Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcipotrién/betametazon-dipropionát PAD krém fix dózisú kombinációjának kezelésével való elégedettségét, a betegek által bejelentett eredményeket, hatékonyságot és biztonságosságot értékelő tanulmány a fejbőr enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömörének kezelésében felnőtteknél (PRO-SCALP)

2023. augusztus 10. frissítette: Almirall, S.A.

Nemzetközi, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a betegek kezelésével való elégedettség, a betegek által jelentett eredmények, a kalcipotrién/betametazon-dipropionát PAD krém fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömör kezelésében felnőtteknél (PRO-SCALP)

Ennek a tanulmánynak a fő célja a kezeléssel való elégedettség, az életminőség, a kezelés preferenciája, az adherencia és a kényelem, a fejbőr pikkelysömörének pszichoszociális hatásai, az alvás minősége és hatékonysága, valamint a Calcipotriene/Betamethasone Dipropionate (CAL/BDP) PAD krém biztonságosságának felmérése. egy valós környezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK10
      • Chertsey, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK02
      • Chipping Norton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK06
      • Cockermouth, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK08
      • Crewe, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK03
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK07
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK14
      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK15
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK11
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK01
      • Saint Neots, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK05
      • Salisbury, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK04
      • Wellingborough, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • UK12
  • Németország
      • Ahaus, Németország
        • Toborzás
        • DE12
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • DE07
      • Frisinga, Németország
        • Toborzás
        • DE08
      • Köln, Németország
        • Toborzás
        • DE06
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • DE10
      • Mannheim, Németország
        • Toborzás
        • DE01
      • Mölln, Németország
        • Toborzás
        • DE05
      • Mönchengladbach, Németország
        • Toborzás
        • DE03
      • Pforzheim, Németország
        • Toborzás
        • DE04
      • Potsdam, Németország
        • Toborzás
        • DE02
      • Remscheid, Németország
        • Toborzás
        • DE11
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES04
      • Badalona, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES10
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES02
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES06
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES09
      • Bilbao, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES05
      • Granollers, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES03
      • Lleida, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES07
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES08
      • Salamanca, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES12
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES11
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES13
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Toborzás
        • ES01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a fejbőr enyhe vagy közepes fokú plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt férfi és női résztvevőit figyelik meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 18 év) férfi vagy női résztvevők, akiknél a fejbőr enyhe-közepes plakkos pikkelysömöre (a fejbőr PGA-pontszáma 2 vagy 3 a kiinduláskor) a törzs érintettségével vagy anélkül és a végtagok, és akiket korábban kezeltek vagy nem kezeltek más pikkelysömör elleni terápiákkal (kezelésben még nem részesültek).
  2. Azok a résztvevők, akiknek CAL/BDP PAD krémet (Wynzora®) írtak fel a fejbőr plakkos pikkelysömörének kezelésére az alkalmazási előírás szerint a rutin klinikai gyakorlatban.
  3. A vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség; a résztvevőknek írásos hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők, orvosonkénti átfogó értékelés.
  2. Eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedők.
  3. Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás (hagyományos vagy biológiai) gyógyszerekkel kezeltek pikkelysömör kezelésére a felvételt megelőző 12 héten belül.
  4. Egyidejű szisztémás kezelés pikkelysömör elleni gyógyszerekkel.
  5. Bármilyen típusú egyidejű kezelés a fejbőr plakkos pikkelysömörének.
  6. A CAL/BDP PAD krém (Wynzora®) hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  7. A kalcium-anyagcsere ismert rendellenességeivel küzdő résztvevők.
  8. Vírusos (például herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, tuberkulózissal összefüggő bőrmegnyilvánulások, periorális dermatitisz, atrófiás bőr, striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, ichthyosis, acne vulgaris, akne rosacea, rosacea, fekélyek és sebek.
  9. Terhes vagy szoptató nők, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
  10. Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy akik a vizsgálati orvos véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  11. Azok a résztvevők, akiknél az orvosok nem férhetnek hozzá az egészségügyi diagramhoz az alapadatgyűjtés befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CAL/BDP PAD krém:
Azokat a résztvevőket, akiknek CAL/BDP PAD krémkezelést írtak fel a fejbőr plakkos pikkelysömörének kezelésére a termékjellemzők összefoglalója (SmPC) szerint, a rutin klinikai gyakorlatban, prospektív megfigyelés alatt állnak, legfeljebb 8-12 hétig.
Drog: CAL/BDP PAD krém
A valós klinikai gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Wynzora®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a 9-es verziójú gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) Pontszám
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A TSQM-9 egy pszichometriailag robusztus és validált műszer, amely felméri a résztvevők elégedettségét a kapott kezeléssel. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a gyógyszeres terápiával az elmúlt két-három hétre, illetve az utolsó gyógyszerszedés óta. 9 elemből áll, amelyek 3 területen vannak elosztva: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség, az egyes területek pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. A magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez.
Alapállapot a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scalpdex kérdőív
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A Scalpdex egy fejbőr-dermatitisz-specifikus életminőség (QoL) eszköz, amellyel meghatározható, hogy a betegség mely aspektusa zavarja leginkább a résztvevőt, és értékelhető a QoL, mint a terápiás beavatkozásra adott válaszreakció egyik változója. 23 elemből áll, a lehetséges válaszokat egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelik ("soha" = 0, "ritkán" = 25, "néha" = 50, "gyakran" = 75 és "mindig" = 100). A végső skálapontszámokat (tünetek, érzelmek és működés) az egyes skálákhoz tartozó tételpontszámok átlaga alapján számítják ki. A tünetekre, érzelmekre és működésre vonatkozó alacsonyabb pontszám jobb kapcsolódó QoL-t jelent minden skálán.
Alapállapot a 12. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a 4. és a 12. héten sikeresen teljesítették a fejbőrorvos által végzett általános értékelést (Scalp-PGA)
Időkeret: A 4. és 12. héten
A fejbőr-PGA-kezelés sikerességét úgy értékelik, hogy a fejbőr-PGA-pontszám nulla (0) azt jelenti, hogy "nincs viszketés", és a tíz (10) azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb viszketés" a 0-tól 10-ig terjedő skálán a vizsgálati megfigyelés végén. minimum 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest, a fejbőrön.
A 4. és 12. héten
Scalp Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) kérdőív
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A WI-NRS egy saját beadású skála, amely felméri a résztvevők fejbőrének legrosszabb viszketési szintjét (az elmúlt héten). A skála egy elemből áll, amely leírja a fejbőr viszketésének legrosszabb szintjét a pikkelysömör miatt az elmúlt héten egy 11 pontos skálán, amely 0-nál (nincs viszketés) és 10-nél (az elképzelhető legrosszabb viszketés) van rögzítve.
Alapállapot a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Almirall, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-22201-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a CAL/BDP PAD krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel