 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki pigmentacji. Ogólny wynik pigmentacji waha się od 0 do nieskończoności. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pigmentacji przy wizycie 3 = wynik pigmentacji przy wizycie 3 - wynik pigmentacji na początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana z linii bazowej w indeksie porów podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
Wskaźnik porów jest ogólnym wynikiem reprezentującym porowatość skóry w wybranym regionie zainteresowania. Zawiera głębokość, wielkość i gęstość w jednym parametrze. Wskaźnik ten jest szczególnie przydatny do globalnej oceny zmniejszenia porowatości w porównaniach przed i po. Wzór: indeks = (v / s) × 1000 V = całkowita objętość porów w wybranym obszarze (mm³) s = wybrany obszar (mm²) Zmiana z linii podstawowej w porach „indeks przy wizycie 3 = indeks porów” podczas wizyty 3 - pory 'indeks na podstawie linii podstawowej |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana z punktu bazowego w wyniku zmarszczek podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
Wynik zmarszczek jest parametrem mierzonym systemem ANTERA 3D, obliczonym na podstawie wskaźnika wcięcia (μM). Wskaźnik wcięcia (μM) reprezentuje średnią głębokość wszystkich punktów lub wgnieceń poniżej poziomu powierzchni. Wartości wskaźnika wcięcia (μM) wahają się od 0 do nieskończoności. Aby zinterpretować wynik zmarszczki, uszkodzenie skóry jest podzielone na pięć przedziałów: łagodne: 0-25, umiarkowane: 25-50, zaawansowane: 50-75, ciężkie: 75-100, bardzo ciężkie:> 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki zmarszczki. Ogólny wynik zmarszczek wynosi od 0 do nieskończoności. Zmiana z punktu wyjściowego w wyniku zmarszczek przy wizycie 3 = Winkles 'Ocena przy wizycie 3 - Winkles ”na podstawie początku |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarza globalnego wyniku poprawy estetycznej (GAIS), podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
Globalny wynik poprawy estetycznej (GAIS) to znormalizowana 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej poprawy estetycznej po obróbce kosmetycznej. Zakłada się w następujący sposób: 5 - Bardzo ulepszone, 4 - znacznie ulepszone, 3 - Ulepszone, 2 - Bez zmian, 1 - Gorsza ocena lekarza GAIS odnosi się do wyniku GAIS ocenianego przez lekarza. Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarzy GAIS podczas wizyty 3 jest definiowana jako wynik GAIS oceniany podczas wizyty 3 w porównaniu do wartości wyjściowej. |
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta globalnego wyniku poprawy estetycznej (GAIS), podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
Globalny wynik poprawy estetycznej (GAIS) to znormalizowana 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej poprawy estetycznej po obróbce kosmetycznej.
Zakłada się w następujący sposób: 5 - Bardzo ulepszone, 4 - znacznie ulepszone, 3 - Ulepszone, 2 - Bez zmian, 1 - Gorsza ocena pacjenta GAIS odnosi się do wyniku GAIS ocenianego przez pacjenta.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta GAIS podczas wizyty 3 jest definiowana jako wynik GAIS oceniany podczas wizyty 3 w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Grupa A: linia bazowa i tydzień 4; Grupa B: linia bazowa i tydzień 8
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas leczenia
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 0; Grupa B: Tydzień 0
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest psychometryczną skalą odpowiedzi, którą można zastosować w kwestionariuszach, co wyższy wynik sugeruje większą intensywność bólu.
Wystąpi od 0 do 10 w przyrostach 1.
Wynik 0 cm wskazuje „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Grupa A: Tydzień 0; Grupa B: Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207219DSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .