Исследование по оценке удовлетворенности лечением, результатов, о которых сообщают пациенты, эффективности и безопасности комбинированного крема PAD с фиксированной дозой кальципотриена/бетаметазона дипропионата при лечении бляшечного псориаза кожи головы от легкой до умеренной степени тяжести у взрослых (PRO-SCALP)
28 июня 2024 г. обновлено: Almirall, S.A.
Международное проспективное обсервационное когортное исследование для оценки удовлетворенности пациентов лечением, результатов, о которых сообщают пациенты, эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз крема PAD кальципотриена/бетаметазона дипропионата при лечении бляшечного псориаза кожи головы легкой и средней степени тяжести у взрослых (PRO-SCALP)
Основная цель этого исследования - оценить удовлетворенность лечением, качество жизни, предпочтение лечения, приверженность и удобство, психосоциальные эффекты псориаза волосистой части головы, качество и эффективность сна, а также безопасность крема PAD кальципотриена/бетаметазона дипропионата (CAL/BDP) у пациентов. реальная обстановка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
291
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия
- DE12
-
Augsburg, Германия
- DE07
-
Frisinga, Германия
- DE08
-
Köln, Германия
- DE06
-
Mainz, Германия
- DE10
-
Mannheim, Германия
- DE01
-
Mölln, Германия
- DE05
-
Mönchengladbach, Германия
- DE03
-
Pforzheim, Германия
- DE04
-
Potsdam, Германия
- DE02
-
Remscheid, Германия
- DE11
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания
- ES04
-
Badalona, Испания
- ES10
-
Barcelona, Испания
- ES02
-
Barcelona, Испания
- ES06
-
Barcelona, Испания
- ES09
-
Bilbao, Испания
- ES05
-
Granollers, Испания
- ES03
-
Lleida, Испания
- ES07
-
Pontevedra, Испания
- ES08
-
Salamanca, Испания
- ES12
-
Sevilla, Испания
- ES11
-
Sevilla, Испания
- ES13
-
Zaragoza, Испания
- ES01
-
-
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- UK10
-
Chertsey, Соединенное Королевство
- UK02
-
Chipping Norton, Соединенное Королевство
- UK06
-
Cockermouth, Соединенное Королевство
- UK08
-
Crewe, Соединенное Королевство
- UK03
-
Exeter, Соединенное Королевство
- UK07
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- UK14
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- UK15
-
Leicester, Соединенное Королевство
- UK11
-
London, Соединенное Королевство
- UK01
-
Saint Neots, Соединенное Королевство
- UK05
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- UK04
-
Wellingborough, Соединенное Королевство
- UK12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут наблюдаться взрослые мужчины и женщины с бляшечным псориазом кожи головы легкой и средней степени тяжести.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше или равные [>=] 18 лет) участники мужского или женского пола с бляшечным псориазом волосистой части головы легкой и средней степени тяжести (определяемым как скальп-PGA 2 или 3 балла на исходном уровне) с поражением туловища или без него и конечностей, а также тех, кто ранее лечился или не лечился (нелеченные участники) другими антипсориатическими методами лечения.
- Участники, которым было назначено лечение кремом CAL/BDP PAD (Wynzora®) для лечения бляшечного псориаза кожи головы в соответствии с SmPC в обычной клинической практике.
- Желание и возможность участвовать в исследовании; участники должны дать письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Участники с тяжелым бляшечным псориазом, согласно глобальной оценке врача.
- Участники с эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным псориазом.
- Участники, ранее получавшие системные препараты от псориаза (обычные или биологические) в течение последних 12 недель до включения.
- Сопутствующее системное лечение противопсориатическими препаратами.
- Сопутствующее лечение любого типа бляшечного псориаза волосистой части головы.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ крема CAL/BDP PAD (Wynzora®).
- Участники с известными нарушениями метаболизма кальция.
- Участники с вирусными (например, герпесом или ветряной оспой) поражениями кожи, грибковыми или бактериальными инфекциями кожи, паразитарными инфекциями, кожными проявлениями в связи с туберкулезом, периоральным дерматитом, атрофией кожи, атрофическими стриями, ломкостью вен кожи, ихтиозом, вульгарными угрями, розовые угри, розацеа, язвы и раны.
- Беременные или кормящие женщины, за исключением случаев, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
- Участники, которые не могут соответствовать требованиям исследования или которые, по мнению врача-исследователя, не должны участвовать в исследовании.
- Участники, медицинская карта которых недоступна врачам для завершения сбора исходных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Крем CAL/BDP PAD:
Участники, которым было назначено лечение кремом CAL/BDP PAD для лечения бляшечного псориаза кожи головы в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC) в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться проспективно в течение 8-12 недель.
|
Как показано в реальной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности лечением версии 9 (TSQM-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
TSQM-9 — это психометрически надежный и проверенный инструмент для оценки удовлетворенности участников лечением, которое они получают.
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет удовлетворенность участников лекарственной терапией с учетом последних двух или трех недель или с момента последнего приема лекарства участником.
Он состоит из 9 пунктов, распределенных по 3 областям: эффективность, удобство и общая удовлетворенность, с оценкой в каждой области от 0 до 100. Более высокая оценка указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скальпдекс Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Scalpdex представляет собой инструмент для оценки качества жизни (КЖ), специфичный для дерматита кожи головы, который можно использовать для определения того, какой аспект заболевания больше всего беспокоит участника, и для оценки КЖ как одной из переменных реакции на терапевтическое вмешательство.
Он состоит из 23 вопросов, возможные ответы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта («никогда» = 0, «редко» = 25, «иногда» = 50, «часто» = 75 и «все время» = 100).
Окончательные баллы по шкале (симптомы, эмоции и функционирование) рассчитываются на основе среднего балла по пунктам, относящимся к каждой шкале.
Более низкий балл по симптомам, эмоциям и функционированию представляет собой лучшее связанное качество жизни по каждой шкале.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Доля участников, успешно прошедших глобальную оценку врача по скальпу (Scalp-PGA) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
Успех лечения скальп-PGA будет оцениваться по шкале скальп-PGA, где ноль (0) означает «отсутствие зуда», а десять (10) означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить», по шкале 0-10 в конце наблюдения за исследованием и с улучшение минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на коже головы.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
Опросник числовой шкалы оценки зуда кожи головы (WI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это шкала, которую участники самостоятельно задают для оценки наибольшего уровня зуда на коже головы (за последнюю неделю).
Шкала имеет один пункт, который описывает самый сильный уровень зуда кожи головы из-за псориаза за последнюю неделю по 11-балльной шкале, привязанной к 0 (зуд отсутствует) и 10 (сильнейший зуд, какой только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-22201-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крем CAL/BDP PAD
-
MC2 TherapeuticsЗавершенныйВульгарный псориазСоединенные Штаты