Eficacia del rejuvenecimiento periorbitario con un tratamiento con láser de diodo de 1927 nm
Un estudio clínico abierto de un solo centro para evaluar la eficacia del rejuvenecimiento periorbitario con un tratamiento con láser de diodo de 1927 nm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30 y 65 años;
- sin lesiones cutáneas significativas o inflamación en la piel de la cara;
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del estudio;
- formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- se sometió a un tratamiento facial activo, como el uso de láser, luz pulsada intensa, estiramiento cutáneo por radiofrecuencia, estiramiento cutáneo por ultrasonido, toxina botulínica o inyección de rellenos dérmicos, dentro de los seis meses anteriores;
- tiene enfermedades crónicas de la piel como dermatitis atópica, psoriasis, urticaria crónica, vitíligo, rosácea o queloide;
- embarazada o amamantando;
- padeció enfermedades agudas o infecciones que requirieron tratamiento dentro de los 14 días antes de ingresar al estudio;
- ha tenido enfermedades graves (como enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales o hepáticas) en los tres meses anteriores;
- alérgico a la lidocaína o prilocaína utilizada en crema anestésica tópica o sufre de metahemoglobinemia;
- usó cualquier medicamento para la piel en la cara dentro de los 30 días anteriores al ensayo, considerado por el investigador principal para afectar los resultados del estudio;
- considerado inadecuado para el estudio por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: intervalo de 2 semanas entre tratamientos
El intervalo entre el primer, segundo y tercer tratamiento en este brazo es de dos semanas y la sesión de seguimiento tendrá lugar cuatro semanas después del tercer tratamiento.
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Experimental: Brazo B: intervalo de 4 semanas entre tratamientos
El intervalo entre el primer, segundo y tercer tratamiento en este brazo es de cuatro semanas y la sesión de seguimiento tendrá lugar cuatro semanas después del tercer tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de textura en Visit 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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La puntuación de textura es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado basado en rugosidad promedio (RA [μM]). La rugosidad de la AR, o la rugosidad promedio, es una métrica estándar utilizada para describir la suavidad de la superficie. Representa la altura promedio de los picos y valles microscópicos en la superficie de la piel. Los valores de RA [μm] varían de 0 a infinito. Para interpretar el puntaje de textura, la rugosidad de la superficie de la piel se clasifica en cinco intervalos: suave: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican una textura de piel más pobre. El puntaje de textura general varía de 0 a Infinity. Cambiar desde la línea de base en el puntaje de textura en la visita 4 = Puntuación de textura en la visita 4 - Puntuación de textura al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar de la línea de base en las mediciones de color (L*) en la visita 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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En el espacio de color Cielab, el valor L* representa la ligereza de un color, lo que indica cuán ligera o oscura aparece. La escala varía de 0 (negro) a 100 (blanco), proporcionando una medida estandarizada de brillo que se alinea con la percepción visual humana. Esta métrica es particularmente útil para evaluar el tono de la piel. El valor de L* promedio dentro de una región de interés se calculó en cada visita. Cambiar desde la línea de base en L* en la visita 4 = L* en la visita 4 - L* al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el puntaje de pigmentación en Visit 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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La puntuación de pigmentación es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado en función de la variación (unidades arbitrarias) y el nivel promedio (unidades arbitrarias). La variación (unidades arbitrarias) indica un valor medio dentro de la región de interés de todas las desviaciones del nivel promedio de pigmentación en valor absoluto. El nivel promedio (unidades arbitrarias) indica la concentración promedio de pigmentación en la región de interés. Para interpretar el puntaje de pigmentación, la pigmentación de la piel se clasifica en cinco intervalos: suave: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican condiciones de pigmentación más pobres. El puntaje general de pigmentación varía de 0 a Infinity. Cambio desde el inicio en el puntaje de pigmentación en la visita 4 = Puntuación de