Studie k posouzení spokojenosti s léčbou, pacientem hlášených výsledků, účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace kalcipotrien/betamethason dipropionátového krému PAD při léčbě mírné až středně těžké plakové psoriázy pokožky hlavy u dospělých (PRO-SCALP)
4. září 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.
Mezinárodní, prospektivní, observační kohortová studie k posouzení spokojenosti pacientů s léčbou, pacientem hlášených výsledků, účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace kalcipotrien/betamethason dipropionátového krému PAD při léčbě mírné až středně těžké plakové psoriázy S u dospělých (PRO-SCALP)
Hlavním cílem této studie je posoudit spokojenost s léčbou, kvalitu života, preferenci léčby, adherenci a pohodlí, psychosociální účinky psoriázy na temeni hlavy, kvalitu spánku a účinnost a bezpečnost krému Calcipotriene/Betamethason dipropionate (CAL/BDP) PAD v prostředí reálného světa.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahaus, Německo
- DE12
-
Augsburg, Německo
- DE07
-
Cologne, Německo
- DE06
-
Freising, Německo
- DE08
-
Mainz, Německo
- DE10
-
Mannheim, Německo
- DE01
-
Mölln, Německo
- DE05
-
Mönchengladbach, Německo
- DE03
-
Pforzheim, Německo
- DE04
-
Potsdam, Německo
- DE02
-
Remscheid, Německo
- DE11
-
-
-
-
-
Blackburn, Spojené království
- UK10
-
Chertsey, Spojené království
- UK02
-
Chipping Norton, Spojené království
- UK06
-
Cockermouth, Spojené království
- UK08
-
Crewe, Spojené království
- UK03
-
Exeter, Spojené království
- UK07
-
Glasgow, Spojené království
- UK14
-
Kirkcaldy, Spojené království
- UK15
-
Leicester, Spojené království
- UK11
-
London, Spojené království
- UK01
-
Saint Neots, Spojené království
- UK05
-
Salisbury, Spojené království
- UK04
-
Wellingborough, Spojené království
- UK12
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko
- ES04
-
Badalona, Španělsko
- ES10
-
Barcelona, Španělsko
- ES02
-
Barcelona, Španělsko
- ES06
-
Barcelona, Španělsko
- ES09
-
Bilbao, Španělsko
- ES05
-
Granollers, Španělsko
- ES03
-
Lleida, Španělsko
- ES07
-
Pontevedra, Španělsko
- ES08
-
Salamanca, Španělsko
- ES12
-
Seville, Španělsko
- ES11
-
Seville, Španělsko
- ES13
-
Zaragoza, Španělsko
- ES01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou pozorováni dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou pokožky hlavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (větší než nebo rovni [>=] 18 let) účastníci mužského nebo ženského pohlaví s mírnou až střední plakovou psoriázou pokožky hlavy (definovanou jako skóre PGA na hlavě 2 nebo 3 na začátku) s postižením trupu nebo bez něj a končetin, a kteří mohli nebo nemuseli být dříve léčeni (nenaivní účastníci) jinými antipsoriatickými terapiemi.
- Účastníci, kterým byla předepsána léčba krémem CAL/BDP PAD (Wynzora®) k léčbě plakové psoriázy pokožky hlavy podle SmPC v běžné klinické praxi.
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie; účastníci musí dát svůj písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s těžkou plakovou psoriázou podle celkového hodnocení lékaře.
- Účastníci s erytrodermickou, exfoliativní nebo pustulární psoriázou.
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni systémovými léky na psoriázu (konvenční nebo biologickou) během posledních 12 týdnů před zařazením.
- Souběžná systémová léčba antipsoriatiky.
- Souběžná léčba jakéhokoli typu plakové psoriázy pokožky hlavy.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku krému CAL/BDP PAD (Wynzora®).
- Účastníci se známými poruchami metabolismu vápníku.
- Účastníci s virovými (např. herpes nebo plané neštovice) lézemi kůže, plísňovými nebo bakteriálními kožními infekcemi, parazitárními infekcemi, kožními projevy v souvislosti s tuberkulózou, periorální dermatitidou, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány.
- Těhotné nebo kojící ženy, kromě případů, kdy potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko.
- Účastníci, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit.
- Účastníci, pro které je lékařský diagram pro lékaře nepřístupný, aby dokončili sběr výchozích dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krém CAL/BDP PAD:
Účastníci, kterým byla předepsána léčba krémem CAL/BDP PAD k léčbě plakové psoriázy pokožky hlavy podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v podmínkách běžné klinické praxe, budou prospektivně sledováni po dobu až 8–12 týdnů.
|
Jak je uvedeno v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s absolutní léčbou pro medikační verzi 9 (TSQM-9) celkové skóre domény ve 12. týdnu
Časové okno: Na konci období pozorování studie (12. týden)
|
TSQM-9 byl 9-bodově klinicky validovaný psychometrický nástroj vyvinutý z TSQM 1.4.
TSQM-9 měří spokojenost účastníka s léky ve 3 doménách: účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Skóre byla vypočtena přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro účinnost, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost.
Nejnižší možné skóre (1 pro každou položku a 3 pro všechny 3 dílčí stupnice) bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre.
Největší rozsah byl (7-1) x 3 položky = 18 pro efektivitu a pohodlí a (5-1) x 3 položky = 12 pro globální spokojenost.
To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost pro tuto doménu.
|
Na konci období pozorování studie (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní dotazník SkalpDex Domine (symptomy, emoce a fungování) skóre
Časové okno: Na konci období pozorování studie (12. týden)
|
Skalpdex je nástroj kvality života specifického pro skalpovou dermatitidou (QOL), který lze použít k určení, který aspekt onemocnění nejvíce vadí účastníka a k vyhodnocení QOL jako jedné proměnné citlivosti na terapeutickou intervenci.
Má 23 položek, s možnými odpověďmi na hodnocení na 5-bodové Likertovy stupnici od 0 do 100 („nikdy“ = 0, „zřídka“ = 25, „někdy“ = 50, „často“ = 75 a „po celou dobu“ = 100).
Konečné skóre Domine (příznaky, emoce a fungování) se počítají podle průměru skóre položky týkající se každé stupnice je průměr skóre 23 položek s rozsahem 0 až 100.
Nižší skóre symptomů, emocí a fungování představuje pro každé stupnice lépe související-qol.
|
Na konci období pozorování studie (12. týden)
|
|
Procento účastníků dosáhlo úspěchu léčby Globálního hodnocení Skalp (Scalp-PGA) ve 4. a 12. týdnu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu a na konci období pozorování studie (12. týden)
|
Úspěch léčby Scalp-PGA byl definován jako skóre skalp-PGA 0 (čistý) nebo 1 (téměř jasné) a s minimálním zlepšením o 2 body od výchozího stavu na pokožce hlavy.
|
Ve 4. týdnu a na konci období pozorování studie (12. týden)
|
|
Absolutní skalp nejhorší svědění numerické hodnocení stupnice (WI-NRS) Skóre dotazníku
Časové okno: Základní linie, konec období pozorování studie (12. týden)
|
Wi-NRS je samostatně podávaná stupnice k posouzení nejhorší úrovně svědění účastníků na pokožce hlavy (za poslední týden).
Měřítko má jednu položku, která popisuje nejhorší úroveň svědění na pokožce hlavy v důsledku psoriázy v posledním týdnu na 11-bodové stupnici ukotvené na 0 (bez svědění) a 10 (nejhorší svědění si lze představit).
|
Základní linie, konec období pozorování studie (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-22201-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .