Un estudio para evaluar la satisfacción con el tratamiento, los resultados informados por los pacientes, la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de calcipotrieno/dipropionato de betametasona PAD en crema para el tratamiento de la psoriasis en placas leve a moderada del cuero cabelludo en adultos (PRO-SCALP)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de cohorte internacional, prospectivo y observacional para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento, los resultados informados por el paciente, la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de crema PAD de dipropionato de betametasona/calcipotrieno en el tratamiento de la psoriasis en placas leve a moderada del cuero cabelludo en adultos (PRO-SCALP)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida, la preferencia del tratamiento, la adherencia y la conveniencia, los efectos psicosociales de la psoriasis del cuero cabelludo, la calidad y eficacia del sueño, y la seguridad de la crema PAD de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (CAL/BDP) en un escenario del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania
- DE12
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Augsburg, Alemania
- DE07
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Cologne, Alemania
- DE06
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Freising, Alemania
- DE08
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Mainz, Alemania
- DE10
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Mannheim, Alemania
- DE01
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Mölln, Alemania
- DE05
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Mönchengladbach, Alemania
- DE03
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Pforzheim, Alemania
- DE04
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Potsdam, Alemania
- DE02
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Remscheid, Alemania
- DE11
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Alcorcón, España
- ES04
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Badalona, España
- ES10
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Barcelona, España
- ES02
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Barcelona, España
- ES06
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Barcelona, España
- ES09
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Bilbao, España
- ES05
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Granollers, España
- ES03
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Lleida, España
- ES07
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Pontevedra, España
- ES08
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Salamanca, España
- ES12
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Seville, España
- ES11
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Seville, España
- ES13
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Zaragoza, España
- ES01
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Blackburn, Reino Unido
- UK10
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Chertsey, Reino Unido
- UK02
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Chipping Norton, Reino Unido
- UK06
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Cockermouth, Reino Unido
- UK08
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Crewe, Reino Unido
- UK03
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Exeter, Reino Unido
- UK07
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Glasgow, Reino Unido
- UK14
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Kirkcaldy, Reino Unido
- UK15
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Leicester, Reino Unido
- UK11
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London, Reino Unido
- UK01
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Saint Neots, Reino Unido
- UK05
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Salisbury, Reino Unido
- UK04
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Wellingborough, Reino Unido
- UK12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se observarán participantes adultos masculinos y femeninos con psoriasis en placas del cuero cabelludo de leve a moderada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores o iguales a [>=] 18 años) participantes masculinos o femeninos con psoriasis en placas del cuero cabelludo de leve a moderada (definida como una puntuación PGA del cuero cabelludo de 2 o 3 al inicio) con o sin afectación del tronco y extremidades, y que pueden o no haber sido tratados previamente (participantes sin tratamiento previo) con otras terapias antipsoriásicas.
- Participantes a los que se les haya recetado el tratamiento con crema CAL/BDP PAD (Wynzora®) para controlar la psoriasis en placas del cuero cabelludo de acuerdo con la ficha técnica en la práctica clínica habitual.
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio; los participantes deben dar su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Participantes con psoriasis en placas grave, según la evaluación global del médico.
- Participantes con psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
- Participantes tratados previamente con medicamentos sistémicos para la psoriasis (convencionales o biológicos) en las últimas 12 semanas antes de la inclusión.
- Tratamiento sistémico concomitante con fármacos antipsoriáticos.
- Tratamiento concomitante de cualquier tipo para la psoriasis en placas del cuero cabelludo.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de CAL/BDP PAD crema (Wynzora®).
- Participantes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
- Participantes con lesiones virales (p. ej., herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con la tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgar, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas.
- Mujeres embarazadas o lactantes, excepto cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial.
- Participantes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del médico del estudio, no deberían participar en el estudio.
- Participantes cuya historia clínica es inaccesible para los médicos para completar la recopilación de datos de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Crema PAD CAL/BDP:
Los participantes a los que se les haya recetado el tratamiento con crema CAL/BDP PAD para controlar la psoriasis en placas del cuero cabelludo de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) en entornos de práctica clínica de rutina serán observados prospectivamente durante un máximo de 8 a 12 semanas.
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Como se proporciona en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento absoluto para la versión de medicamentos 9 (TSQM-9) Puntuación total del dominio en la semana 12
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (Semana 12)
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TSQM-9 era un instrumento psicométrico clínicamente validado de 9 ítems desarrollado a partir del TSQM 1.4.
TSQM-9 mide la satisfacción del participante con el medicamento en 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio, es decir, 1 a 3 por efectividad, 4 a 6 por conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global.
El puntaje más bajo posible (1 para cada elemento y 3 para las 3 subescalas) se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntaje posible.
El rango más grande fue (7-1) x 3 ítems = 18 para efectividad y conveniencia, y (5-1) x 3 ítems = 12 para satisfacción global.
Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100.
Los puntajes de dominio TSQM-9 varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción para ese dominio.
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Al final del período de observación (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cuestionario absoluto del cuestionario del beckpdex (síntomas, emociones y funcionamiento)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (Semana 12)
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Scalpdex es un instrumento de calidad de vida específico de dermatitis del cuero cabelludo (QOL) que puede usarse para determinar qué aspecto de la enfermedad más molesta al participante y evaluar la QOL como una variable de capacidad de respuesta a la intervención terapéutica.
Tiene 23 elementos, con posibles respuestas puntuadas en una escala de tipo Likert de 5 puntos de 0 a 100 ("nunca" = 0, "raramente" = 25, "a veces" = 50, "a menudo" = 75 y "todo el tiempo" = 100).
Las puntuaciones dominas finales (síntomas, emociones y funcionamiento) se calculan por la media de las puntuaciones de los elementos relacionadas con cada escala es el promedio de los puntajes de los 23 ítems con un rango de 0 a 100.
Una puntuación más baja en los síntomas, las emociones y el funcionamiento representa un mejor QOL relacionado para cada escala.
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Al final del período de observación (Semana 12)
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El porcentaje de participantes logró el éxito del tratamiento de la evaluación global del médico del cuero cabelludo (cuero cabelludo) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: En la semana 4 y el período de observación del final del estudio (semana 12)
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El éxito del tratamiento del cuero cabelludo se definió como una puntuación del cuero cabelludo-PGA de 0 (transparente) o 1 (casi claro) y con una mejora mínima de 2 puntos desde el inicio, en el cuero cabelludo.
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En la semana 4 y el período de observación del final del estudio (semana 12)
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Peor del cuero cabelludo Peor Peor de la Escala de calificación numérica (WI-NRS) Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: Período de observación de fin de estudio de línea de base (Semana 12)
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WI-NRS es una escala autoadministrada para evaluar los participantes el peor nivel de picazón en el cuero cabelludo (en la última semana).
La escala tiene un ítem único que describe el peor nivel de picazón en el cuero cabelludo debido a la psoriasis en la última semana en una escala de 11 puntos anclada en 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable).
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Período de observación de fin de estudio de línea de base (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-22201-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .