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成人の頭皮の軽度から中等度の尋常性乾癬の治療におけるカルシポトリエン/ベタメタゾンジプロピオン酸PADクリームの固定用量組み合わせの治療満足度、患者報告結果、有効性、および安全性を評価するための研究 (PRO-SCALP)

2025年9月4日 更新者：Almirall, S.A.

軽度から中等度の頭皮の尋常性乾癬の治療におけるカルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオン酸 PAD クリームの固定用量併用の患者治療満足度、患者報告の転帰、有効性、および安全性を評価するための国際的な前向き観察コホート研究大人の場合 (PRO-SCALP)

この研究の主な目的は、カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオン酸 (CAL/BDP) PAD クリームの治療満足度、生活の質、治療の好み、アドヒアランスと利便性、頭皮乾癬の心理社会的影響、睡眠の質と有効性、および安全性を評価することです。現実世界の設定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackburn、イギリス
        • UK10
      • Chertsey、イギリス
        • UK02
      • Chipping Norton、イギリス
        • UK06
      • Cockermouth、イギリス
        • UK08
      • Crewe、イギリス
        • UK03
      • Exeter、イギリス
        • UK07
      • Glasgow、イギリス
        • UK14
      • Kirkcaldy、イギリス
        • UK15
      • Leicester、イギリス
        • UK11
      • London、イギリス
        • UK01
      • Saint Neots、イギリス
        • UK05
      • Salisbury、イギリス
        • UK04
      • Wellingborough、イギリス
        • UK12
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
        • ES04
      • Badalona、スペイン
        • ES10
      • Barcelona、スペイン
        • ES02
      • Barcelona、スペイン
        • ES06
      • Barcelona、スペイン
        • ES09
      • Bilbao、スペイン
        • ES05
      • Granollers、スペイン
        • ES03
      • Lleida、スペイン
        • ES07
      • Pontevedra、スペイン
        • ES08
      • Salamanca、スペイン
        • ES12
      • Seville、スペイン
        • ES11
      • Seville、スペイン
        • ES13
      • Zaragoza、スペイン
        • ES01
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ
        • DE12
      • Augsburg、ドイツ
        • DE07
      • Cologne、ドイツ
        • DE06
      • Freising、ドイツ
        • DE08
      • Mainz、ドイツ
        • DE10
      • Mannheim、ドイツ
        • DE01
      • Mölln、ドイツ
        • DE05
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • DE03
      • Pforzheim、ドイツ
        • DE04
      • Potsdam、ドイツ
        • DE02
      • Remscheid、ドイツ
        • DE11

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭皮の軽度から中等度の尋常性乾癬を有する成人の男性および女性の参加者は、この研究で観察されます。

説明

包含基準:

  1. -成人（[> =] 18歳以上）の男性または女性の参加者で、頭皮の軽度から中等度の尋常性乾癬（ベースラインで頭皮-PGAスコア2または3として定義）の有無にかかわらず）および手足、および以前に他の抗乾癬療法で治療された場合とされていない場合があります（治療未経験の参加者）。
  2. -定期的な臨床診療でSmPCに従って頭皮の尋常性乾癬を管理するためにCAL / BDP PADクリーム（ウィンゾラ®）治療を処方された参加者。
  3. 研究に参加する意欲と能力;参加者は、参加するために書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

  1. -医師のグローバル評価による、重度の尋常性乾癬の参加者。
  2. -紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の参加者。
  3. -過去12週間以内に乾癬の全身薬（従来または生物学的）で以前に治療された参加者 含める前。
  4. 抗乾癬薬による併用全身治療。
  5. 頭皮の尋常性乾癬のあらゆるタイプの併用治療。
  6. 活性物質またはCAL/BDP PADクリーム（Wynzora®）の賦形剤に対する過敏症。
  7. -カルシウム代謝の既知の障害を持つ参加者。
  8. -皮膚のウイルス性（例：ヘルペスまたは水痘）病変、真菌または細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、結核に関連する皮膚症状、口周囲皮膚炎、萎縮性皮膚、線条萎縮症、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、尋常性座瘡、にきび酒さ、酒さ、潰瘍、および創傷。
  9. 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合を除き、妊娠中または授乳中の女性。
  10. -研究の要件を順守できない参加者、または研究担当医の意見で研究に参加すべきではない参加者。
  11. ベースラインデータ収集を完了するために医師がカルテにアクセスできない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAL/BDP パッド クリーム:
定期的な臨床現場で製品特性の概要（SmPC）に従って頭皮の尋常性乾癬を管理するためにCAL / BDP PADクリーム治療を処方された参加者は、最大8〜12週間前向きに観察されます。
薬：CAL/BDP パッドクリーム
実際の臨床診療で提供されるとおり。
他の名前：
  • ウィンゾラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤の絶対治療満足度アンケートバージョン9（TSQM-9）12週目のドメイン合計スコア
時間枠：研究観察期間の終わり（12週目）
TSQM-9は、TSQM 1.4から開発された9項目の臨床的に検証された心理測定機器でした。 TSQM-9は、3つのドメインの薬に対する参加者の満足度を測定します：有効性、利便性、世界的な満足度。 スコアは、各ドメインにアイテムを追加することで計算されました。つまり、有効性のために1〜3、利便性のために4〜6、グローバルな満足のために7〜9を追加しました。 可能な限り低いスコア（各アイテムに1つ、3つのサブスケールすべてに3つ）を複合スコアから差し引き、可能な限り最大のスコア範囲で除算しました。 最大の範囲は、有効性と利便性のために（7-1）x 3アイテム= 18、および（5-1）x 3アイテム=グローバル満足のために12でした。 これにより、0から1の間の変換されたスコアが提供され、100を掛けました。 TSQM-9ドメインスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、そのドメインの満足度が高いことがわかります。
研究観察期間の終わり（12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute scalpdexアンケートドミネ（症状、感情、機能）スコア
時間枠：研究観察期間の終わり（12週目）
ScalpDexは頭皮皮膚炎に特化した生活の質（QOL）機器であり、疾患のどの側面が参加者を悩ませ、QoLを治療介入に対する反応性の1つの変数として評価するために使用できます。 23のアイテムがあり、可能性のある回答は、0〜100の5ポイントのリッカートタイプのスケールで得点します（ "never" = 0、 "never" = 25、時には「 "= 50、「頻繁に」= 75、および「すべての時間」= 100）。 最終的なドミインスコア（症状、感情、機能）は、各スケールに関連するアイテムスコアの平均によって計算されます。これは、0〜100の範囲の23項目のスコアの平均です。 症状、感情、および機能のスコアが低いことは、各スケールのより良い関連QOLを表します。
研究観察期間の終わり（12週目）
参加者の割合は、4週目と12週目で頭皮医師のグローバル評価（頭皮PGA）治療の成功を達成しました
時間枠：4週目と研究観察期間の終わり（12週目）
頭皮PGA治療の成功は、頭皮PGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）として定義され、頭皮でベースラインから最低2ポイント改善されました。
4週目と研究観察期間の終わり（12週目）
絶対頭皮最悪のかゆみ数値評価尺度（Wi-NRS）アンケートスコア
時間枠：ベースライン、研究観察期間の終わり（12週目）
Wi-NRSは、チームでの最悪のレベルのかゆみの最悪のレベル（先週）を評価するための自己管理スケールです。 スケールには、先週の乾癬のために頭皮の最悪のレベルのかゆみを記述する単一項目があり、0（かゆみなし）と10（想像できる最悪のかゆみ）で固定された11ポイントスケールで。
ベースライン、研究観察期間の終わり（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Almirall, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-22201-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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