pigmentación en Visit 4 - Puntuación de pigmentación al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Cambiar desde la línea de base en el índice de los poros en la visita 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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El índice de los poros es una puntuación general que representa la porosidad de la piel dentro de la región de interés seleccionada. Incorpora la profundidad de poro, el tamaño y la densidad condensado en un solo parámetro. Este índice es particularmente útil para la evaluación global de la reducción de la porosidad en las comparaciones de antes y después. Fórmula: índice = (v / s) × 1000 V = volumen total de poros en el área seleccionada (mm³) s = área seleccionada (mm²) Cambiar desde el inicio en el índice de los poros en la visita 4 = Índice de los poros en el índice de visitas 4 porcentajes al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Cambiar desde la línea de base en la puntuación de Wrinkles en Visit 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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La puntuación de arrugas es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado en función del índice de sangría (μm). El índice de sangría (μm) representa la profundidad promedio de todos los puntos o abolladuras por debajo del nivel de la superficie. Los valores del índice de sangría (μm) varían de 0 al infinito. Para interpretar la puntuación de arrugas, el daño de la piel se clasifica en cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican condiciones de arrugas más graves. El puntaje general de arrugas varía de 0 a Infinity. Cambiar desde la línea de base en el puntaje de Wrinkles en Visit 4 = Wrinkles 'Puntuación en Visit 4 - Wrinkles' Puntuación al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Cambio desde la línea de base en la evaluación del médico del puntaje de mejora estética global (GAIS), en Visit 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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El puntaje de mejora estética global (GAIS) es una escala estandarizada de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética general después de un tratamiento cosmético. Ranga de la siguiente manera: 5 - Mucho mejorado, 4 - Mucho mejorado, 3 - mejorado, 2 - Sin cambios, 1 Peor evaluación médica de GAI se refiere a la puntuación GAIS evaluada por el médico. El cambio desde la línea de base en la evaluación del médico de las GAI en la visita 4 se define como el puntaje de GAIS evaluado en la visita 4 en comparación con la línea de base. |
Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la puntuación de mejora estética global (GAIS), en Visit 4 (sesión de fin de estudio)
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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El puntaje de mejora estética global (GAIS) es una escala estandarizada de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética general después de un tratamiento cosmético.
Rangos de la siguiente manera: 5 - Mucho mejorado, 4 - Mucho mejorado, 3 - mejorado, 2 - Sin cambios, 1 Peor evaluación del paciente de GAI se refiere a la puntuación de GAIS evaluada por el paciente.
El cambio desde la línea de base en la evaluación del paciente de las GAIS en la visita 4 se define como el puntaje de GAIS evaluado en la visita 4 en comparación con la línea de base.
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Grupo A: línea de base y semana 8; Grupo B: línea de base y semana 12
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de textura en la visita 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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La puntuación de textura es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado basado en rugosidad promedio (RA [μM]). La rugosidad de la AR, o la rugosidad promedio, es una métrica estándar utilizada para describir la suavidad de la superficie. Representa la altura promedio de los picos y valles microscópicos en la superficie de la piel. Los valores de RA [μm] varían de 0 a infinito. Para interpretar el puntaje de textura, la rugosidad de la superficie de la piel se clasifica en cinco intervalos: suave: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican una textura de piel más pobre. El puntaje de textura general varía de 0 a Infinity. Cambiar desde la línea de base en el puntaje de textura en la visita 2 = Puntuación de textura en la visita 2 - Puntuación de textura al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambiar de la línea de base en las mediciones de color (L*) en la visita 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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En el espacio de color Cielab, el valor