- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05811026
1927nm 다이오드 레이저 치료를 통한 눈주위 회춘의 효능
1927nm 다이오드 레이저 치료로 안와주위 회춘의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이;
- 안면 피부에 심각한 피부 병변 또는 염증 없음;
- 학습 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력;
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 레이저, 강렬한 펄스 광선, 고주파 피부 타이트닝, 초음파 피부 타이트닝, 보툴리눔 독소 또는 피부 필러 주사와 같은 안면 활성 치료를 받았습니다.
- 아토피성 피부염, 건선, 만성 두드러기, 백반증, 주사비 또는 켈로이드와 같은 만성 피부 질환이 있거나;
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구에 참여하기 전 14일 이내에 치료를 요하는 급성 질환 또는 감염을 앓은 자;
- 지난 3개월 이내에 심각한 질병(예: 심장 질환, 폐 질환, 뇌 질환 또는 간 질환)을 앓은 적이 있습니다.
- 국소 마취 크림에 사용되는 리도카인 또는 프릴로카인에 알레르기가 있거나 메트헤모글로빈혈증을 앓는 사람;
- 시험 전 30일 이내에 연구 결과에 영향을 미친다고 주임 조사관이 판단하는 피부 약물을 얼굴에 사용했습니다.
- 연구책임자가 연구에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 치료 간 2주 간격
이 팔의 1차, 2차, 3차 치료 사이의 간격은 2주이며, 후속 세션은 3차 치료 후 4주 후에 진행됩니다.
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실험적: B군: 치료 간 4주 간격
이 팔의 1차, 2차, 3차 치료 사이의 간격은 4주이며, 후속 세션은 3차 치료 후 4주 후에 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4에서 텍스처 점수의 기준선에서 변경 (연구 종료 세션)
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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텍스처 점수는 평균 거칠기 (RA [μM])에 따라 계산 된 Antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수입니다. RA 거칠기 또는 평균 거칠기는 표면 부드러움을 설명하는 데 사용되는 표준 메트릭입니다. 피부 표면의 미세한 피크와 계곡의 평균 높이를 나타냅니다. Ra [μm] 값은 0에서 무한대 범위입니다. 텍스처 점수를 해석하기 위해 피부 표면 거칠기는 5 가지 간격으로 분류됩니다 : Mild : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심한 :> 100. 점수가 높을수록 피부 질감이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 전체 텍스처 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 4에서 텍스처 점수의 기준선에서 변경 4 = 방문 4- 텍스처 점수에서 텍스처 점수 |
그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visit 4에서 색상 측정 (L*)의 기준선에서 변경 (연구 종료 세션)
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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Cielab 색상 공간에서 L* 값은 색상의 빛을 나타내며, 얼마나 어두운 지 나타냅니다. 스케일은 0 (검은 색)에서 100 (흰색) 범위이며, 인간의 시각적 인식과 일치하는 표준화 된 밝기 척도를 제공합니다. 이 메트릭은 특히 피부 톤을 평가하는 데 유용합니다. 관심 영역 내의 평균 L* 값은 방문 할 때마다 계산되었습니다. 방문 4 = L*에서 L*에서 기준선에서 변경 4 -L*에서 기준선에서 변경 |
그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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방문 4에서 색소 침착 점수의 기준선에서 변경 (연구 종료 세션)
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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색소 침착 점수는 변동 (임의 단위) 및 평균 수준 (임의 단위)에 따라 계산 된 Antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수입니다. 변동 (임의 단위)은 절대 값의 색소 침착 평균 수준과의 모든 편차의 관심 영역 내의 평균값을 나타냅니다. 평균 수준 (임의 단위)은 관심 영역에서 색소 침착의 평균 농도를 나타냅니다. 색소 침착 점수를 해석하기 위해 피부 색소 침착은 5 가지 간격으로 분류됩니다 : 경증 : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심각한 :> 100. 점수가 높을수록 색소 침착 조건이 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 색소 침착 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 4에서 색소 침착 점수의 기준선에서 변경 4 = 방문 4- 기준선의 색소 침착 점수 |
그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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Visit 4의 Pores Index의 기준선에서 변경 (연구 종료 세션)
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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Pores 'Index는 선택된 관심 영역 내에서 피부 다공성을 나타내는 전체 점수입니다. 단일 매개 변수에 기공 깊이, 크기 및 밀도를 통합합니다. 이 지수는 특히 비교 전과 비교에서 다공성 감소의 글로벌 평가에 특히 유용합니다. 공식 : Index = (v / s) × 1000 V = 선택된 영역에서 기공의 총 부피 (mm³) s = 선택된 영역 (mm²) Visit 4 = Pores 'Index at 4-Pores'Indexe at Baseline의 기준선에서 변경 |
그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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Visit 4에서 Wrinkles의 기준선에서 변경 (연구 종료 세션)
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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주름 스코어는 antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수이며, endentation index (μm)를 기반으로 계산됩니다. 인간화 지수 (μm)는 표면 수준 아래의 모든 지점 또는 찌그러짐의 평균 깊이를 나타냅니다. 압입 지수 (μm) 값은 0에서 무한대 범위입니다. 주름 점수를 해석하기 위해 피부 손상은 5 가지 간격으로 분류됩니다 : MILD : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심한 :> 100. 점수가 높을수록 더 심한 주름 조건을 나타냅니다. 전체 주름 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 4에서 주름의 점수에서 기준선에서 변경 4 = 방문 4에서 주름 |
그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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Visit 4에서 글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)의 의사 평가에서 기준선에서 변화
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)는 미용 처리 후 전반적인 미학 개선을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 5 점 척도입니다. 5- 매우 개선, 4- 개선 된 3- 개선, 2- 변화 없음, 1- GAIS의 의사 평가는 의사가 평가 한 GAIS 점수를 말합니다. 방문 4에서 GAIS의 의사 평가에서 기준선에서 변화는 기준선과 비교하여 방문 4에서 평가 된 GAIS 점수로 정의됩니다. |
그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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GAI (Global Aesthetic Improvement Score)의 환자 평가에서 기준선으로부터 방문 4 (학생 종료 세션)
기간: 그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)는 미용 처리 후 전반적인 미학 개선을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 5 점 척도입니다.
5- 매우 개선, 4- 개선 된 3- 개선, 2- 변화 없음, 1- GAI의 환자 평가는 환자가 평가 한 GAIS 점수를 말합니다.
방문 4에서 GAIS의 환자 평가에서 기준선에서 변화는 기준선과 비교하여 방문 4에서 평가 된 GAIS 점수로 정의됩니다.
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그룹 A : 기준 및 8 주차; 그룹 B : 기준선 및 12 주
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방문 2에서 텍스처 점수의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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텍스처 점수는 평균 거칠기 (RA [μM])에 따라 계산 된 Antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수입니다. RA 거칠기 또는 평균 거칠기는 표면 부드러움을 설명하는 데 사용되는 표준 메트릭입니다. 피부 표면의 미세한 피크와 계곡의 평균 높이를 나타냅니다. Ra [μm] 값은 0에서 무한대 범위입니다. 텍스처 점수를 해석하기 위해 피부 표면 거칠기는 5 가지 간격으로 분류됩니다 : Mild : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심한 :> 100. 점수가 높을수록 피부 질감이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 전체 텍스처 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 2의 텍스처 점수에서 기준선에서 변경 2 = 방문 2에서 텍스처 점수 - 기준선에서 텍스처 점수 |
그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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방문 2에서 컬러 측정 (L*)의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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Cielab 색상 공간에서 L* 값은 색상의 빛을 나타내며, 얼마나 어두운 지 나타냅니다. 스케일은 0 (검은 색)에서 100 (흰색) 범위이며, 인간의 시각적 인식과 일치하는 표준화 된 밝기 척도를 제공합니다. 이 메트릭은 특히 피부 톤을 평가하는 데 유용합니다. 관심 영역 내의 평균 L* 값은 방문 할 때마다 계산되었습니다. 방문 2 = l*에서 L*의 기준선에서 변경 2 -L*에서 기준선에서 변경 |
