Uno studio per valutare la soddisfazione del trattamento, i risultati riferiti dal paziente, l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di crema PAD a base di calcipotriene/betametasone dipropionato nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata del cuoio capelluto negli adulti (PRO-SCALP)
4 settembre 2025 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio di coorte internazionale, prospettico, osservazionale per valutare la soddisfazione del trattamento del paziente, gli esiti riferiti dal paziente, l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di Calcipotriene/Betametasone dipropionato PAD Cream nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata del cuoio capelluto negli adulti (PRO-SCALP)
Lo scopo principale di questo studio è valutare la soddisfazione del trattamento, la qualità della vita, la preferenza del trattamento, l'aderenza e la convenienza, gli effetti psicosociali della psoriasi del cuoio capelluto, la qualità del sonno, l'efficacia e la sicurezza della crema PAD al calcipotriene/betametasone dipropionato (CAL/BDP) in un'ambientazione del mondo reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
291
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahaus, Germania
- DE12
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Augsburg, Germania
- DE07
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Cologne, Germania
- DE06
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Freising, Germania
- DE08
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Mainz, Germania
- DE10
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Mannheim, Germania
- DE01
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Mölln, Germania
- DE05
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Mönchengladbach, Germania
- DE03
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Pforzheim, Germania
- DE04
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Potsdam, Germania
- DE02
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Remscheid, Germania
- DE11
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Blackburn, Regno Unito
- UK10
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Chertsey, Regno Unito
- UK02
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Chipping Norton, Regno Unito
- UK06
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Cockermouth, Regno Unito
- UK08
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Crewe, Regno Unito
- UK03
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Exeter, Regno Unito
- UK07
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Glasgow, Regno Unito
- UK14
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Kirkcaldy, Regno Unito
- UK15
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Leicester, Regno Unito
- UK11
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London, Regno Unito
- UK01
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Saint Neots, Regno Unito
- UK05
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Salisbury, Regno Unito
- UK04
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Wellingborough, Regno Unito
- UK12
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Alcorcón, Spagna
- ES04
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Badalona, Spagna
- ES10
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Barcelona, Spagna
- ES02
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Barcelona, Spagna
- ES06
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Barcelona, Spagna
- ES09
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Bilbao, Spagna
- ES05
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Granollers, Spagna
- ES03
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Lleida, Spagna
- ES07
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Pontevedra, Spagna
- ES08
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Salamanca, Spagna
- ES12
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Seville, Spagna
- ES11
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Seville, Spagna
- ES13
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Zaragoza, Spagna
- ES01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio saranno osservati partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con psoriasi a placche del cuoio capelluto da lieve a moderata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine adulti (maggiori o uguali a [>=] 18 anni) con psoriasi a placche del cuoio capelluto da lieve a moderata (definita come punteggio PGA del cuoio capelluto di 2 o 3 al basale) con o senza coinvolgimento del tronco e arti, e che possono o meno essere stati trattati in precedenza (partecipanti naïve al trattamento) con altre terapie antipsoriasiche.
- - Partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento con crema CAL/BDP PAD (Wynzora®) per gestire la psoriasi a placche del cuoio capelluto secondo l'RCP nella pratica clinica di routine.
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio; i partecipanti devono dare il loro consenso scritto per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con grave psoriasi a placche, secondo la valutazione globale del medico.
- Partecipanti con psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- - Partecipanti precedentemente trattati con farmaci sistemici per la psoriasi (convenzionali o biologici) nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione.
- Trattamento sistemico concomitante con farmaci antipsoriasici.
- Trattamento concomitante di qualsiasi tipo per la psoriasi a placche del cuoio capelluto.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema CAL/BDP PAD (Wynzora®).
- Partecipanti con disturbi noti del metabolismo del calcio.
- Partecipanti con lesioni cutanee virali (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione alla tubercolosi, dermatite periorale, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.
- Donne incinte o che allattano, tranne quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
- - Partecipanti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o che, a parere del medico dello studio, non dovrebbero partecipare allo studio.
- Partecipanti per i quali la cartella clinica non è accessibile ai medici per completare la raccolta dei dati di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CAL/BDP PAD Crema:
I partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento con crema CAL/BDP PAD per gestire la psoriasi a placche del cuoio capelluto secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nelle impostazioni di pratica clinica di routine saranno osservati prospetticamente per un massimo di 8-12 settimane.
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Come previsto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di soddisfazione del trattamento assoluto per farmaci versione 9 (TSQM-9) Punteggio totale del dominio alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione dello studio (settimana 12)
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TSQM-9 era uno strumento psicometrico convalidato clinicamente a 9 elementi sviluppato dal TSQM 1.4.
TSQM-9 misura la soddisfazione dei partecipanti al farmaco in 3 settori: efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per l'efficacia, da 4 a 6 per comodità e da 7 a 9 per la soddisfazione globale.
Il punteggio più basso possibile (1 per ciascun articolo e 3 per tutte e 3 le sottoscale) è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per il più grande intervallo di punteggio possibile.
La più grande gamma era (7-1) x 3 articoli = 18 per efficacia e convenienza e (5-1) x 3 articoli = 12 per la soddisfazione globale.
Ciò ha fornito un punteggio trasformato tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100.
I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio.
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Alla fine del periodo di osservazione dello studio (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Absolute ScalpDex DOMINAIO (sintomi, emozioni e funzionamento)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione dello studio (settimana 12)
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Scalpdex è uno strumento di qualità della vita (QoL) specifico per dermatite del cuoio capelluto che può essere utilizzato per determinare quale aspetto della malattia infligge la maggior parte del partecipante e per valutare la QoL come una variabile di reattività all'intervento terapeutico.
Ha 23 articoli, con possibili risposte che segnano su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 a 100 ("mai" = 0, "raramente" = 25, "a volte" = 50, "spesso" = 75 e "tutto il tempo" = 100).
I punteggi Domine finali (sintomi, emozioni e funzionamento) sono calcolati dalla media dei punteggi degli oggetti relativi a ciascuna scala è la media dei punteggi dei 23 articoli con intervallo da 0 a 100.
Un punteggio inferiore su sintomi, emozioni e funzionamento rappresenta un QoL correlato migliore per ogni scala.
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Alla fine del periodo di osservazione dello studio (settimana 12)
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La percentuale di partecipanti ha raggiunto il successo del trattamento della valutazione globale della valutazione del medico (Scalp-PGA) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e periodo di osservazione dello studio (settimana 12)
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Il successo del trattamento del cuoio cappa-PGA è stato definito come un punteggio del cuoio capelluto di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e con un miglioramento minimo di 2 punti rispetto al basale, sul cuoio capelluto.
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Alla settimana 4 e periodo di osservazione dello studio (settimana 12)
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Punteggio del questionario Numerical Scala numerica del cuoio capelluto assoluto (WI-NRS)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di base, fine dello studio (settimana 12)
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Wi-NRS è una scala autonoma per valutare il peggior livello di prurito sul cuoio capelluto (nell'ultima settimana).
La scala ha un singolo elemento che descrive il peggior livello di prurito sul cuoio capelluto a causa della psoriasi nell'ultima settimana su una scala di 11 punti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile).
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Periodo di osservazione di base, fine dello studio (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-22201-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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