1927 nm 二极管激光治疗眼周年轻化的疗效
2023年3月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项评估 1927 nm 二极管激光治疗眶周年轻化疗效的开放标签、单中心临床研究
该研究项目的目的是研究 1927 nm 激光用于眼周皮肤再生的治疗设计、治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
1927nm二极管激光的发色团主要是水，可用于嫩肤。
本研究拟使用 Solta CLEAR+BRILLIANT 激光系统，该系统具有 1927 nm 二极管激光器，能量为 5 mJ，治疗光斑为 140 μm，治疗深度为 170 μm，治疗后每个能量水平的治疗覆盖率约为 5%使用获得专利的智能光学跟踪®系统 (IOT) 进行四轮治疗。
该研究项目的目的是研究 1927 nm 激光用于眼周皮肤再生的治疗设计、治疗效果和安全性。
这是一项开放标签的单中心临床试验。
参与者将被随机分为治疗组，包括 A 组（治疗间隔 2 周）或 B 组（治疗间隔 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang-Ming Huang, MD
- 电话号码：+886-987793689
- 邮箱：daniel510791@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100229
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chang-Ming Huang, M.D.
- 电话号码：+886-972652516
- 邮箱：daniel510791@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介乎30至65岁；
- 面部皮肤无明显皮损或炎症；
- 愿意并能够遵守学习要求、指示和限制；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去六个月内接受过面部主动治疗，例如使用激光、强脉冲光、射频紧肤、超声波紧肤、肉毒杆菌毒素或皮肤填充剂注射；
- 患有特应性皮炎、牛皮癣、慢性荨麻疹、白斑、酒渣鼻或瘢痕疙瘩等慢性皮肤病；
- 怀孕或哺乳；
- 在进入研究前 14 天内患有需要治疗的急性疾病或感染；
- 过去三个月内曾患过严重疾病（如心脏病、肺病、脑病或肝病）；
- 对局部麻醉霜中使用的利多卡因或丙胺卡因过敏或患有高铁血红蛋白血症；
- 在试验前 30 天内在面部使用任何被主要研究者认为影响研究结果的皮肤药物；
- 被主要研究者认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：治疗间隔 2 周
该组的第一次、第二次和第三次治疗之间的间隔为两周，后续会议将在第三次治疗后的四个星期进行。
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实验性的：B 组：治疗间隔 4 周
该组的第一次、第二次和第三次治疗之间的间隔为 4 周，随访将在第三次治疗后 4 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次访问时纹理评分相对于基线的变化（后续会话）
大体时间：A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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纹理得分是 Antera 3D 测量的参数（Ra、Rt、Rq）。
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A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 次访问（后续会话）时颜色测量值 (L*) 相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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颜色测量 (L*) 是 Antera 3D 测量的参数。
L* 表示感知亮度。
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A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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第 4 次访问时色素沉着评分相对于基线的变化（后续会议）
大体时间：A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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色素沉着评分是 Antera 3D 测量的一个参数
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A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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第 4 次访问时毛孔指数相对于基线的变化（后续会议）
大体时间：A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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毛孔指数是由 Antera 3D 测量的参数。
它表示所选感兴趣区域中皮肤孔隙度的总分。
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A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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第 4 次访视（后续会议）时，全球审美改善评分 (GAIS) 的医师评估相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 由医生完成。
这是一个 5 点量表： 1 - 非常好； 2-适度改善； 3-略有改善； 4-没有变化； 5-更糟。
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A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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第 4 次访视（后续会议）时患者整体审美改善评分 (GAIS) 评估相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 由患者完成。
这是一个 5 点量表： 1 - 非常好； 2-适度改善； 3-略有改善； 4-没有变化； 5-更糟。
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A 组：基线和第 8 周； B 组：基线和第 12 周
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访问 2 时纹理评分相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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纹理得分是 Antera 3D 测量的参数（Ra、Rt、Rq）。
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A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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访问 2 时颜色测量值 (L*) 相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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颜色测量 (L*) 是 Antera 3D 测量的参数。
L*代表感性
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A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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访问 2 时色素沉着评分相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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色素沉着评分是 Antera 3D 测量的一个参数。