그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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방문 2에서 색소 침착 점수의 기준선에서 변화
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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색소 침착 점수는 변동 (임의 단위) 및 평균 수준 (임의 단위)에 따라 계산 된 Antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수입니다. 변동 (임의 단위)은 절대 값의 색소 침착 평균 수준과의 모든 편차의 관심 영역 내의 평균값을 나타냅니다. 평균 수준 (임의 단위)은 관심 영역에서 색소 침착의 평균 농도를 나타냅니다. 색소 침착 점수를 해석하기 위해 피부 색소 침착은 5 가지 간격으로 분류됩니다 : 경증 : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심각한 :> 100. 점수가 높을수록 색소 침착 조건이 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 색소 침착 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 2에서 색소 침착 점수의 기준선에서 변경 2 = 방문 2에서 색소 침착 점수 - 기준선에서 색소 침착 점수 |
그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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방문 2에서 Pores 'Index의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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Pores 'Index는 선택된 관심 영역 내에서 피부 다공성을 나타내는 전체 점수입니다. 단일 매개 변수에 기공 깊이, 크기 및 밀도를 통합합니다. 이 지수는 특히 비교 전과 비교에서 다공성 감소의 글로벌 평가에 특히 유용합니다. 공식 : Index = (v / s) × 1000 V = 선택된 영역에서 기공의 총 부피 (mm³) s = 선택된 영역 (mm²) Visit 2의 Pores Index의 기준선에서 변경 2 = 방문 2의 Pores 'Index -Pores'Index at Baseline |
그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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방문 2에서 주름의 점수의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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주름 스코어는 antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수이며, endentation index (μm)를 기반으로 계산됩니다. 인간화 지수 (μm)는 표면 수준 아래의 모든 지점 또는 찌그러짐의 평균 깊이를 나타냅니다. 압입 지수 (μm) 값은 0에서 무한대 범위입니다. 주름 점수를 해석하기 위해 피부 손상은 5 가지 간격으로 분류됩니다 : MILD : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심한 :> 100. 점수가 높을수록 더 심한 주름 조건을 나타냅니다. 전체 주름 점수는 0에서 무한대 범위입니다. Visit 2에서 Wrinkles의 점수에서 기준선에서 변경 2 = 방문 2에서 주름 |
그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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Visit 2에서 글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)의 의사 평가에서 기준선에서 변화
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)는 미용 처리 후 전반적인 미학 개선을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 5 점 척도입니다. 5- 매우 개선, 4- 개선 된 3- 개선, 2- 변화 없음, 1- GAIS의 의사 평가는 의사가 평가 한 GAIS 점수를 말합니다. 방문 2에서 GAIS의 의사 평가에서 기준선에서 변화는 기준선과 비교하여 방문 2에서 평가 된 GAIS 점수로 정의됩니다. |
그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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Visit 2에서 글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)의 환자 평가에서 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)는 미용 처리 후 전반적인 미학 개선을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 5 점 척도입니다.
5- 매우 개선, 4- 개선 된 3- 개선, 2- 변화 없음, 1- GAI의 환자 평가는 환자가 평가 한 GAIS 점수를 말합니다.
방문 2에서 GAI의 환자 평가에서 기준선에서 변화는 기준선과 비교하여 방문 2에서 평가 된 GAIS 점수로 정의됩니다.
