1927nm 다이오드 레이저 치료를 통한 눈주위 회춘의 효능
2023년 3월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital
1927nm 다이오드 레이저 치료로 안와주위 회춘의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구
이 연구 프로젝트의 목적은 눈 주위 피부 회춘을 위한 1927nm 레이저의 치료 설계, 치료 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1927nm 다이오드 레이저의 발색단은 주로 물이며 피부 회춘에 사용할 수 있습니다.
본 연구에서는 Solta CLEAR+BRILLIANT 레이저 시스템을 사용하여 5mJ 에너지의 1927nm 다이오드 레이저, 치료 지점 140μm, 치료 깊이 170μm, 에너지 레벨당 약 5%의 치료 범위를 특징으로 합니다. 특허 받은 Intelligent Optical Tracking® System(IOTs)을 사용한 4회 치료.
이 연구 프로젝트의 목적은 눈 주위 피부 회춘을 위한 1927nm 레이저의 치료 설계, 치료 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험입니다.
참가자는 그룹 A(치료 간격 2주) 또는 그룹 B(치료 간격 4주)를 포함한 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang-Ming Huang, MD
- 전화번호: +886-987793689
- 이메일: daniel510791@gmail.com
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만, 100229
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chang-Ming Huang, M.D.
- 전화번호: +886-972652516
- 이메일: daniel510791@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이;
- 안면 피부에 심각한 피부 병변 또는 염증 없음;
- 학습 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력;
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 레이저, 강렬한 펄스 광선, 고주파 피부 타이트닝, 초음파 피부 타이트닝, 보툴리눔 독소 또는 피부 필러 주사와 같은 안면 활성 치료를 받았습니다.
- 아토피성 피부염, 건선, 만성 두드러기, 백반증, 주사비 또는 켈로이드와 같은 만성 피부 질환이 있거나;
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구에 참여하기 전 14일 이내에 치료를 요하는 급성 질환 또는 감염을 앓은 자;
- 지난 3개월 이내에 심각한 질병(예: 심장 질환, 폐 질환, 뇌 질환 또는 간 질환)을 앓은 적이 있습니다.
- 국소 마취 크림에 사용되는 리도카인 또는 프릴로카인에 알레르기가 있거나 메트헤모글로빈혈증을 앓는 사람;
- 시험 전 30일 이내에 연구 결과에 영향을 미친다고 주임 조사관이 판단하는 피부 약물을 얼굴에 사용했습니다.
- 연구책임자가 연구에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 치료 간 2주 간격
이 팔의 1차, 2차, 3차 치료 사이의 간격은 2주이며, 후속 세션은 3차 치료 후 4주 후에 진행됩니다.
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실험적: B군: 치료 간 4주 간격
이 팔의 1차, 2차, 3차 치료 사이의 간격은 4주이며, 후속 세션은 3차 치료 후 4주 후에 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4(추적 세션)에서 텍스처 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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텍스처 점수는 Antera 3D(Ra, Rt, Rq)로 측정한 매개변수입니다.
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그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 4(추적 세션)에서 색 측정(L*)의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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색상 측정(L*)은 Antera 3D에서 측정한 매개변수입니다.
L*는 지각 밝기를 나타냅니다.
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그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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방문 4(추적 세션)에서 색소침착 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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착색 점수는 Antera 3D로 측정한 매개변수입니다.
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그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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방문 4(추적 세션)에서 모공 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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모공 지수는 Antera 3D로 측정한 파라미터입니다.
선택한 관심 영역에서 피부 공극률의 전체 점수를 나타냅니다.
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그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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방문 4(후속 세션)에서 의사의 전반적인 미적 개선 점수(GAIS) 평가 기준선에서 변경
기간: 그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)는 의사가 측정합니다.
5점 척도입니다: 1-매우 많이 개선됨; 2 - 약간 개선됨; 3-다소 개선됨; 4-변화 없음; 5-나쁜.
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그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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방문 4(후속 세션)에서 전체 미적 개선 점수(GAIS)의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)는 환자가 측정합니다.
5점 척도입니다: 1-매우 많이 개선됨; 2 - 약간 개선됨; 3-다소 개선됨; 4-변화 없음; 5-나쁜.
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그룹 A: 기준선 및 8주; 그룹 B: 기준선 및 12주차
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방문 2에서 텍스처 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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텍스처 점수는 Antera 3D(Ra, Rt, Rq)로 측정한 매개변수입니다.
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그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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방문 2에서 색상 측정(L*)의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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색상 측정(L*)은 Antera 3D에서 측정한 매개변수입니다.
L*은 지각을 나타냅니다.
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그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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방문 2에서 색소침착 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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착색 점수는 Antera 3D로 측정한 매개변수입니다.
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그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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2차 방문 시 모공 지수의 기준선 대비 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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모공 지수는 Antera 3D로 측정한 파라미터입니다.
선택한 관심 영역에서 피부 공극률의 전체 점수를 나타냅니다.
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그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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방문 2에서 전반적인 미적 개선 점수(GAIS)의 의사 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)는 의사가 측정합니다.
5점 척도입니다: 1-매우 많이 개선됨; 2 - 약간 개선됨; 3-다소 개선됨; 4-변화 없음; 5-나쁜.
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그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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방문 2에서 전체 미적 개선 점수(GAIS)의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)는 환자가 측정합니다.
5점 척도입니다: 1-매우 많이 개선됨; 2 - 약간 개선됨; 3-다소 개선됨; 4-변화 없음; 5-나쁜.
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그룹 A: 기준선 및 2주; 그룹 B: 기준선 및 4주차
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방문 3에서 텍스처 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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텍스처 점수는 Antera 3D(Ra, Rt, Rq)로 측정한 매개변수입니다.
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그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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방문 3에서 색상 측정(L*)의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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색상 측정(L*)은 Antera 3D에서 측정한 매개변수입니다.
L*은 지각을 나타냅니다.
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그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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방문 3에서 색소침착 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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착색 점수는 Antera 3D로 측정한 매개변수입니다.
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그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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방문 3에서 모공 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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모공 지수는 Antera 3D로 측정한 파라미터입니다.
선택한 관심 영역에서 피부 공극률의 전체 점수를 나타냅니다.
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그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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방문 3에서 전반적인 미적 개선 점수(GAIS)의 의사 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)는 의사가 측정합니다.
5점 척도입니다: 1-매우 많이 개선됨; 2 - 약간 개선됨; 3-다소 개선됨; 4-변화 없음; 5-나쁜.
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그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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방문 3에서 전반적인 미적 개선 점수(GAIS)의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Score)는 환자가 측정합니다.
5점 척도입니다: 1-매우 많이 개선됨; 2 - 약간 개선됨; 3-다소 개선됨; 4-변화 없음; 5-나쁜.
설문조사로 평가합니다.
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그룹 A: 기준선 및 4주; 그룹 B: 기준선 및 8주차
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각 치료 후 부작용
기간: 그룹 A: 2주차, 4주차 및 8주차; 그룹 B: 4주차, 8주차 및 12주차
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홍반, 부종, 화끈거림, 가려움증, 통증, 벗겨짐 등의 이상반응 발생률과 피부상태의 정도를 설문조사를 통해 안전성을 평가하였다.
4점 척도: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
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그룹 A: 2주차, 4주차 및 8주차; 그룹 B: 4주차, 8주차 및 12주차
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치료 중 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 그룹 A: 0주; 그룹 B: 0주
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VAS(시각적 아날로그 척도)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 의미합니다.
0에서 10까지 1씩 증가합니다.
0 cm의 점수는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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그룹 A: 0주; 그룹 B: 0주
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눈 주위 피부에 대한 자가 보고 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 그룹 A: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차; 그룹 B: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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자가 보고식 만족도 평가는 설문지를 통해 이루어집니다.
문항은 피부의 화사함, 피부의 윤기, 피부의 투명함, 만졌을 때의 매끄러움, 만졌을 때의 부드러움, 피부의 수분도, 피부의 윤기, 피부의 수분 보유력, 피부톤의 균일함, 피부의 탄력 피부, 전반적인 피부 건강, 피부의 통통함, 피부의 갈색 반점의 수, 피부의 갈색 반점의 색깔, 피부의 갈색 반점의 크기, 피부의 전반적인 갈색 반점의 면적, 피부의 잔주름, 피부 외관의 젊음, 피부 결 정돈, 피부 당김, 피부에 생기가 도는 느낌.
5점 척도입니다: 1-매우 불만족; 2- 불만족; 3중성; 4-만족; 5-매우 만족합니다.
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그룹 A: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차; 그룹 B: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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