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A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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访问 2 时毛孔指数相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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毛孔指数是由 Antera 3D 测量的参数。
它表示所选感兴趣区域中皮肤孔隙度的总分。
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A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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访问 2 时，全球审美改善评分 (GAIS) 的医师评估相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 由医生完成。
这是一个 5 点量表： 1 - 非常好； 2-适度改善； 3-略有改善； 4-没有变化； 5-更糟。
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A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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第 2 次就诊时全球审美改善评分 (GAIS) 患者评估相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 由患者完成。
这是一个 5 点量表： 1 - 非常好； 2-适度改善； 3-略有改善； 4-没有变化； 5-更糟。
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A 组：基线和第 2 周； B 组：基线和第 4 周
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第 3 次访问时纹理评分相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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纹理得分是 Antera 3D 测量的参数（Ra、Rt、Rq）。
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A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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第 3 次访问时颜色测量值 (L*) 相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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颜色测量 (L*) 是 Antera 3D 测量的参数。
L*代表感性
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A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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第 3 次访视时色素沉着评分相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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色素沉着评分是 Antera 3D 测量的一个参数
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A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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第 3 次访问时毛孔指数相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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毛孔指数是由 Antera 3D 测量的参数。
它表示所选感兴趣区域中皮肤孔隙度的总分。
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A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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第 3 次就诊时全球审美改善评分 (GAIS) 的医师评估相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 由医生完成。
这是一个 5 点量表： 1 - 非常好； 2-适度改善； 3-略有改善； 4-没有变化； 5-更糟。
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A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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第 3 次就诊时全球审美改善评分 (GAIS) 患者评估相对于基线的变化
大体时间：A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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全球审美改善评分 (GAIS) 由患者完成。
这是一个 5 点量表： 1 - 非常好； 2-适度改善； 3-略有改善； 4-没有变化； 5-更糟。
它通过问卷进行评估。
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A 组：基线和第 4 周； B 组：基线和第 8 周
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每次治疗后的不良反应
大体时间：A组：第2周、第4周和第8周； B组：第4周、第8周和第12周
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采用问卷调查的方式评价不良反应发生率和皮肤状况的严重程度，如红、肿、灼痛、瘙痒、疼痛、脱皮等。
这是一个 4 点量表：0-无； 1-温和； 2-中度； 3-严重。
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A组：第2周、第4周和第8周； B组：第4周、第8周和第12周
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治疗期间的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：A组：第0周； B组：第0周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种可用于问卷调查的心理反应量表，得分越高表明疼痛强度越大。
它的范围从 0 到 10，以 1 为增量。
0 厘米的分数表示“没有疼痛”，10 厘米表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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A组：第0周； B组：第0周
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自我报告的眼周皮肤满意度相对于基线的变化
大体时间：A组：基线、第2周、第4周和第8周； B 组：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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自我报告的满意度评估是通过问卷进行的。
问题包括皮肤亮度、皮肤白度、皮肤透明度、皮肤触感光滑度、皮肤触感柔软度、皮肤水合度、皮肤光泽度、皮肤保湿度、肤色均匀度、皮肤弹性皮肤，皮肤的整体健康状况，皮肤的饱满度，皮肤上的褐斑数量，皮肤上褐斑的颜色，皮肤上褐斑的大小，皮肤上褐斑的总面积，皮肤上的细纹，皮肤外观的年轻度，细化肤质，紧致肌肤，感觉肌肤焕然一新。
这是一个 5 点量表： 1-非常不满意； 2-不满意； 3-中性； 4-满意； 5-非常满意。
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A组：基线、第2周、第4周和第8周； B 组：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi-Hua Liao, MD/PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月21日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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