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그룹 A : 기준 및 2 주차; 그룹 B : 기준선 및 4 주차
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방문 3에서 텍스처 점수의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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텍스처 점수는 평균 거칠기 (RA [μM])에 따라 계산 된 Antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수입니다. RA 거칠기 또는 평균 거칠기는 표면 부드러움을 설명하는 데 사용되는 표준 메트릭입니다. 피부 표면의 미세한 피크와 계곡의 평균 높이를 나타냅니다. Ra [μm] 값은 0에서 무한대 범위입니다. 텍스처 점수를 해석하기 위해 피부 표면 거칠기는 5 가지 간격으로 분류됩니다 : Mild : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심한 :> 100. 점수가 높을수록 피부 질감이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 전체 텍스처 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 3에서 텍스처 점수의 기준선에서 변경 3 = 방문 3의 텍스처 점수 - 기준선에서 텍스처 점수 |
그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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방문 3에서 색상 측정 (L*)의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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Cielab 색상 공간에서 L* 값은 색상의 빛을 나타내며, 얼마나 어두운 지 나타냅니다. 스케일은 0 (검은 색)에서 100 (흰색) 범위이며, 인간의 시각적 인식과 일치하는 표준화 된 밝기 척도를 제공합니다. 이 메트릭은 특히 피부 톤을 평가하는 데 유용합니다. 관심 영역 내의 평균 L* 값은 방문 할 때마다 계산되었습니다. 방문 3 = L*에서 L*의 기준선에서 변경 3 -L*에서 기준선에서 변경 |
그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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방문 3에서 색소 침착 점수의 기준선에서 변화
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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색소 침착 점수는 변동 (임의 단위) 및 평균 수준 (임의 단위)에 따라 계산 된 Antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수입니다. 변동 (임의 단위)은 절대 값의 색소 침착 평균 수준과의 모든 편차의 관심 영역 내의 평균값을 나타냅니다. 평균 수준 (임의 단위)은 관심 영역에서 색소 침착의 평균 농도를 나타냅니다. 색소 침착 점수를 해석하기 위해 피부 색소 침착은 5 가지 간격으로 분류됩니다 : 경증 : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심각한 :> 100. 점수가 높을수록 색소 침착 조건이 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 색소 침착 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 3에서 색소 침착 점수의 기준선에서 변화 3 = 방문 3의 색소 침착 점수 - 기준선에서 색소 침착 점수 |
그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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방문 3에서 Pores 'Index의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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Pores 'Index는 선택된 관심 영역 내에서 피부 다공성을 나타내는 전체 점수입니다. 단일 매개 변수에 기공 깊이, 크기 및 밀도를 통합합니다. 이 지수는 특히 비교 전과 비교에서 다공성 감소의 글로벌 평가에 특히 유용합니다. 공식 : Index = (v / s) × 1000 V = 선택된 영역에서 기공의 총 부피 (mm³) s = 선택된 영역 (mm²) Visit 3에서 Pores 'Index의 기준선에서 변경 3 = 방문 3의 Pores'Index -Pores 'Index at Baseline |
그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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방문 3의 주름 점수의 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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주름 스코어는 antera 3D 시스템에 의해 측정 된 매개 변수이며, endentation index (μm)를 기반으로 계산됩니다. 인간화 지수 (μm)는 표면 수준 아래의 모든 지점 또는 찌그러짐의 평균 깊이를 나타냅니다. 압입 지수 (μm) 값은 0에서 무한대 범위입니다. 주름 점수를 해석하기 위해 피부 손상은 5 가지 간격으로 분류됩니다 : MILD : 0-25, 보통 : 25-50, 고급 : 50-75, 심한 : 75-100, 매우 심한 :> 100. 점수가 높을수록 더 심한 주름 조건을 나타냅니다. 전체 주름 점수는 0에서 무한대 범위입니다. 방문 3에서 주름의 점수에서 기준선에서 변경 |
그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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GAIS (Global Aesthetic Improvement Score)의 의사 평가에서 기준선에서 변화
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)는 미용 처리 후 전반적인 미학 개선을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 5 점 척도입니다. 5- 매우 개선, 4- 개선 된 3- 개선, 2- 변화 없음, 1- GAIS의 의사 평가는 의사가 평가 한 GAIS 점수를 말합니다. 방문 3에서 GAIS의 의사 평가에서 기준선에서 변화는 기준선과 비교하여 방문 3에서 평가 된 GAIS 점수로 정의됩니다. |
그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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VISS 3에서 글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)의 환자 평가에서 기준선에서 변경
기간: 그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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글로벌 미학 개선 점수 (GAIS)는 미용 처리 후 전반적인 미학 개선을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 5 점 척도입니다.
5- 매우 개선, 4- 개선 된 3- 개선, 2- 변화 없음, 1- GAI의 환자 평가는 환자가 평가 한 GAIS 점수를 말합니다.
방문 3에서 GAI의 환자 평가에서 기준선에서 변화는 기준선과 비교하여 방문 3에서 평가 된 GAIS 점수로 정의됩니다.
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그룹 A : 기준 및 4 주차; 그룹 B : 기준 및 8 주차
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치료 중 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 그룹 A : 0 주; 그룹 B : 0 주
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VAS (Visual Analogue Scale)는 설문지에서 사용할 수있는 심리적 반응 척도이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
0에서 10까지의 1 단위입니다.
0cm의 점수는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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그룹 A : 0 주; 그룹 B : 0 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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