L* representa la ligereza de un color, lo que indica cuán ligera o oscura aparece. La escala varía de 0 (negro) a 100 (blanco), proporcionando una medida estandarizada de brillo que se alinea con la percepción visual humana. Esta métrica es particularmente útil para evaluar el tono de la piel. El valor de L* promedio dentro de una región de interés se calculó en cada visita. Cambiar desde el inicio en L* en la visita 2 = L* en la visita 2 - L* al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en el puntaje de pigmentación en Visit 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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La puntuación de pigmentación es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado en función de la variación (unidades arbitrarias) y el nivel promedio (unidades arbitrarias). La variación (unidades arbitrarias) indica un valor medio dentro de la región de interés de todas las desviaciones del nivel promedio de pigmentación en valor absoluto. El nivel promedio (unidades arbitrarias) indica la concentración promedio de pigmentación en la región de interés. Para interpretar el puntaje de pigmentación, la pigmentación de la piel se clasifica en cinco intervalos: suave: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican condiciones de pigmentación más pobres. El puntaje general de pigmentación varía de 0 a Infinity. Cambio desde el inicio en el puntaje de pigmentación en la visita 2 = puntaje de pigmentación en Visit 2 - Puntuación de pigmentación al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambiar desde el inicio en el índice de los poros en la visita 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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El índice de los poros es una puntuación general que representa la porosidad de la piel dentro de la región de interés seleccionada. Incorpora la profundidad de poro, el tamaño y la densidad condensado en un solo parámetro. Este índice es particularmente útil para la evaluación global de la reducción de la porosidad en las comparaciones de antes y después. Fórmula: índice = (v / s) × 1000 V = volumen total de poros en el área seleccionada (mm³) s = área seleccionada (mm²) Cambiar desde el inicio en el índice de los poros en la visita 2 = Índice de los poros en la visita 2 - Índice de los poros al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de Wrinkles en Visit 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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La puntuación de arrugas es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado en función del índice de sangría (μm). El índice de sangría (μm) representa la profundidad promedio de todos los puntos o abolladuras por debajo del nivel de la superficie. Los valores del índice de sangría (μm) varían de 0 al infinito. Para interpretar la puntuación de arrugas, el daño de la piel se clasifica en cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican condiciones de arrugas más graves. El puntaje general de arrugas varía de 0 a Infinity. Cambiar desde la línea de base en el puntaje de Wrinkles en la visita de Visit 2 = Wrinkles 'en Visit 2 - Wrinkles' Puntuación al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambio desde la línea de base en la evaluación del médico de la puntuación global de mejora estética (GAIS), en Visit 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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El puntaje de mejora estética global (GAIS) es una escala estandarizada de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética general después de un tratamiento cosmético. Ranga de la siguiente manera: 5 - Mucho mejorado, 4 - Mucho mejorado, 3 - mejorado, 2 - Sin cambios, 1 Peor evaluación médica de GAI se refiere a la puntuación GAIS evaluada por el médico. El cambio desde la línea de base en la evaluación del médico de las GAIS en Visit 2 se define como el puntaje de GAIS evaluado en Visit 2 en comparación con la línea de base. |
Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la puntuación global de mejora estética (GAIS), en Visit 2
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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El puntaje de mejora estética global (GAIS) es una escala estandarizada de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética general después de un tratamiento cosmético.
Rangos de la siguiente manera: 5 - Mucho mejorado, 4 - Mucho mejorado, 3 - mejorado, 2 - Sin cambios, 1 Peor evaluación del paciente de GAI se refiere a la puntuación de GAIS evaluada por el paciente.
El cambio desde la línea de base en la evaluación del paciente de las GAIS en la visita 2 se define como el puntaje de GAIS evaluado en la visita 2 en comparación con la línea de base.
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Grupo A: línea de base y semana 2; Grupo B: línea de base y semana 4
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de textura en la visita 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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La puntuación de textura es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado basado en rugosidad promedio (RA [μM]). La rugosidad de la AR, o la rugosidad promedio, es una métrica estándar utilizada para describir la suavidad de la superficie. Representa la altura promedio de los picos y valles microscópicos en la superficie de la piel. Los valores de RA [μm] varían de 0 a infinito. Para interpretar el puntaje de textura, la rugosidad de la superficie de la piel se clasifica en cinco intervalos: suave: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican una textura de piel más pobre. El puntaje de textura general varía de 0 a Infinity. Cambiar desde la línea de base en el puntaje de textura en la visita 3 = Puntuación de textura en la visita 3 - Puntuación de textura al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Cambiar de la línea de base en las mediciones de color (L*) en la visita 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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En el espacio de color Cielab, el valor L* representa la ligereza de un color, lo que indica cuán ligera o oscura aparece. La escala varía de 0 (negro) a 100 (blanco), proporcionando una medida estandarizada de brillo que se alinea con la percepción visual humana. Esta métrica es particularmente útil para evaluar el tono de la piel. El valor de L* promedio dentro de una región de interés se calculó en cada visita. Cambiar desde el inicio en L* en la visita 3 = L* en la visita 3 - L* al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en el puntaje de pigmentación en la visita 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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La puntuación de pigmentación es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado en función de la variación (unidades arbitrarias) y el nivel promedio (unidades arbitrarias). La variación (unidades arbitrarias) indica un valor medio dentro de la región de interés de todas las desviaciones del nivel promedio de pigmentación en valor absoluto. El nivel promedio (unidades arbitrarias) indica la concentración promedio de pigmentación en la región de interés. Para interpretar el puntaje de pigmentación, la pigmentación de la piel se clasifica en cinco intervalos: suave: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican condiciones de pigmentación más pobres. El puntaje general de pigmentación varía de 0 a Infinity. Cambio desde el inicio en el puntaje de pigmentación en la visita 3 = Puntuación de pigmentación en la visita 3 - Puntuación de pigmentación al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Cambiar desde el inicio en el índice de los poros en la visita 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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El índice de los poros es una puntuación general que representa la porosidad de la piel dentro de la región de interés seleccionada. Incorpora la profundidad de poro, el tamaño y la densidad condensado en un solo parámetro. Este índice es particularmente útil para la evaluación global de la reducción de la porosidad en las comparaciones de antes y después. Fórmula: índice = (v / s) × 1000 V = volumen total de poros en el área seleccionada (mm³) s = área seleccionada (mm²) Cambiar desde el inicio en el índice de los poros en la visita 3 = Índice de los poros en la visita 3 - Índice de los poros al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de Wrinkles en la visita 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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La puntuación de arrugas es un parámetro medido por el sistema Antera 3D, calculado en función del índice de sangría (μm). El índice de sangría (μm) representa la profundidad promedio de todos los puntos o abolladuras por debajo del nivel de la superficie. Los valores del índice de sangría (μm) varían de 0 al infinito. Para interpretar la puntuación de arrugas, el daño de la piel se clasifica en cinco intervalos: leve: 0-25, moderado: 25-50, avanzado: 50-75, severo: 75-100, muy severo:> 100. Los puntajes más altos indican condiciones de arrugas más graves. El puntaje general de arrugas varía de 0 a Infinity. Cambiar desde la línea de base en el puntaje de Wrinkles en Visit 3 = Wrinkles 'en el puntaje de Visit 3 - Wrinkles' al inicio |
Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Cambio desde la línea de base en la evaluación del médico de la puntuación global de mejora estética (GAIS), en Visit 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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El puntaje de mejora estética global (GAIS) es una escala estandarizada de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética general después de un tratamiento cosmético. Ranga de la siguiente manera: 5 - Mucho mejorado, 4 - Mucho mejorado, 3 - mejorado, 2 - Sin cambios, 1 Peor evaluación médica de GAI se refiere a la puntuación GAIS evaluada por el médico. El cambio desde la línea de base en la evaluación del médico de las GAI en Visit 3 se define como el puntaje de GAIS evaluado en Visit 3 en comparación con la línea de base. |
Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la puntuación de mejora estética global (GAI), en la visita 3
Periodo de tiempo: Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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El puntaje de mejora estética global (GAIS) es una escala estandarizada de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética general después de un tratamiento cosmético.
Rangos de la siguiente manera: 5 - Mucho mejorado, 4 - Mucho mejorado, 3 - mejorado, 2 - Sin cambios, 1 Peor evaluación del paciente de GAI se refiere a la puntuación de GAIS evaluada por el paciente.
El cambio desde la línea de base en la evaluación del paciente de las GAI en la visita 3 se define como el puntaje de GAIS evaluado en la visita 3 en comparación con la línea de base.
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Grupo A: línea de base y semana 4; Grupo B: línea de base y semana 8
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Escala analógica visual (VAS) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo A: Semana 0; Grupo B: Semana 0
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede usar en cuestionarios, que una puntuación más alta sugiere una mayor intensidad del dolor.
Varía de 0 a 10 en incrementos de 1.
Una puntuación de 0 cm indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
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Grupo A: Semana 0; Grupo B: Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202207219DSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .